Ympäristöaltistuminen raskasmetalleille, nanohiukkasille ja uusille epäpuhtauksille ja allergisten sairauksien riski (MATRIOSKA)
MALLI sairauksista, jotka liittyvät ympäristön altistumiseen raskasmetalleille, nanopartikkeleille ja esiin tuleville kontaminanteille, käyttämällä digitaalista kliinisen ja biohumoraalisen tiedon alusta: tie alttiuteen/riskiin BiomArker [MATRIOSKAN tutkimus] - The Seed.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä ympäristöä, biohumoraalista ja kliinistä tietoa potilaista, joilla on allerginen kosketusihottuma (ACD) ja systeemiset metalliallergiset oireyhtymät, jotka liittyvät raskasmetalleille, nanohiukkasille ja syntyville kontaminanteille altistumiseen sekä terveiltä henkilöiltä. .
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: ovatko ACD- ja systeemisiä metalliallergisia oireyhtymiä sairastavien potilaiden ympäristö-, bio-humoraaliset ja kliiniset tiedot, jotka liittyvät raskasmetalleille, nanohiukkasille ja esiin tuleville kontaminanteille altistumiseen, erilaiset kuin terveiden ihmisten saadut tiedot. aiheita? Tutkijat vertaavat seerumin ja virtsan raskasmetallien ja nanohiukkasten pitoisuuksia, metallien patch-testiä, oskillometriaparametrien hengityksen sisäistä analyysiä, seerumin zonuliinia ja proteiinien hapetustuotteiden seerumipitoisuuksia potilailla, joilla on systeeminen allerginen oireyhtymä (1. tutkimusryhmä), potilailla, joilla on ACD (2. tutkimusryhmä) ja terveet koehenkilöt (3. tutkimusryhmä).
Osallistujat käyvät läpi:
- raskasmetalleille ja nanohiukkasille, mukaan lukien nikkelille, koboltille, kromille, palladiumille, molybdeenille, alumiinille ja kuparille, altistumisen mittaaminen seerumin ja virtsan pitoisuuden mittaamisen avulla.
- Patch testi edellä mainituille metalleille.
- Oskillometriaparametrien hengityksen sisäinen analyysi.
- Seerumin zonuliinin mittaus (liittyy maha-suolikanavan altistumiseen).
- Proteiinien hapettumistuotteiden seerumipitoisuuksien mittaus (systeemisen oksidatiivisen stressin merkkiaineina).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Funktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt
- Oksidatiivista stressiä
- Allerginen kontaktidermatiitti
- Riskien vähentäminen
- Ympäristöaltistus
- Ruoka-allergia
- Saastuminen; Altistuminen
- Ympäristösairaus
- Saastumiseen liittyvä hengitystiehäiriö
- Hengityselinten vamma
- Alumiini allergia
- Metalliallergia
- Nikkeliherkkyys
- Nikkeli; Ekseema
- Ympäristöön liittyvä sairaus
- Kromi; Ekseema
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskasmetallit [nikkeli (Ni), koboltti (Co), kromi (Cr), palladium, molybdeeni, alumiini ja kupari] ovat ympäristön epäpuhtauksia, jotka voivat vaikuttaa ihmisten ja erilaisten organismien isäntäsoluihin ja mahdollisesti aiheuttaa vakavia vahinkoja. Nämä metallit voivat esiintyä myös nanopartikkeleina.
Nanohiukkaset ovat pieniä hiukkasia, joiden koko on 1-100 nanometriä. Nanohiukkasilla on sovelluksia monilla aloilla, mukaan lukien lääketiede, elektroniikka, energia ja ympäristön kunnostaminen. Nanohiukkasiin liittyvät mahdolliset ympäristö- ja terveysriskit ovat kuitenkin myös maailmanlaajuisen tutkimuksen painopisteitä.
Metalliallergioiden tutkimus altistuneilla henkilöillä on haastavaa, koska altistuminen on yleistä sekä työpaikalla että sen ulkopuolella.
Ympäristöaltistuminen on tärkeää allergisen kosketusihottuman (ACD) kehittymiselle.
ACD on yleinen ihosairaus, jonka aiheuttaa kosketus eksogeenisen aineen kanssa, joka saa aikaan yliherkkyysvasteen herkillä yksilöillä.
Tällaisille ärsyttäville aineille ja allergeeneille työssään altistuneiden työntekijöiden keskuudessa ACD on yleinen työterveysongelma, jonka esiintyvyys on huomattava. Viimeisimpien tieteellisten tutkimusten mukaan ACD:n kokonaisesiintyvyys vuosina 1996-2019 on arviolta 10,5 prosenttia.
Joillekin henkilöille Ni-rikkaiden ruokien nauttiminen aiheuttaa systeemisiä ihosairauksia (urtikaria/angioödeema, punoitus, ihottuma) ja ihon ulkopuolisia usean elimen oireita (närästys, meteorismi, vatsakipu, alvo, suun aftoosi, päänsärky, hengityselinten häiriöt, toistuvat infektiot , fibromyalgia), joka ilmenee yksittäisenä tai vaihtelevana assosiaationa joillakin erityisen herkillä henkilöillä. Tämä kliininen kuva tunnetaan nimellä Systemic Nickel Allergy Syndrome (SNAS), jota esiintyy noin 20 %:lla ACD-potilaista.
Tutkijat keräävät ympäristö-, biohumoraalisia ja kliinisiä tietoja, jotka on saatu potilailta, joilla on ACD ja systeemisiä metalliallergisia oireyhtymiä, jotka liittyvät altistumiseen raskasmetalleille, nanohiukkasille ja esiin tuleville kontaminanteille, ja vertaavat niitä terveiltä koehenkilöiltä saatuihin tietoihin herkkyyden/riskitekijöiden tunnistamiseksi. näille sairauksille.
Potilaille, joilla on systeeminen allerginen oireyhtymä (1. tutkimusryhmä) ja potilaat, joilla on ACD (2. tutkimusryhmä), mitataan altistuminen raskasmetalleille ja nanohiukkasille, mukaan lukien Ni, Co, Cr, palladium, molybdeeni, alumiini ja kupari. Lisäksi oletetut vaikutusten biomarkkerit (metallien patch-testi, oskilometriaparametrien hengityksen sisäinen analyysi ja seerumin zonuliini, jotka liittyvät ihon, hengitysteiden ja maha-suolikanavan altistukseen, sekä proteiinien hapettumistuotteiden seerumitasot systeemisen oksidatiivisen vaikutuksen merkkiaineina stressiä) ja altistumisen biomarkkereita (seerumin ja virtsan metallipitoisuudet) tutkitaan molemmissa ryhmissä. Sama tutkimus tehdään terveillä koehenkilöillä (3. tutkimusryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Rizzi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390630154952
- Sähköposti: angela.rizzi@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michele Centrone, MD
- Puhelinnumero: +390630154952
- Sähköposti: michele.centrone@guest.policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40126
- Ei vielä rekrytointia
- Universita di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierpaolo Palumbo, PhD
- Sähköposti: pierpaolo.palumbo@unibo.it
-
Päätutkija:
- Pierpaolo Palumbo, PhD
-
Päätutkija:
- Lorenzo Chiari, Prof., PhD
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Alatutkija:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Centrone, MD
- Puhelinnumero: +390630154952
- Sähköposti: michele.centrone@guest.policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
- Puhelinnumero: +390630154952
- Sähköposti: angela.rizzi@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
-
Alatutkija:
- Michele Centrone, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (yli 18-vuotiaat).
- Kohteet, jotka kärsivät metallien aiheuttamasta allergisesta kosketusihottumasta.
- Potilaat, joilla on metallien aiheuttama systeeminen allerginen oireyhtymä.
- Aikuiset terveet aiheet.
- Koehenkilöt voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat.
- Raskaana olevat/imettävät naiset.
- Korvaushoitoa tarvitsevat potilaat, jotka kärsivät kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta.
- Potilaat, jotka kärsivät muista metalleille altistumiseen liittyvistä systeemisistä patologioista.
- Kohteet, jotka kärsivät maha-suolikanavan sairauksista, kuten keliakiasta, kroonisista tulehduksellisista suolistosairauksista, kasvaimista ja muista ihosairauksista.
- Koehenkilöt eivät voi ilmaista kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allerginen kosketusihottuma metalleille
Potilaat, joilla on metallialtistuksesta (nikkeli, koboltti, kromi, palladium, molybdeeni, alumiini ja kupari) johtuva allerginen kosketusihottuma.
|
Kaikille ilmoittautuneille potilaille/terveille vapaaehtoisille suoritetaan:
|
|
Kokeellinen: Systeemiset allergiset oireyhtymät metalleille
Potilaat, joilla on metallialtistuksesta (nikkeli, koboltti, kromi, palladium, molybdeeni, alumiini ja kupari) johtuva systeeminen allerginen oireyhtymä.
|
Kaikille ilmoittautuneille potilaille/terveille vapaaehtoisille suoritetaan:
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset, jotka eivät altistu metallille (nikkeli, koboltti, kromi, palladium, molybdeeni, alumiini ja kupari).
|
Kaikille ilmoittautuneille potilaille/terveille vapaaehtoisille suoritetaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metallien seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Raskasmetallien ja nanopartikkelien, mukaan lukien nikkelin, koboltin, kromin, palladiumin, molybdeenin, alumiinin ja kuparin, pitoisuuden mittaus seerumissa.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Metallien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Virtsan raskasmetallien ja nanohiukkasten, mukaan lukien nikkelin, koboltin, kromin, palladiumin, molybdeenin, alumiinin ja kuparin, pitoisuuden mittaus.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Patch testi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Patch-testin käyttö raskasmetalleilla, mukaan lukien nikkeli, koboltti, kromi, palladium, molybdeeni, alumiini ja kupari. Laastaritestit arvioidaan 48 tuntia ja 72 tuntia niiden levittämisen jälkeen, ja ne arvioidaan kansainvälisen kontaktidermatiittitutkimusryhmän laatiman yleisesti hyväksytyn luokitusjärjestelmän avulla. Voimakkuus arvioidaan seuraavien kriteerien mukaan:
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hengityselinten impedanssiarvot ovat muuttuneet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Kaikille potilaille ja terveille vapaaehtoisille tehdään oskillometria.
Hengityshengitysanalyysi impulssioskilometrialla (IOS) on osoittautunut informatiiviseksi ja merkitykselliseksi välineeksi perifeeristen hengitysteiden toimintahäiriöiden karakterisoinnissa.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Seerumin zonuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Seerumin zonuliinin mittaus.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Proteiinien hapettumistuotteiden pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Seerumin proteiinien hapettumistuotteiden mittaus systeemisen oksidatiivisen stressin merkkiaineina.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Rizzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rizzi A, Lo Presti E, Chini R, Gammeri L, Inchingolo R, Lohmeyer FM, Nucera E, Gangemi S. Emerging Role of Alarmins in Food Allergy: An Update on Pathophysiological Insights, Potential Use as Disease Biomarkers, and Therapeutic Implications. J Clin Med. 2023 Apr 4;12(7):2699. doi: 10.3390/jcm12072699.
- Rizzi A, Chini R, Porcari S, Settanni CR, Persichetti E, Mora V, Fanali C, Leonetti A, Parrinello G, Lohmeyer FM, Inchingolo R, Mele MC, Gasbarrini A, Nucera E. Datterino Trial: A Double Blind, Randomized, Controlled, Crossover, Clinical Trial on the Use of Hydroponic Cultivated Tomato Sauce in Systemic Nickel Allergy Syndrome. J Clin Med. 2022 Sep 16;11(18):5459. doi: 10.3390/jcm11185459.
- Nucera E, Rizzi A, Chini R, Giangrossi S, Lohmeyer FM, Parrinello G, Musca T, Miggiano GAD, Gasbarrini A, Inchingolo R. Diet Intervention Study through Telemedicine Assistance for Systemic Nickel Allergy Syndrome Patients during the COVID-19 Pandemic. Nutrients. 2021 Aug 23;13(8):2897. doi: 10.3390/nu13082897.
- Rizzi A, Chini R, Inchingolo R, Carusi V, Pandolfi F, Gasbarrini A, Nucera E. Nickel allergy in lipid transfer protein sensitized patients: Prevalence and clinical features. Int J Immunopathol Pharmacol. 2020 Jan-Dec;34:2058738420974895. doi: 10.1177/2058738420974895.
- Rizzi A, Di Rienzo A, Buonomo A, Aruanno A, Carusi V, Ricci AG, Centrone M, Mezzacappa S, Romeo L, Schiavino D, Inchingolo R, Gasbarrini A, Nucera E. Impact of nickel oral hyposensitization on quality of life in systemic nickel allergy syndrome. Int J Immunopathol Pharmacol. 2020 Jan-Dec;34:2058738420934629. doi: 10.1177/2058738420934629.
- Rizzi A, Nucera E, Laterza L, Gaetani E, Valenza V, Corbo GM, Inchingolo R, Buonomo A, Schiavino D, Gasbarrini A. Irritable Bowel Syndrome and Nickel Allergy: What Is the Role of the Low Nickel Diet? J Neurogastroenterol Motil. 2017 Jan 30;23(1):101-108. doi: 10.5056/jnm16027.
- Campanale M, Nucera E, Ojetti V, Cesario V, Di Rienzo TA, D'Angelo G, Pecere S, Barbaro F, Gigante G, De Pasquale T, Rizzi A, Cammarota G, Schiavino D, Franceschi F, Gasbarrini A. Nickel free-diet enhances the Helicobacter pylori eradication rate: a pilot study. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1851-5. doi: 10.1007/s10620-014-3060-3. Epub 2014 Mar 5.
- Patriarca G, Schiavino D, Pecora V, Lombardo C, Pollastrini E, Aruanno A, Sabato V, Colagiovanni A, Rizzi A, De Pasquale T, Roncallo C, Decinti M, Musumeci S, Gasbarrini G, Buonomo A, Nucera E. Food allergy and food intolerance: diagnosis and treatment. Intern Emerg Med. 2009 Feb;4(1):11-24. doi: 10.1007/s11739-008-0183-6. Epub 2008 Aug 16.
- Veneroni C, Gobbi A, Pompilio PP, Dellaca R, Fasola S, La Grutta S, Leyva A, Porszasz J, Stornelli SR, Fuso L, Valach C, Breyer-Kohansal R, Breyer MK, Hartl S, Contu C, Inchingolo R, Hodgdon K, Kaminsky DA. Reference Equations for Within-Breath Respiratory Oscillometry in White Adults. Respiration. 2024;103(9):521-534. doi: 10.1159/000539532. Epub 2024 Jun 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Yliherkkyys, viivästynyt
- Dermatiitti
- Ympäristöperäiset häiriöt
- Dermatiitti, kontakti
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoka-aineyliherkkyys
- Ekseema
- Dermatiitti, allerginen kontakti
- Ympäristösairaus
- Riskinvähentämiskäyttäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
- PNC-PNRRDARE-PNC0000002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of University and Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat aikovat viestiä kokeen tuloksista osallistujille, terveydenhuollon ammattilaisille ja muille asiaankuuluville ryhmille tieteellisten julkaisujen sekä kansallisten ja kansainvälisten konferenssijulkaisujen kautta. Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Kaikissa tämän tutkimusprojektin tuloksena syntyneissä julkaisuissa on seuraava sanamuoto "PNC Notice DD n. 931, 6/06/2022 - Project PNC0000002 - "DARE - Digital Lifelong Prevention".
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .