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重金属、纳米颗粒和突发污染物的环境暴露以及过敏性疾病的风险 (MATRIOSKA)

2026年2月23日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

使用临床和生物体液数据的数字平台与环境暴露于重金属、纳米颗粒和突发污染物相关的疾病模型：易感性/风险生物标志物的方法[MATRIOSKA 研究] - 种子。

该临床试验的目标是收集来自过敏性接触性皮炎 (ACD) 和与接触重金属、纳米粒子和突发污染物相关的全身金属过敏综合征患者以及健康受试者的环境、生物体液和临床数据。

它旨在回答的主要问题是：来自 ACD 和全身性金属过敏综合征患者的环境、生物体液和临床数据，与重金属、纳米颗粒和突发污染物的暴露有关，与健康人获得的数据不同吗？科目？ 研究人员将比较全身过敏综合征患者（第一研究组）、患有以下疾病的患者的血清和尿液中重金属和纳米颗粒的浓度、金属斑贴试验、示波参数呼吸内分析、血清连蛋白和蛋白质氧化产物的血清水平。 ACD（第二研究组）和健康受试者（第三研究组）。

参与者将经历：

  • 通过血清和尿液浓度测量来测量重金属和纳米颗粒的暴露量，包括镍、钴、铬、钯、钼、铝和铜。
  • 对前面提到的金属进行斑贴测试。
  • 示波参数的呼吸内分析。
  • 血清连蛋白的测量（与胃肠道暴露有关）。
  • 测量蛋白质氧化产物的血清水平（作为全身氧化应激的标志物）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

重金属[镍 (Ni)、钴 (Co)、铬 (Cr)、钯、钼、铝和铜] 是环境污染物，能够影响人类和各种生物体的宿主细胞，可能造成严重损害。 这些金属也可以以纳米颗粒的形式存在。

纳米颗粒是尺寸在 1 至 100 纳米之间的微小颗粒。 纳米粒子在医学、电子、能源和环境修复等领域有着广泛的应用。 然而，与纳米粒子相关的潜在环境和健康风险也是全球研究的焦点。

对暴露对象金属过敏的研究具有挑战性，因为暴露在工作场所和室外都很常见。

环境暴露对于过敏性接触性皮炎 (ACD) 的发生很重要。

ACD 是一种常见的皮肤病，由接触外源性物质引起，易引起易感人群的过敏反应。

在工作中接触此类刺激物和过敏原的工人中，ACD 是一种常见的职业健康问题，发病率很高。 根据最新的科学研究，1996 年至 2019 年间 ACD 的总体患病率估计为 10.5%。

在某些个体中，摄入富含镍的食物会导致全身性皮肤病（荨麻疹/血管性水肿、红斑、湿疹）和皮外多器官症状（胃灼热、流星感、腹痛、口疮、口腔口疮、头痛、呼吸系统疾病、反复感染） 、纤维肌痛），在一些特别敏感的受试者中单独表达或以不同的关联表达。 这种临床表现被称为系统性镍过敏综合症 (SNAS)，大约 20% 的 ACD 个体会出现这种症状。

研究人员将收集来自 ACD 和与接触重金属、纳米颗粒和突发污染物相关的全身金属过敏综合征患者的环境、生物体液和临床数据，并与健康受试者获得的数据进行比较，以确定易感性/危险因素对于这些疾病。

患有全身过敏综合征的患者（第一研究组）和 ACD 患者（第二研究组）将接受重金属和纳米颗粒的暴露测量，包括镍、钴、铬、钯、钼、铝和铜。 此外，推定的效应生物标志物（金属斑贴试验、示波参数呼吸内分析和血清连蛋白，分别与皮肤、呼吸和胃肠道暴露相关，以及蛋白质氧化产物的血清水平，作为全身氧化的标志物）将在两组中研究应激）和暴露生物标志物（血清和尿液金属浓度）。 将对健康受试者（第三研究组）进行相同的调查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40126
        • 尚未招聘
        • Università di Bologna
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pierpaolo Palumbo, PhD
        • 首席研究员：
          • Lorenzo Chiari, Prof., PhD
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • 副研究员：
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
        • 副研究员：
          • Michele Centrone, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 成人受试者（18 岁以上）。
  • 由于金属而患有过敏性接触性皮炎的受试者。
  • 由于金属而患有全身过敏综合征的受试者。
  • 成人健康受试者。
  • 受试者能够给出书面知情同意书。

排除标准：

  • 18岁以下的受试者。
  • 孕妇/哺乳期妇女。
  • 患有需要替代治疗的慢性肾衰竭的受试者。
  • 患有与接触金属相关的其他全身性疾病的受试者。
  • 患有胃肠道疾病，如乳糜泻、慢性炎症性肠道疾病、肿瘤、其他皮肤病的受试者。
  • 受试者无法表达书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：金属过敏性接触性皮炎
因接触金属（镍、钴、铬、钯、钼、铝和铜）而引起过敏性接触性皮炎的患者。
诊断测试：环境、生物和临床数据的收集

所有登记的患者/健康志愿者将接受：

  • 测量血清和尿液中金属（镍、钴、铬、钯、钼、铝和铜）浓度。
  • 金属斑贴测试。
  • 示波参数的呼吸内分析。
  • 血清连蛋白的测量。
  • 测量蛋白质氧化产物的血清水平。
实验性的：金属系统性过敏综合征
因接触金属（镍、钴、铬、钯、钼、铝和铜）而出现全身过敏综合征的患者。
诊断测试：环境、生物和临床数据的收集

所有登记的患者/健康志愿者将接受：

  • 测量血清和尿液中金属（镍、钴、铬、钯、钼、铝和铜）浓度。
  • 金属斑贴测试。
  • 示波参数的呼吸内分析。
  • 血清连蛋白的测量。
  • 测量蛋白质氧化产物的血清水平。
实验性的：健康的志愿者
未接触金属（镍、钴、铬、钯、钼、铝和铜）的健康志愿者。
诊断测试：环境、生物和临床数据的收集

所有登记的患者/健康志愿者将接受：

  • 测量血清和尿液中金属（镍、钴、铬、钯、钼、铝和铜）浓度。
  • 金属斑贴测试。
  • 示波参数的呼吸内分析。
  • 血清连蛋白的测量。
  • 测量蛋白质氧化产物的血清水平。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
金属的血清浓度
大体时间：入学时。
测量重金属和纳米颗粒的血清浓度，包括镍、钴、铬、钯、钼、铝和铜。
入学时。
尿液中金属浓度
大体时间：入学时。
测量尿液中重金属和纳米颗粒的浓度，包括镍、钴、铬、钯、钼、铝和铜。
入学时。
斑贴试验
大体时间：入学时。

应用镍、钴、铬、钯、钼、铝、铜等重金属斑贴试验。

斑贴测试将在使用后 48 小时和 72 小时进行评估，并将通过国际接触性皮炎研究小组制定的普遍接受的分级系统进行评估。 强度将根据以下标准进行评估：

  1. ± 微弱的、不可触及的红斑；
  2. + 可触及的红斑；
  3. ++ 浸润性强，丘疹、水疱较多，反应强烈；
  4. +++ 合并水疱、大疱或溃疡，以及严重的红斑反应。
入学时。
呼吸系统阻抗值改变的受试者数量
大体时间：入学时。
所有患者和健康志愿者都将接受示波测量。 使用脉冲振荡法 (IOS) 进行潮汐呼吸分析已被证明是描述外周气道功能障碍的一种信息丰富且有意义的工具。
入学时。
连蛋白血清浓度
大体时间：入学时。
血清连蛋白的测量。
入学时。
蛋白质氧化产物的血清浓度
大体时间：入学时。
测量血清蛋白氧化产物作为全身氧化应激的标志物。
入学时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

合作者

University of Bologna

调查人员

  • 首席研究员：Angela Rizzi, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月13日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月26日

首次发布 (实际的)

2024年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月23日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
  • PNC-PNRRDARE-PNC0000002 (其他赠款/资助编号：Italian Ministry of University and Research)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究人员打算通过科学出版物以及国内和国际会议记录向参与者、医疗保健专业人员和其他相关团体传达试验结果。 不会共享任何个人参与者的数据。

该研究项目产生的所有出版物都将带有以下措辞“PNC 通知 DD n. 931 of 6/06/2022 - 项目 PNC0000002 - “DARE - 数字终身预防”。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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