Exposição ambiental a metais pesados, nanopartículas e contaminantes emergentes e risco de doenças alérgicas (MATRIOSKA)
Modelo de doenças relacionadas à exposição ambiental a metais pesados, nanopartículas e contaminantes emergentes, usando uma plataforma digital de dados clínicos e bio-humorais: o caminho para a suscetibilidade/biomarcador de risco [estudo MATRIOSKA] - a semente.
O objetivo deste ensaio clínico é coletar dados ambientais, bio-humorais e clínicos derivados de pacientes com dermatite alérgica de contato (DCA) e síndromes alérgicas sistêmicas a metais relacionadas à exposição a metais pesados, nanopartículas e contaminantes emergentes e de indivíduos saudáveis. .
A principal questão que se pretende responder é: os dados ambientais, bio-humorais e clínicos derivados de pacientes com DCA e síndromes alérgicas sistêmicas a metais, relacionados à exposição a metais pesados, nanopartículas e contaminantes emergentes, são diferentes daqueles obtidos por indivíduos saudáveis? assuntos? Os pesquisadores irão comparar a concentração sérica e urinária de metais pesados e nanopartículas, testes de contato com metais, análise respiratória de parâmetros oscilométricos, zonulina sérica e níveis séricos de produtos de oxidação de proteínas entre pacientes com síndrome alérgica sistêmica (1º grupo de estudo), pacientes com DCA (2º grupo de estudo) e indivíduos saudáveis (3º grupo de estudo).
Os participantes passarão por:
- medição da exposição a metais pesados e nanopartículas, incluindo níquel, cobalto, cromo, paládio, molibdênio, alumínio e cobre, por meio da medição da concentração no soro e na urina.
- Teste de patch para metais mencionados anteriormente.
- Análise intra-respiratória de parâmetros oscilométricos.
- Medição da zonulina sérica (relacionada à exposição gastrointestinal).
- Medição dos níveis séricos de produtos de oxidação de proteínas (como marcadores de estresse oxidativo sistêmico).
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Distúrbios gastrointestinais funcionais
- Estresse oxidativo
- Dermatite alérgica de contato
- Redução de risco
- Exposição Ambiental
- Alergia alimentar
- Poluição; Exposição
- Doença Ambiental
- Distúrbio Respiratório Relacionado à Poluição
- Lesão Respiratória
- Alergia Alumínio
- Alergia a Metal
- Sensibilidade ao Níquel
- Níquel; Eczema
- Doença Relacionada ao Meio Ambiente
- Cromo; Eczema
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metais pesados [níquel (Ni), cobalto (Co), cromo (Cr), paládio, molibdênio, alumínio e cobre] são contaminantes ambientais capazes de impactar células hospedeiras de humanos e diversos organismos, podendo causar sérios danos. Esses metais podem estar presentes também na forma de nanopartículas.
Nanopartículas são partículas minúsculas com tamanho entre 1 e 100 nanômetros. As nanopartículas têm aplicações em uma ampla gama de campos, incluindo medicina, eletrônica, energia e remediação ambiental. No entanto, os potenciais riscos ambientais e de saúde associados às nanopartículas também são foco de investigação global.
A investigação sobre alergias a metais em indivíduos expostos é um desafio, uma vez que as exposições são comuns tanto no local de trabalho como fora dele.
As exposições ambientais são importantes para o desenvolvimento da dermatite alérgica de contato (DCA).
A DCA é uma doença cutânea comum causada pelo contato com uma substância exógena que provoca uma resposta de hipersensibilidade em indivíduos suscetíveis.
Entre os trabalhadores expostos a esses irritantes e alérgenos no trabalho, a DCA é um problema comum de saúde ocupacional com incidência significativa. De acordo com os estudos científicos mais recentes, a prevalência global da DCA entre 1996 e 2019 é estimada em 10,5 por cento.
Em alguns indivíduos, a ingestão de alimentos ricos em Ni causa distúrbios cutâneos sistêmicos (urticária/angioedema, eritema, eczema) e sintomas extracutâneos de múltiplos órgãos (azia, meteorismo, dor abdominal, alvo, aftose oral, dor de cabeça, distúrbios respiratórios, infecções recorrentes , fibromialgia), expressa de forma singular ou em associação variável em alguns indivíduos particularmente sensíveis. Esse quadro clínico é conhecido como Síndrome de Alergia Sistêmica ao Níquel (SNAS), que ocorre em aproximadamente 20% dos indivíduos com DAC.
Os pesquisadores coletarão dados ambientais, bio-humorais e clínicos derivados de pacientes com DCA e síndromes alérgicas sistêmicas a metais relacionados à exposição a metais pesados, nanopartículas e contaminantes emergentes, e compararão com aqueles obtidos de indivíduos saudáveis para identificar suscetibilidade/fatores de risco para essas doenças.
Pacientes com síndrome alérgica sistêmica (1º grupo de estudo) e pacientes com DCA (2º grupo de estudo) serão submetidos à medição da exposição a metais pesados e nanopartículas incluindo Ni, Co, Cr, paládio, molibdênio, alumínio e cobre. Além disso, biomarcadores de efeito putativo (teste de contato para metais, análise respiratória de parâmetros oscilométricos e zonulina sérica, relacionados à exposição cutânea, respiratória e gastrointestinal, respectivamente, e níveis séricos de produtos de oxidação de proteínas, como marcadores de oxidação sistêmica estresse) e biomarcadores de exposição (concentrações de metais séricos e urinários) serão pesquisados em ambos os grupos. A mesma investigação será realizada em indivíduos saudáveis (3º grupo de estudo).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angela Rizzi, MD, PhD
- Número de telefone: +390630154952
- E-mail: angela.rizzi@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Michele Centrone, MD
- Número de telefone: +390630154952
- E-mail: michele.centrone@guest.policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40126
- Ainda não está recrutando
- Universita di Bologna
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Contato:
- Pierpaolo Palumbo, PhD
- E-mail: pierpaolo.palumbo@unibo.it
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Investigador principal:
- Pierpaolo Palumbo, PhD
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Investigador principal:
- Lorenzo Chiari, Prof., PhD
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Subinvestigador:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
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Contato:
- Michele Centrone, MD
- Número de telefone: +390630154952
- E-mail: michele.centrone@guest.policlinicogemelli.it
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Contato:
- Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
- Número de telefone: +390630154952
- E-mail: angela.rizzi@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
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Subinvestigador:
- Michele Centrone, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos adultos (acima de 18 anos).
- Indivíduos que sofrem de dermatite alérgica de contato devido a metais.
- Indivíduos com síndrome alérgica sistêmica devido a metais.
- Indivíduos adultos saudáveis.
- Sujeitos capazes de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com idade inferior a 18 anos.
- Mulheres grávidas/amamentando.
- Indivíduos que sofrem de insuficiência renal crônica que necessitam de tratamento de substituição.
- Sujeitos que sofrem de outras patologias sistêmicas relacionadas à exposição a metais.
- Indivíduos que sofrem de doenças gastrointestinais, como doença celíaca, doenças intestinais inflamatórias crônicas, tumores e outras doenças de pele.
- Sujeitos incapazes de expressar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dermatite de contato alérgica a metais
Pacientes com dermatite alérgica de contato por exposição a metais (níquel, cobalto, cromo, paládio, molibdênio, alumínio e cobre).
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Todos os pacientes inscritos/voluntários saudáveis serão submetidos a:
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Experimental: Síndromes alérgicas sistêmicas a metais
Pacientes com síndrome alérgica sistêmica devido à exposição a metais (níquel, cobalto, cromo, paládio, molibdênio, alumínio e cobre).
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Todos os pacientes inscritos/voluntários saudáveis serão submetidos a:
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Experimental: Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis sem exposição a metais (níquel, cobalto, cromo, paládio, molibdênio, alumínio e cobre).
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Todos os pacientes inscritos/voluntários saudáveis serão submetidos a:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sérica de metais
Prazo: Na inscrição.
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Medição da concentração sérica de metais pesados e nanopartículas, incluindo níquel, cobalto, cromo, paládio, molibdênio, alumínio e cobre.
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Na inscrição.
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Concentração urinária de metais
Prazo: Na inscrição.
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Medição da concentração urinária de metais pesados e nanopartículas, incluindo níquel, cobalto, cromo, paládio, molibdênio, alumínio e cobre.
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Na inscrição.
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Teste de correção
Prazo: Na inscrição.
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Aplicação de teste de contato com metais pesados, incluindo níquel, cobalto, cromo, paládio, molibdênio, alumínio e cobre. Os testes de contato serão avaliados 48h e 72h após sua aplicação e serão avaliados através de um sistema de classificação universalmente aceito elaborado pelo The International Contact Dermatitis Research Group. A intensidade será avaliada de acordo com os seguintes critérios:
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Na inscrição.
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Número de sujeitos com valores alterados de impedância do sistema respiratório
Prazo: Na inscrição.
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Todos os pacientes e voluntários saudáveis serão submetidos à oscilometria.
A análise da respiração corrente com oscilometria de impulso (IOS) provou ser uma ferramenta informativa e significativa para caracterizar a disfunção das vias aéreas periféricas.
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Na inscrição.
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Concentração sérica de zonulina
Prazo: Na inscrição.
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Medição da zonulina sérica.
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Na inscrição.
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Concentração sérica de produtos de oxidação de proteínas
Prazo: Na inscrição.
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Medição de produtos de oxidação de proteínas séricas como marcadores de estresse oxidativo sistêmico.
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Na inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Rizzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rizzi A, Lo Presti E, Chini R, Gammeri L, Inchingolo R, Lohmeyer FM, Nucera E, Gangemi S. Emerging Role of Alarmins in Food Allergy: An Update on Pathophysiological Insights, Potential Use as Disease Biomarkers, and Therapeutic Implications. J Clin Med. 2023 Apr 4;12(7):2699. doi: 10.3390/jcm12072699.
- Rizzi A, Chini R, Porcari S, Settanni CR, Persichetti E, Mora V, Fanali C, Leonetti A, Parrinello G, Lohmeyer FM, Inchingolo R, Mele MC, Gasbarrini A, Nucera E. Datterino Trial: A Double Blind, Randomized, Controlled, Crossover, Clinical Trial on the Use of Hydroponic Cultivated Tomato Sauce in Systemic Nickel Allergy Syndrome. J Clin Med. 2022 Sep 16;11(18):5459. doi: 10.3390/jcm11185459.
- Nucera E, Rizzi A, Chini R, Giangrossi S, Lohmeyer FM, Parrinello G, Musca T, Miggiano GAD, Gasbarrini A, Inchingolo R. Diet Intervention Study through Telemedicine Assistance for Systemic Nickel Allergy Syndrome Patients during the COVID-19 Pandemic. Nutrients. 2021 Aug 23;13(8):2897. doi: 10.3390/nu13082897.
- Rizzi A, Chini R, Inchingolo R, Carusi V, Pandolfi F, Gasbarrini A, Nucera E. Nickel allergy in lipid transfer protein sensitized patients: Prevalence and clinical features. Int J Immunopathol Pharmacol. 2020 Jan-Dec;34:2058738420974895. doi: 10.1177/2058738420974895.
- Rizzi A, Di Rienzo A, Buonomo A, Aruanno A, Carusi V, Ricci AG, Centrone M, Mezzacappa S, Romeo L, Schiavino D, Inchingolo R, Gasbarrini A, Nucera E. Impact of nickel oral hyposensitization on quality of life in systemic nickel allergy syndrome. Int J Immunopathol Pharmacol. 2020 Jan-Dec;34:2058738420934629. doi: 10.1177/2058738420934629.
- Rizzi A, Nucera E, Laterza L, Gaetani E, Valenza V, Corbo GM, Inchingolo R, Buonomo A, Schiavino D, Gasbarrini A. Irritable Bowel Syndrome and Nickel Allergy: What Is the Role of the Low Nickel Diet? J Neurogastroenterol Motil. 2017 Jan 30;23(1):101-108. doi: 10.5056/jnm16027.
- Campanale M, Nucera E, Ojetti V, Cesario V, Di Rienzo TA, D'Angelo G, Pecere S, Barbaro F, Gigante G, De Pasquale T, Rizzi A, Cammarota G, Schiavino D, Franceschi F, Gasbarrini A. Nickel free-diet enhances the Helicobacter pylori eradication rate: a pilot study. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1851-5. doi: 10.1007/s10620-014-3060-3. Epub 2014 Mar 5.
- Patriarca G, Schiavino D, Pecora V, Lombardo C, Pollastrini E, Aruanno A, Sabato V, Colagiovanni A, Rizzi A, De Pasquale T, Roncallo C, Decinti M, Musumeci S, Gasbarrini G, Buonomo A, Nucera E. Food allergy and food intolerance: diagnosis and treatment. Intern Emerg Med. 2009 Feb;4(1):11-24. doi: 10.1007/s11739-008-0183-6. Epub 2008 Aug 16.
- Veneroni C, Gobbi A, Pompilio PP, Dellaca R, Fasola S, La Grutta S, Leyva A, Porszasz J, Stornelli SR, Fuso L, Valach C, Breyer-Kohansal R, Breyer MK, Hartl S, Contu C, Inchingolo R, Hodgdon K, Kaminsky DA. Reference Equations for Within-Breath Respiratory Oscillometry in White Adults. Respiration. 2024;103(9):521-534. doi: 10.1159/000539532. Epub 2024 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Hipersensibilidade, Retardada
- Dermatite
- Distúrbios de Origem Ambiental
- Dermatite de contato
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças Gastrointestinais
- Hipersensibilidade Alimentar
- Eczema
- Dermatite Alérgica de Contato
- Doença Ambiental
- Comportamento de Redução de Risco
Outros números de identificação do estudo
- 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
- PNC-PNRRDARE-PNC0000002 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of University and Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores pretendem comunicar os resultados do ensaio aos participantes, profissionais de saúde e outros grupos relevantes através de publicações científicas e atas de conferências nacionais e internacionais. Nenhum dado individual do participante será compartilhado.
Todas as publicações resultantes deste projeto de pesquisa terão a seguinte redação “Edital PNC DD n. 931 de 06/06/2022 – Projeto PNC0000002 – “DARE – Prevenção Digital ao Longo da Vida”.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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