Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esposizione ambientale a metalli pesanti, nanoparticelle e contaminanti emergenti e rischio di malattie allergiche (MATRIOSKA)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Modello di malattie legate all'esposizione ambientale a metalli pesanti, nanoparticelle e contaminanti emergenti, utilizzando una piattaforma digitale di dati clinici e bioumorali: la via verso la suscettibilità/rischio BiomArker [Studio MATRIOSKA] - The Seed.

L'obiettivo di questo studio clinico è raccogliere dati ambientali, bio-umorali e clinici derivati ​​da pazienti con dermatite allergica da contatto (ACD) e sindromi allergiche sistemiche ai metalli correlate all'esposizione a metalli pesanti, nanoparticelle e contaminanti emergenti e da soggetti sani .

La domanda principale a cui si intende rispondere è: ci sono dati ambientali, bio-umorali e clinici derivati ​​da pazienti con ACD e sindromi allergiche sistemiche ai metalli, relativi all'esposizione a metalli pesanti, nanoparticelle e contaminanti emergenti, diversi da quelli ottenuti da soggetti sani? soggetti? I ricercatori confronteranno la concentrazione sierica e urinaria di metalli pesanti e nanoparticelle, il patch test sui metalli, l'analisi intra-respiro dei parametri oscillometrici, la zonulina sierica e i livelli sierici dei prodotti di ossidazione delle proteine ​​tra i pazienti con sindrome allergica sistemica (1° gruppo di studio), i pazienti con ACD (2° gruppo di studio) e soggetti sani (3° gruppo di studio).

I partecipanti verranno sottoposti a:

  • misurazione dell'esposizione a metalli pesanti e nanoparticelle tra cui nichel, cobalto, cromo, palladio, molibdeno, alluminio e rame, attraverso la misurazione della concentrazione nel siero e nelle urine.
  • Patch test sui metalli sopra menzionati.
  • Analisi intra-respiro dei parametri oscillometrici.
  • Misurazione della zonulina sierica (correlata all'esposizione gastrointestinale).
  • Misurazione dei livelli sierici dei prodotti di ossidazione delle proteine ​​(come marcatori di stress ossidativo sistemico).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I metalli pesanti [nichel (Ni), cobalto (Co), cromo (Cr), palladio, molibdeno, alluminio e rame] sono contaminanti ambientali in grado di avere un impatto sulle cellule ospiti degli esseri umani e di vari organismi, causando potenzialmente gravi danni. Questi metalli possono essere presenti anche sotto forma di nanoparticelle.

Le nanoparticelle sono minuscole particelle di dimensioni comprese tra 1 e 100 nanometri. Le nanoparticelle hanno applicazioni in una vasta gamma di campi, tra cui la medicina, l’elettronica, l’energia e il risanamento ambientale. Tuttavia, anche i potenziali rischi per l’ambiente e la salute associati alle nanoparticelle sono al centro della ricerca globale.

La ricerca sulle allergie ai metalli nei soggetti esposti è impegnativa poiché le esposizioni sono comuni sia sul posto di lavoro che all'esterno.

Le esposizioni ambientali sono importanti per lo sviluppo della dermatite allergica da contatto (ACD).

L'ACD è una malattia cutanea comune causata dal contatto con una sostanza esogena che provoca una risposta di ipersensibilità in individui predisposti.

Tra i lavoratori esposti a tali sostanze irritanti e allergeni sul lavoro, l’ACD è un problema comune di salute sul lavoro con un’incidenza significativa. Secondo gli studi scientifici più recenti, la prevalenza complessiva dell’ACD tra il 1996 e il 2019 è stimata al 10,5%.

In alcuni individui, l’ingestione di alimenti ricchi di Ni causa disturbi cutanei sistemici (orticaria/angioedema, eritema, eczema) e sintomi extracutanei multiorgano (bruciore di stomaco, meteorismo, dolore addominale, alvo, aftosi orale, cefalea, disturbi respiratori, infezioni ricorrenti). , fibromialgia), espressa singolarmente o in associazione variabile in alcuni soggetti particolarmente sensibili. Questo quadro clinico è noto come sindrome allergica sistemica al nichel (SNAS), che si verifica in circa il 20% dei soggetti con ACD.

I ricercatori raccoglieranno dati ambientali, bioumorali e clinici derivati ​​da pazienti con DAC e sindromi allergiche sistemiche ai metalli correlate all'esposizione a metalli pesanti, nanoparticelle e contaminanti emergenti e li confronteranno con quelli ottenuti da soggetti sani per identificare suscettibilità/fattori di rischio per queste malattie.

I pazienti con sindrome allergica sistemica (1° gruppo di studio) e i pazienti con ACD (2° gruppo di studio) saranno sottoposti alla misurazione dell'esposizione a metalli pesanti e nanoparticelle tra cui Ni, Co, Cr, palladio, molibdeno, alluminio e rame. Inoltre, biomarcatori di presunti effetti (patch test sui metalli, analisi intra-respiro dei parametri oscillometrici e zonulina sierica, correlati rispettivamente all'esposizione cutanea, respiratoria e gastrointestinale, e livelli sierici di prodotti di ossidazione delle proteine, come marcatori di effetti ossidativi sistemici) stress) e i biomarcatori di esposizione (concentrazioni di metalli nel siero e nelle urine) saranno ricercati in entrambi i gruppi. La stessa indagine sarà condotta su soggetti sani (3° gruppo di studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40126
        • Non ancora reclutamento
        • Universita di Bologna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierpaolo Palumbo, PhD
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Chiari, Prof., PhD
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Sub-investigatore:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Michele Centrone, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti adulti (di età superiore ai 18 anni).
  • Soggetti affetti da dermatite allergica da contatto dovuta ai metalli.
  • Soggetti con sindrome allergica sistemica dovuta ai metalli.
  • Soggetti adulti sani.
  • Soggetti in grado di prestare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
  • Donne in gravidanza/allattamento.
  • Soggetti affetti da insufficienza renale cronica che necessitano di un trattamento sostitutivo.
  • Soggetti affetti da altre patologie sistemiche legate all'esposizione a metalli.
  • Soggetti affetti da patologie gastrointestinali quali celiachia, malattie infiammatorie croniche intestinali, tumori, altre malattie della pelle.
  • Soggetti incapaci di esprimere il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dermatite allergica da contatto ai metalli
Pazienti con dermatite allergica da contatto dovuta all'esposizione a metalli (nichel, cobalto, cromo, palladio, molibdeno, alluminio e rame).
Test diagnostico: Raccolta di dati ambientali, biologici e clinici

Tutti i pazienti/volontari sani arruolati saranno sottoposti a:

  • misurazione della concentrazione sierica e urinaria di metalli (nichel, cobalto, cromo, palladio, molibdeno, alluminio e rame).
  • Patch test sui metalli.
  • Analisi intra-respiro dei parametri oscillometrici.
  • Misurazione della zonulina sierica.
  • Misurazione dei livelli sierici dei prodotti di ossidazione delle proteine.
Sperimentale: Sindromi allergiche sistemiche ai metalli
Pazienti con sindrome allergica sistemica dovuta all'esposizione a metalli (nichel, cobalto, cromo, palladio, molibdeno, alluminio e rame).
Test diagnostico: Raccolta di dati ambientali, biologici e clinici

Tutti i pazienti/volontari sani arruolati saranno sottoposti a:

  • misurazione della concentrazione sierica e urinaria di metalli (nichel, cobalto, cromo, palladio, molibdeno, alluminio e rame).
  • Patch test sui metalli.
  • Analisi intra-respiro dei parametri oscillometrici.
  • Misurazione della zonulina sierica.
  • Misurazione dei livelli sierici dei prodotti di ossidazione delle proteine.
Sperimentale: Volontari sani
Volontari sani senza esposizione a metalli (nichel, cobalto, cromo, palladio, molibdeno, alluminio e rame).
Test diagnostico: Raccolta di dati ambientali, biologici e clinici

Tutti i pazienti/volontari sani arruolati saranno sottoposti a:

  • misurazione della concentrazione sierica e urinaria di metalli (nichel, cobalto, cromo, palladio, molibdeno, alluminio e rame).
  • Patch test sui metalli.
  • Analisi intra-respiro dei parametri oscillometrici.
  • Misurazione della zonulina sierica.
  • Misurazione dei livelli sierici dei prodotti di ossidazione delle proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di metalli
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Misurazione della concentrazione sierica di metalli pesanti e nanoparticelle tra cui nichel, cobalto, cromo, palladio, molibdeno, alluminio e rame.
All'iscrizione.
Concentrazione urinaria di metalli
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Misurazione della concentrazione urinaria di metalli pesanti e nanoparticelle tra cui nichel, cobalto, cromo, palladio, molibdeno, alluminio e rame.
All'iscrizione.
Prova di zona
Lasso di tempo: All'iscrizione.

Applicazione del patch test con metalli pesanti tra cui nichel, cobalto, cromo, palladio, molibdeno, alluminio e rame.

I patch test verranno valutati 48 ore e 72 ore dopo la loro applicazione e saranno valutati attraverso un sistema di classificazione universalmente accettato elaborato dall'International Contact Dermatitis Research Group. L’intensità sarà valutata secondo i seguenti criteri:

  1. ± eritema debole e non palpabile;
  2. + eritema palpabile;
  3. ++ forte infiltrato, numerose papule e vescicole presentano una forte reazione;
  4. +++ Vescicole coalescenti, bolle o ulcerazioni e una reazione eritematosa estrema.
All'iscrizione.
Numero di soggetti con valori alterati di impedenza del sistema respiratorio
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Tutti i pazienti e i volontari sani saranno sottoposti a oscillometria. L’analisi del respiro corrente con oscillometria a impulsi (IOS) ha dimostrato di essere uno strumento informativo e significativo per caratterizzare la disfunzione delle vie aeree periferiche.
All'iscrizione.
Concentrazione sierica di zonulina
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Misurazione della zonulina sierica.
All'iscrizione.
Concentrazione sierica dei prodotti di ossidazione delle proteine
Lasso di tempo: All'iscrizione.
Misurazione dei prodotti di ossidazione delle proteine ​​sieriche come marcatori di stress ossidativo sistemico.
All'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaboratori

University of Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Rizzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
  • PNC-PNRRDARE-PNC0000002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of University and Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I Ricercatori intendono comunicare i risultati della sperimentazione ai partecipanti, agli operatori sanitari e ad altri gruppi rilevanti attraverso pubblicazioni scientifiche e atti di convegni nazionali e internazionali. Nessun dato individuale dei partecipanti verrà condiviso.

Tutte le pubblicazioni risultanti dal presente progetto di ricerca riporteranno la seguente dicitura “Avviso PNC DD n. 931 del 6/06/2022 – Progetto PNC0000002 – “DARE – Digital Lifelong Prevention”.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi gastrointestinali funzionali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi