Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miljöexponering för tungmetaller, nanopartiklar och nya föroreningar och risk för allergiska sjukdomar (MATRIOSKA)

23 februari 2026 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Modell av sjukdomar relaterade till miljöexponering för tungmetaller, nanopartiklar och nya föroreningar, med användning av en digital plattform av kliniska och bio-humorala data: vägen till mottaglighet/risk BiomArker [MATRIOSKA-studie] - The Seed.

Målet med denna kliniska prövning är att samla in miljömässiga, bio-humorala och kliniska data från patienter med allergisk kontaktdermatit (ACD) och systemiska metallallergiska syndrom relaterade till exponering för tungmetaller, nanopartiklar och nya föroreningar och från friska försökspersoner .

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: är miljödata, biohumorala och kliniska data som härrör från patienter med ACD och systemiska metallallergiska syndrom, relaterade till exponering för tungmetaller, nanopartiklar och nya föroreningar, skilda från dem som erhållits av friska ämnen? Forskare kommer att jämföra serum- och urinkoncentrationer av tungmetaller och nanopartiklar, lapptest med metaller, analys av oscillometriparametrar inom utandningshålet, serumzonulin och serumnivåer av proteinoxidationsprodukter bland patienter med systemiskt allergiskt syndrom (första studiegruppen), patienter med ACD (2:a studiegruppen) och friska försökspersoner (3:e studiegruppen).

Deltagarna kommer att genomgå:

  • mätning av exponering för tungmetaller och nanopartiklar inklusive nickel, kobolt, krom, palladium, molybden, aluminium och koppar, genom serum- och urinmätning av koncentration.
  • Lapptest på tidigare nämnda metaller.
  • Inandningsanalys av oscillometriparametrar.
  • Mätning av serumzonulin (relaterat till gastrointestinal exponering).
  • Mätning av serumnivåer av proteinoxidationsprodukter (som markörer för systemisk oxidativ stress).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tungmetaller [nickel (Ni), kobolt (Co), krom (Cr), palladium, molybden, aluminium och koppar] är miljöföroreningar som kan påverka värdceller hos människor och olika organismer, vilket kan orsaka allvarlig skada. Dessa metaller kan också förekomma i form av nanopartiklar.

Nanopartiklar är små partiklar mellan 1 och 100 nanometer stora. Nanopartiklar har tillämpningar inom ett brett spektrum av områden, inklusive medicin, elektronik, energi och miljösanering. Men de potentiella miljö- och hälsorisker som är förknippade med nanopartiklar är också fokus för global forskning.

Forskningen om metallallergier hos utsatta personer är utmanande eftersom exponeringarna är vanliga både på arbetsplatsen och utanför.

Miljöexponering är viktig för utveckling av allergisk kontaktdermatit (ACD).

ACD är en vanlig hudsjukdom som orsakas av kontakt med ett exogent ämne som framkallar ett överkänslighetssvar hos känsliga individer.

Bland arbetare som utsätts för sådana irriterande och allergener på jobbet är ACD ett vanligt företagshälsoproblem med en betydande incidens. Enligt de senaste vetenskapliga studierna uppskattas den totala prevalensen av ACD mellan 1996 och 2019 till 10,5 procent.

Hos vissa individer orsakar intag av Ni-rik mat systemiska hudsjukdomar (urtikaria/angioödem, erytem, ​​eksem) och extrakutana multiorgansymtom (halsbränna, meteorism, buksmärtor, alvo, oral aftos, huvudvärk, andningsbesvär, återkommande infektioner fibromyalgi), uttryckt enskilt eller i varierande association i vissa särskilt känsliga ämnen. Denna kliniska bild är känd som Systemic Nickel Allergy Syndrome (SNAS), som förekommer hos cirka 20 % av ACD-individer.

Forskare kommer att samla in miljömässiga, biohumorala och kliniska data från patienter med ACD och systemiska metallallergiska syndrom relaterade till exponering för tungmetaller, nanopartiklar och nya föroreningar, och jämföra med sådana som erhållits från friska försökspersoner för att identifiera känslighet/riskfaktorer för dessa sjukdomar.

Patienter med systemiskt allergiskt syndrom (1:a studiegruppen) och patienter med ACD (2:a studiegruppen) kommer att genomgå mätning av exponering för tungmetaller och nanopartiklar inklusive Ni, Co, Cr, palladium, molybden, aluminium och koppar. Vidare, förmodad effekt biomarkörer (plåstertest på metaller, analys av oscillometriparametrar i andningshålet och serumzonulin, relaterade till kutan, respiratorisk respektive gastrointestinal exponering, och serumnivåer av proteinoxidationsprodukter, som markörer för systemisk oxidativ stress) och exponeringsbiomarkörer (serum- och urinmetallkoncentrationer) kommer att undersökas i båda grupperna. Samma undersökning kommer att genomföras på friska försökspersoner (tredje studiegruppen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Università di Bologna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierpaolo Palumbo, PhD
        • Huvudutredare:
          • Lorenzo Chiari, Prof., PhD
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Underutredare:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
        • Underutredare:
          • Michele Centrone, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna försökspersoner (över 18 år).
  • Försökspersoner som lider av allergisk kontaktdermatit på grund av metaller.
  • Personer med systemiskt allergiskt syndrom på grund av metaller.
  • Vuxna friska försökspersoner.
  • Ämnen kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen under 18 år.
  • Gravida/ammande kvinnor.
  • Patienter som lider av kronisk njursvikt som kräver ersättningsbehandling.
  • Försökspersoner som lider av andra systemiska patologier relaterade till exponering för metaller.
  • Försökspersoner som lider av gastrointestinala sjukdomar såsom celiaki, kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar, tumörer, andra hudsjukdomar.
  • Ämnen som inte kan uttrycka skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allergisk kontaktdermatit mot metaller
Patienter med allergisk kontaktdermatit på grund av metallexponering (nickel, kobolt, krom, palladium, molybden, aluminium och koppar).
Diagnostiskt test: Insamling av miljömässiga, biologiska och kliniska data

Alla inskrivna patienter/friska frivilliga kommer att genomgå:

  • mätning av serum- och urinkoncentration av metaller (nickel, kobolt, krom, palladium, molybden, aluminium och koppar).
  • Lapptest på metaller.
  • Inandningsanalys av oscillometriparametrar.
  • Mätning av serumzonulin.
  • Mätning av serumnivåer av proteinoxidationsprodukter.
Experimentell: Systemiska allergiska syndrom mot metaller
Patienter med systemiskt allergiskt syndrom på grund av metallexponering (nickel, kobolt, krom, palladium, molybden, aluminium och koppar).
Diagnostiskt test: Insamling av miljömässiga, biologiska och kliniska data

Alla inskrivna patienter/friska frivilliga kommer att genomgå:

  • mätning av serum- och urinkoncentration av metaller (nickel, kobolt, krom, palladium, molybden, aluminium och koppar).
  • Lapptest på metaller.
  • Inandningsanalys av oscillometriparametrar.
  • Mätning av serumzonulin.
  • Mätning av serumnivåer av proteinoxidationsprodukter.
Experimentell: Friska volontärer
Friska frivilliga utan metallexponering (nickel, kobolt, krom, palladium, molybden, aluminium och koppar).
Diagnostiskt test: Insamling av miljömässiga, biologiska och kliniska data

Alla inskrivna patienter/friska frivilliga kommer att genomgå:

  • mätning av serum- och urinkoncentration av metaller (nickel, kobolt, krom, palladium, molybden, aluminium och koppar).
  • Lapptest på metaller.
  • Inandningsanalys av oscillometriparametrar.
  • Mätning av serumzonulin.
  • Mätning av serumnivåer av proteinoxidationsprodukter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av metaller
Tidsram: Vid inskrivning.
Mätning av serumkoncentration av tungmetaller och nanopartiklar inklusive nickel, kobolt, krom, palladium, molybden, aluminium och koppar.
Vid inskrivning.
Urinkoncentration av metaller
Tidsram: Vid inskrivning.
Mätning av urinkoncentration av tungmetaller och nanopartiklar inklusive nickel, kobolt, krom, palladium, molybden, aluminium och koppar.
Vid inskrivning.
Patch test
Tidsram: Vid inskrivning.

Applicering av lapptest med tungmetaller inklusive nickel, kobolt, krom, palladium, molybden, aluminium och koppar.

Patch-tester kommer att utvärderas 48h och 72h efter deras ansökan och kommer att utvärderas genom ett universellt accepterat betygssystem utarbetat av The International Contact Dermatitis Research Group. Intensiteten kommer att bedömas enligt följande kriterier:

  1. ± svagt, icke-palperbart erytem;
  2. + palpabelt erytem;
  3. ++ starkt infiltrat, många papler och vesiklar uppvisar stark reaktion;
  4. +++ koalescerande vesiklar, bullae eller ulceration och en extrem erytematös reaktion.
Vid inskrivning.
Antal försökspersoner med ändrade värden på andningssystemets impedans
Tidsram: Vid inskrivning.
Alla patienter och friska frivilliga kommer att genomgå oscillometri. Tidal andningsanalys med impulsoscillometri (IOS) har visat sig vara ett informativt och meningsfullt verktyg för att karakterisera perifer luftvägsdysfunktion.
Vid inskrivning.
Serumkoncentration av zonulin
Tidsram: Vid inskrivning.
Mätning av serumzonulin.
Vid inskrivning.
Serumkoncentration av proteinoxidationsprodukter
Tidsram: Vid inskrivning.
Mätning av serumproteinoxidationsprodukter som markörer för systemisk oxidativ stress.
Vid inskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbetspartners

University of Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Rizzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Första postat (Faktisk)

31 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
  • PNC-PNRRDARE-PNC0000002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Italian Ministry of University and Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskarna avser att kommunicera resultaten av försöket till deltagare, vårdpersonal och andra relevanta grupper genom vetenskapliga publikationer och nationella och internationella konferenshandlingar. Inga individuella deltagardata kommer att delas.

Alla publikationer som härrör från detta forskningsprojekt kommer att ha följande text "PNC Notice DD n. 931 of 6/06/2022 - Project PNC0000002 - "DARE - Digital Lifelong Prevention".

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera