このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重金属、ナノ粒子、緊急汚染物質への環境曝露とアレルギー疾患のリスク (MATRIOSKA)

2026年2月23日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

臨床および生体体液性データのデジタル プラットフォームを使用した、重金属、ナノ粒子、および緊急汚染物質への環境曝露に関連する疾患のモデル: 感受性/リスク BiomArker への道 [MATRIOSKA 研究] - シード。

この臨床試験の目的は、重金属、ナノ粒子、緊急汚染物質への曝露に関連するアレルギー性接触皮膚炎（ACD）および全身性金属アレルギー症候群の患者、および健康な被験者から得られる環境データ、生物体液データ、および臨床データを収集することです。 。

この研究が答えようとしている主な質問は、ACD および全身性金属アレルギー症候群の患者から得られた、重金属、ナノ粒子、および緊急汚染物質への曝露に関連する環境データ、生物体液データ、および臨床データは、健常者が取得したものとは異なるかということです。科目？ 研究者らは、全身性アレルギー症候群患者（第1研究グループ）、全身性アレルギー症候群患者（第1研究グループ）の血清および尿の重金属およびナノ粒子濃度、金属に対するパッチテスト、オシロメトリーパラメーターの呼気内分析、血清ゾヌリン、および血清タンパク質酸化生成物のレベルを比較する予定である。 ACD (第 2 研究グループ) と健康な被験者 (第 3 研究グループ)。

参加者は次のことを行います。

  • 血清および尿の濃度測定による、ニッケル、コバルト、クロム、パラジウム、モリブデン、アルミニウム、銅などの重金属およびナノ粒子への曝露の測定。
  • 前述の金属へのパッチテスト。
  • オシロメトリーパラメータの呼吸内分析。
  • 血清ゾヌリンの測定 (胃腸への曝露に関連)。
  • タンパク質酸化生成物の血清レベルの測定（全身性酸化ストレスのマーカーとして）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

重金属 [ニッケル (Ni)、コバルト (Co)、クロム (Cr)、パラジウム、モリブデン、アルミニウム、銅] は、人間やさまざまな生物の宿主細胞に影響を与え、重大な損傷を引き起こす可能性がある環境汚染物質です。 これらの金属は、ナノ粒子の形態で存在することもできる。

ナノ粒子は、サイズが 1 ～ 100 ナノメートルの小さな粒子です。 ナノ粒子は、医療、エレクトロニクス、エネルギー、環境修復などの幅広い分野で応用されています。 しかし、ナノ粒子に関連する潜在的な環境および健康リスクも世界的な研究の焦点となっています。

金属アレルギーは職場でも屋外でも頻繁に起こるため、金属アレルギーにさらされた被験者の研究は困難です。

環境への曝露は、アレルギー性接触皮膚炎（ACD）の発症にとって重要です。

ACD は、感受性の高い人に過敏反応を引き起こす外因性物質との接触によって引き起こされる一般的な皮膚疾患です。

職場でそのような刺激物やアレルゲンにさらされる労働者の間では、ACD は重大な発生率を持つ一般的な労働衛生上の問題です。 最新の科学的研究によると、1996 年から 2019 年までの ACD の全体的な有病率は 10.5% と推定されています。

一部の人では、Ni が豊富な食品を摂取すると、全身性皮膚疾患 (蕁麻疹/血管浮腫、紅斑、湿疹) や皮外多臓器症状 (胸やけ、隕石、腹痛、アルボ、口腔アフタ症、頭痛、呼吸器障害、再発性感染症) を引き起こします。 、線維筋痛症）、一部の特に敏感な被験者では、単独で、またはさまざまな関連性で発現します。 この臨床像は全身性ニッケルアレルギー症候群 (SNAS) として知られており、ACD 患者の約 20% に発生します。

研究者は、重金属、ナノ粒子、緊急汚染物質への曝露に関連するACDおよび全身性金属アレルギー症候群の患者から得られた環境データ、生物体液データ、および臨床データを収集し、感受性/危険因子を特定するために健康な被験者から得られたデータと比較します。これらの病気のために。

全身性アレルギー症候群の患者（第 1 研究グループ）と ACD 患者（第 2 研究グループ）は、Ni、Co、Cr、パラジウム、モリブデン、アルミニウム、銅を含む重金属およびナノ粒子への曝露の測定を受けます。 さらに、推定効果バイオマーカー（金属へのパッチテスト、オシロメトリーパラメーターの呼気内分析、それぞれ皮膚、呼吸器、胃腸への曝露に関連する血清ゾヌリン、および全身性酸化のマーカーとしてのタンパク質酸化生成物の血清レベル）ストレス）と曝露バイオマーカー（血清および尿中金属濃度）が両方のグループで研究されます。 同様の調査を健常者に対しても実施する（第3研究群）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40126
        • まだ募集していません
        • Universita di Bologna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierpaolo Palumbo, PhD
        • 主任研究者：
          • Lorenzo Chiari, Prof., PhD
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • 副調査官：
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
        • 副調査官：
          • Michele Centrone, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 成人対象（18歳以上）。
  • 金属によるアレルギー性接触皮膚炎を患っている対象。
  • 金属による全身性アレルギー症候群のある者。
  • 成人の健康な被験者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる被験者。

除外基準:

  • 18歳未満の被験者。
  • 妊娠中/授乳中の女性。
  • 代替治療を必要とする慢性腎不全を患っている対象。
  • 金属への曝露に関連する他の全身性病状に苦しんでいる被験者。
  • セリアック病、慢性炎症性腸疾患、腫瘍、その他の皮膚疾患などの胃腸疾患を患っている被験者。
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを表明できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：金属アレルギー性接触皮膚炎
金属（ニッケル、コバルト、クロム、パラジウム、モリブデン、アルミニウム、銅）への曝露によるアレルギー性接触皮膚炎のある患者。
診断テスト：環境、生物学、臨床データの収集

登録されているすべての患者/健康ボランティアは以下の処置を受けます。

  • 血清および尿中の金属（ニッケル、コバルト、クロム、パラジウム、モリブデン、アルミニウム、銅）の濃度の測定。
  • 金属へのパッチテスト。
  • オシロメトリーパラメータの呼吸内分析。
  • 血清ゾヌリンの測定。
  • タンパク質酸化生成物の血清レベルの測定。
実験的：金属に対する全身性アレルギー症候群
金属（ニッケル、コバルト、クロム、パラジウム、モリブデン、アルミニウム、銅）への曝露による全身性アレルギー症候群の患者。
診断テスト：環境、生物学、臨床データの収集

登録されているすべての患者/健康ボランティアは以下の処置を受けます。

  • 血清および尿中の金属（ニッケル、コバルト、クロム、パラジウム、モリブデン、アルミニウム、銅）の濃度の測定。
  • 金属へのパッチテスト。
  • オシロメトリーパラメータの呼吸内分析。
  • 血清ゾヌリンの測定。
  • タンパク質酸化生成物の血清レベルの測定。
実験的：健康ボランティア
金属（ニッケル、コバルト、クロム、パラジウム、モリブデン、アルミニウム、銅）にさらされていない健康なボランティア。
診断テスト：環境、生物学、臨床データの収集

登録されているすべての患者/健康ボランティアは以下の処置を受けます。

  • 血清および尿中の金属（ニッケル、コバルト、クロム、パラジウム、モリブデン、アルミニウム、銅）の濃度の測定。
  • 金属へのパッチテスト。
  • オシロメトリーパラメータの呼吸内分析。
  • 血清ゾヌリンの測定。
  • タンパク質酸化生成物の血清レベルの測定。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清金属濃度
時間枠：入学時。
ニッケル、コバルト、クロム、パラジウム、モリブデン、アルミニウム、銅などの重金属およびナノ粒子の血清濃度の測定。
入学時。
尿中金属濃度
時間枠：入学時。
ニッケル、コバルト、クロム、パラジウム、モリブデン、アルミニウム、銅などの尿中の重金属およびナノ粒子の濃度を測定します。
入学時。
パッチテスト
時間枠：入学時。

ニッケル、コバルト、クロム、パラジウム、モリブデン、アルミニウム、銅などの重金属によるパッチテストの適用。

パッチテストは適用後 48 時間および 72 時間後に評価され、国際接触皮膚炎研究グループが考案した広く受け入れられている等級付けシステムを通じて評価されます。 強度は次の基準に従って評価されます。

  1. ± かすかな、触知できない紅斑。
  2. + 明白な紅斑;
  3. ++ 強い浸潤、多数の丘疹、および小胞が強い反応を示します。
  4. +++ 合体した小胞、水疱または潰瘍、および極度の紅斑反応。
入学時。
呼吸器系インピーダンスの値が変化した被験者の数
時間枠：入学時。
すべての患者と健康なボランティアはオシロメトリーを受けます。 インパルスオシロメトリー（IOS）による潮汐呼吸分析は、末梢気道機能不全を特徴付けるための有益かつ有意義なツールであることが証明されています。
入学時。
ゾヌリンの血清濃度
時間枠：入学時。
血清ゾヌリンの測定。
入学時。
タンパク質酸化生成物の血清濃度
時間枠：入学時。
全身性酸化ストレスのマーカーとしての血清タンパク質酸化生成物の測定。
入学時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

協力者

University of Bologna

捜査官

  • 主任研究者：Angela Rizzi, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月13日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
  • PNC-PNRRDARE-PNC0000002 (その他の助成金/資金番号：Italian Ministry of University and Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者らは、科学出版物や国内外の会議議事録を通じて、治験の結果を参加者、医療専門家、その他の関連団体に伝える予定です。 個々の参加者のデータは共有されません。

この研究プロジェクトから生まれたすべての出版物には、「PNC Notice DD n. 931 of 6/06/2022 - Project PNC0000002 - "DARE - Digital Lifelong Prevention"」という文言が記載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する