Exposición ambiental a metales pesados, nanopartículas y contaminantes emergentes y riesgo de enfermedades alérgicas (MATRIOSKA)
Modelo de enfermedades relacionadas con la exposición ambiental a metales pesados, nanopartículas y contaminantes emergentes, utilizando una plataforma digital de datos clínicos y biohumorales: el camino hacia el biomarcador de susceptibilidad/riesgo [Estudio MATRIOSKA] - La Semilla.
El objetivo de este ensayo clínico es recopilar datos ambientales, biohumorales y clínicos derivados de pacientes con dermatitis alérgica de contacto (ACD) y síndromes alérgicos a metales sistémicos relacionados con la exposición a metales pesados, nanopartículas y contaminantes emergentes y de sujetos sanos. .
La principal pregunta que pretende responder es: ¿son diferentes los datos ambientales, biohumorales y clínicos derivados de pacientes con ACD y síndromes alérgicos a metales sistémicos, relacionados con la exposición a metales pesados, nanopartículas y contaminantes emergentes, de los obtenidos por personas sanas? ¿asignaturas? Los investigadores compararán la concentración sérica y urinaria de metales pesados y nanopartículas, pruebas de parche con metales, análisis de parámetros de oscilometría en la respiración, zonulina sérica y niveles séricos de productos de oxidación de proteínas entre pacientes con síndrome alérgico sistémico (primer grupo de estudio), pacientes con ACD (segundo grupo de estudio) y sujetos sanos (tercer grupo de estudio).
Los participantes se someterán a:
- medición de la exposición a metales pesados y nanopartículas, incluidos níquel, cobalto, cromo, paladio, molibdeno, aluminio y cobre, a través de la medición de la concentración en suero y orina.
- Prueba de parche a los metales antes mencionados.
- Análisis dentro de la respiración de los parámetros de oscilometría.
- Medición de zonulina sérica (relacionada con la exposición gastrointestinal).
- Medición de los niveles séricos de productos de oxidación de proteínas (como marcadores de estrés oxidativo sistémico).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Trastornos gastrointestinales funcionales
- Estrés oxidativo
- Dermatitis alérgica de contacto
- La reducción de riesgos
- Exposición ambiental
- Alergia a la comida
- Contaminación; Exposición
- Enfermedad ambiental
- Trastorno respiratorio relacionado con la contaminación
- Lesión Respiratoria
- Alergia al Aluminio
- Alergia a los metales
- Sensibilidad al níquel
- Níquel; Eczema
- Enfermedades relacionadas con el medio ambiente
- Cromo; Eczema
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los metales pesados [níquel (Ni), cobalto (Co), cromo (Cr), paladio, molibdeno, aluminio y cobre] son contaminantes ambientales capaces de impactar en las células huésped de los humanos y de diversos organismos, causando potencialmente daños graves. Estos metales pueden estar presentes también en forma de nanopartículas.
Las nanopartículas son partículas diminutas de entre 1 y 100 nanómetros de tamaño. Las nanopartículas tienen aplicaciones en una amplia gama de campos, incluidos la medicina, la electrónica, la energía y la remediación ambiental. Sin embargo, los posibles riesgos ambientales y para la salud asociados con las nanopartículas también son el foco de la investigación global.
La investigación sobre las alergias a los metales en sujetos expuestos es un desafío ya que las exposiciones son comunes tanto en el lugar de trabajo como en el exterior.
Las exposiciones ambientales son importantes para el desarrollo de la dermatitis alérgica de contacto (ACD).
La ACD es un trastorno cutáneo común causado por el contacto con una sustancia exógena que provoca una respuesta de hipersensibilidad en individuos susceptibles.
Entre los trabajadores expuestos a estos irritantes y alérgenos en el trabajo, la ACD es un problema de salud ocupacional común con una incidencia significativa. Según los estudios científicos más recientes, la prevalencia general de DCA entre 1996 y 2019 se estima en un 10,5 por ciento.
En algunos individuos, la ingestión de alimentos ricos en Ni provoca trastornos cutáneos sistémicos (urticaria/angioedema, eritema, eczema) y síntomas multiorgánicos extracutáneos (pirosis, meteorismo, dolor abdominal, alvo, aftosis oral, dolor de cabeza, trastornos respiratorios, infecciones recurrentes). , fibromialgia), expresada de forma singular o en asociación variable en algunos sujetos particularmente sensibles. Este cuadro clínico se conoce como síndrome de alergia sistémica al níquel (SNAS), que ocurre en aproximadamente el 20% de las personas con ACD.
Los investigadores recopilarán datos ambientales, biohumorales y clínicos derivados de pacientes con ACD y síndromes alérgicos a los metales sistémicos relacionados con la exposición a metales pesados, nanopartículas y contaminantes emergentes, y los compararán con los obtenidos de sujetos sanos para identificar susceptibilidad/factores de riesgo. para estas enfermedades.
Los pacientes con síndrome alérgico sistémico (primer grupo de estudio) y pacientes con ACD (segundo grupo de estudio) se someterán a la medición de la exposición a metales pesados y nanopartículas, incluidos Ni, Co, Cr, paladio, molibdeno, aluminio y cobre. Además, los biomarcadores de efectos putativos (prueba de parche para metales, análisis de parámetros de oscilometría en la respiración y zonulina sérica, relacionados con la exposición cutánea, respiratoria y gastrointestinal, respectivamente, y los niveles séricos de productos de oxidación de proteínas, como marcadores de oxidación sistémica estrés) y biomarcadores de exposición (concentraciones de metales en suero y orina) se investigarán en ambos grupos. La misma investigación se llevará a cabo en sujetos sanos (tercer grupo de estudio).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Rizzi, MD, PhD
- Número de teléfono: +390630154952
- Correo electrónico: angela.rizzi@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michele Centrone, MD
- Número de teléfono: +390630154952
- Correo electrónico: michele.centrone@guest.policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
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-
Bologna, Italia, 40126
- Aún no reclutando
- Università di Bologna
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Contacto:
- Pierpaolo Palumbo, PhD
- Correo electrónico: pierpaolo.palumbo@unibo.it
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Investigador principal:
- Pierpaolo Palumbo, PhD
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Investigador principal:
- Lorenzo Chiari, Prof., PhD
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Sub-Investigador:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
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Contacto:
- Michele Centrone, MD
- Número de teléfono: +390630154952
- Correo electrónico: michele.centrone@guest.policlinicogemelli.it
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Contacto:
- Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
- Número de teléfono: +390630154952
- Correo electrónico: angela.rizzi@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
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Sub-Investigador:
- Michele Centrone, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos adultos (mayores de 18 años).
- Sujetos que padecen dermatitis alérgica de contacto por metales.
- Sujetos con síndrome alérgico sistémico por metales.
- Sujetos adultos sanos.
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años.
- Mujeres embarazadas/lactantes.
- Sujetos que padecen insuficiencia renal crónica que requieren tratamiento sustitutivo.
- Sujetos que padezcan otras patologías sistémicas relacionadas con la exposición a metales.
- Sujetos que padecen enfermedades gastrointestinales como enfermedad celíaca, enfermedades inflamatorias intestinales crónicas, tumores, otras enfermedades de la piel.
- Sujetos incapaces de expresar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dermatitis alérgica de contacto a metales.
Pacientes con dermatitis alérgica de contacto por exposición a metales (níquel, cobalto, cromo, paladio, molibdeno, aluminio y cobre).
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Todos los pacientes inscritos/voluntarios sanos se someterán a:
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Experimental: Síndromes alérgicos sistémicos a los metales.
Pacientes con síndrome alérgico sistémico por exposición a metales (níquel, cobalto, cromo, paladio, molibdeno, aluminio y cobre).
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Todos los pacientes inscritos/voluntarios sanos se someterán a:
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Experimental: Voluntarios sanos
Voluntarios sanos sin exposición a metales (níquel, cobalto, cromo, paladio, molibdeno, aluminio y cobre).
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Todos los pacientes inscritos/voluntarios sanos se someterán a:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de metales.
Periodo de tiempo: En la inscripción.
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Medición de la concentración sérica de metales pesados y nanopartículas, incluidos níquel, cobalto, cromo, paladio, molibdeno, aluminio y cobre.
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En la inscripción.
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Concentración urinaria de metales.
Periodo de tiempo: En la inscripción.
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Medición de la concentración urinaria de metales pesados y nanopartículas, incluidos níquel, cobalto, cromo, paladio, molibdeno, aluminio y cobre.
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En la inscripción.
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Prueba de parche
Periodo de tiempo: En la inscripción.
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Aplicación de prueba de parche con metales pesados, incluidos níquel, cobalto, cromo, paladio, molibdeno, aluminio y cobre. Las pruebas de parche se evaluarán a las 48 h y 72 h después de su aplicación y se evaluarán mediante un sistema de calificación universalmente aceptado elaborado por The International Contact Dermatitis Research Group. La intensidad se valorará según los siguientes criterios:
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En la inscripción.
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Número de sujetos con valores alterados de impedancia del sistema respiratorio.
Periodo de tiempo: En la inscripción.
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Todos los pacientes y voluntarios sanos se someterán a una oscilometría.
El análisis de la respiración corriente con oscilometría de impulso (IOS) ha demostrado ser una herramienta informativa y significativa para caracterizar la disfunción de las vías respiratorias periféricas.
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En la inscripción.
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Concentración sérica de zonulina.
Periodo de tiempo: En la inscripción.
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Medición de zonulina sérica.
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En la inscripción.
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Concentración sérica de productos de oxidación de proteínas.
Periodo de tiempo: En la inscripción.
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Medición de productos de oxidación de proteínas séricas como marcadores de estrés oxidativo sistémico.
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En la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Rizzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rizzi A, Lo Presti E, Chini R, Gammeri L, Inchingolo R, Lohmeyer FM, Nucera E, Gangemi S. Emerging Role of Alarmins in Food Allergy: An Update on Pathophysiological Insights, Potential Use as Disease Biomarkers, and Therapeutic Implications. J Clin Med. 2023 Apr 4;12(7):2699. doi: 10.3390/jcm12072699.
- Rizzi A, Chini R, Porcari S, Settanni CR, Persichetti E, Mora V, Fanali C, Leonetti A, Parrinello G, Lohmeyer FM, Inchingolo R, Mele MC, Gasbarrini A, Nucera E. Datterino Trial: A Double Blind, Randomized, Controlled, Crossover, Clinical Trial on the Use of Hydroponic Cultivated Tomato Sauce in Systemic Nickel Allergy Syndrome. J Clin Med. 2022 Sep 16;11(18):5459. doi: 10.3390/jcm11185459.
- Nucera E, Rizzi A, Chini R, Giangrossi S, Lohmeyer FM, Parrinello G, Musca T, Miggiano GAD, Gasbarrini A, Inchingolo R. Diet Intervention Study through Telemedicine Assistance for Systemic Nickel Allergy Syndrome Patients during the COVID-19 Pandemic. Nutrients. 2021 Aug 23;13(8):2897. doi: 10.3390/nu13082897.
- Rizzi A, Chini R, Inchingolo R, Carusi V, Pandolfi F, Gasbarrini A, Nucera E. Nickel allergy in lipid transfer protein sensitized patients: Prevalence and clinical features. Int J Immunopathol Pharmacol. 2020 Jan-Dec;34:2058738420974895. doi: 10.1177/2058738420974895.
- Rizzi A, Di Rienzo A, Buonomo A, Aruanno A, Carusi V, Ricci AG, Centrone M, Mezzacappa S, Romeo L, Schiavino D, Inchingolo R, Gasbarrini A, Nucera E. Impact of nickel oral hyposensitization on quality of life in systemic nickel allergy syndrome. Int J Immunopathol Pharmacol. 2020 Jan-Dec;34:2058738420934629. doi: 10.1177/2058738420934629.
- Rizzi A, Nucera E, Laterza L, Gaetani E, Valenza V, Corbo GM, Inchingolo R, Buonomo A, Schiavino D, Gasbarrini A. Irritable Bowel Syndrome and Nickel Allergy: What Is the Role of the Low Nickel Diet? J Neurogastroenterol Motil. 2017 Jan 30;23(1):101-108. doi: 10.5056/jnm16027.
- Campanale M, Nucera E, Ojetti V, Cesario V, Di Rienzo TA, D'Angelo G, Pecere S, Barbaro F, Gigante G, De Pasquale T, Rizzi A, Cammarota G, Schiavino D, Franceschi F, Gasbarrini A. Nickel free-diet enhances the Helicobacter pylori eradication rate: a pilot study. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1851-5. doi: 10.1007/s10620-014-3060-3. Epub 2014 Mar 5.
- Patriarca G, Schiavino D, Pecora V, Lombardo C, Pollastrini E, Aruanno A, Sabato V, Colagiovanni A, Rizzi A, De Pasquale T, Roncallo C, Decinti M, Musumeci S, Gasbarrini G, Buonomo A, Nucera E. Food allergy and food intolerance: diagnosis and treatment. Intern Emerg Med. 2009 Feb;4(1):11-24. doi: 10.1007/s11739-008-0183-6. Epub 2008 Aug 16.
- Veneroni C, Gobbi A, Pompilio PP, Dellaca R, Fasola S, La Grutta S, Leyva A, Porszasz J, Stornelli SR, Fuso L, Valach C, Breyer-Kohansal R, Breyer MK, Hartl S, Contu C, Inchingolo R, Hodgdon K, Kaminsky DA. Reference Equations for Within-Breath Respiratory Oscillometry in White Adults. Respiration. 2024;103(9):521-534. doi: 10.1159/000539532. Epub 2024 Jun 7.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Hipersensibilidad Retrasada
- Dermatitis
- Trastornos de Origen Ambiental
- Dermatitis De Contacto
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hipersensibilidad alimentaria
- Eczema
- Dermatitis Alérgica De Contacto
- Enfermedad ambiental
- Comportamiento de reducción de riesgos
Otros números de identificación del estudio
- 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
- PNC-PNRRDARE-PNC0000002 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of University and Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores tienen la intención de comunicar los resultados del ensayo a los participantes, profesionales de la salud y otros grupos relevantes a través de publicaciones científicas y actas de congresos nacionales e internacionales. No se compartirán datos de participantes individuales.
Todas las publicaciones resultantes de este proyecto de investigación llevarán la siguiente redacción: "Aviso PNC DD n. 931 del 06/06/2022 - Proyecto PNC0000002 - "DARE - Prevención Digital a lo largo de la vida".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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