Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgevingsblootstelling aan zware metalen, nanodeeltjes en opkomende verontreinigingen en risico op allergische ziekten (MATRIOSKA)

23 februari 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Model van ziekten gerelateerd aan milieublootstelling aan zware metalen, nanodeeltjes en opkomende contaminanten, met behulp van een digitaal platform van klinische en bio-humorale gegevens: de weg naar gevoeligheid/risico BiomArker [MATRIOSKA-studie] - The Seed.

Het doel van deze klinische proef is het verzamelen van milieu-, bio-humorale en klinische gegevens afkomstig van patiënten met allergische contactdermatitis (ACD) en systemische metaalallergische syndromen gerelateerd aan de blootstelling aan zware metalen, nanodeeltjes en opkomende contaminanten en van gezonde proefpersonen. .

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: zijn milieu-, bio-humorale en klinische gegevens afkomstig van patiënten met ACD en systemische metaalallergische syndromen, gerelateerd aan de blootstelling aan zware metalen, nanodeeltjes en opkomende contaminanten, anders dan de gegevens verkregen door gezonde mensen? onderwerpen? Onderzoekers zullen serum- en urineconcentraties van zware metalen en nanodeeltjes vergelijken, patchtests uitvoeren op metalen, binnen-ademanalyse van oscillometrieparameters, serumzonuline en serumniveaus van eiwitoxidatieproducten bij patiënten met systemisch allergisch syndroom (1e studiegroep), patiënten met ACD (2e studiegroep) en gezonde proefpersonen (3e studiegroep).

Deelnemers ondergaan:

  • meting van de blootstelling aan zware metalen en nanodeeltjes, waaronder nikkel, kobalt, chroom, palladium, molybdeen, aluminium en koper, door serum- en urinemeting van de concentratie.
  • Patchtest op eerder genoemde metalen.
  • Analyse binnen de ademhaling van oscillometrieparameters.
  • Meting van serumzonuline (gerelateerd aan gastro-intestinale blootstelling).
  • Meting van serumniveaus van eiwitoxidatieproducten (als markers van systemische oxidatieve stress).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zware metalen [nikkel (Ni), kobalt (Co), chroom (Cr), palladium, molybdeen, aluminium en koper] zijn milieuverontreinigende stoffen die de gastheercellen van mensen en verschillende organismen kunnen beïnvloeden en mogelijk ernstige schade kunnen veroorzaken. Deze metalen kunnen ook aanwezig zijn in de vorm van nanodeeltjes.

Nanodeeltjes zijn kleine deeltjes tussen de 1 en 100 nanometer groot. Nanodeeltjes hebben toepassingen op een breed scala aan gebieden, waaronder geneeskunde, elektronica, energie en milieusanering. De potentiële milieu- en gezondheidsrisico's die met nanodeeltjes gepaard gaan, vormen echter ook de focus van mondiaal onderzoek.

Het onderzoek naar metaalallergieën bij blootgestelde personen is een uitdaging, omdat de blootstelling zowel op de werkplek als daarbuiten veel voorkomt.

Blootstelling aan het milieu is belangrijk voor de ontwikkeling van allergische contactdermatitis (ACD).

ACD is een veel voorkomende huidaandoening die wordt veroorzaakt door contact met een exogene stof die bij daarvoor gevoelige personen een overgevoeligheidsreactie uitlokt.

Onder werknemers die op het werk aan dergelijke irriterende stoffen en allergenen worden blootgesteld, is ACD een veel voorkomend gezondheidsprobleem op het werk dat aanzienlijk voorkomt. Volgens de meest recente wetenschappelijke onderzoeken wordt de totale prevalentie van ACD tussen 1996 en 2019 geschat op 10,5 procent.

Bij sommige personen veroorzaakt de inname van Ni-rijk voedsel systemische huidaandoeningen (urticaria/angio-oedeem, erytheem, eczeem) en extracutane multi-orgaansymptomen (brandend maagzuur, meteorisme, buikpijn, alvo, orale aftose, hoofdpijn, ademhalingsstoornissen, terugkerende infecties fibromyalgie), enkelvoudig of in variabele associatie uitgedrukt bij sommige bijzonder gevoelige onderwerpen. Dit ziektebeeld staat bekend als het Systemisch Nikkelallergiesyndroom (SNAS), dat bij ongeveer 20% van de ACD-patiënten voorkomt.

Onderzoekers zullen milieu-, bio-humorale en klinische gegevens verzamelen die afkomstig zijn van patiënten met ACD en systemische metaalallergische syndromen die verband houden met de blootstelling aan zware metalen, nanodeeltjes en opkomende verontreinigingen, en vergelijken met gegevens verkregen van gezonde proefpersonen om gevoeligheid / risicofactoren te identificeren voor deze ziekten.

Patiënten met systemisch allergisch syndroom (1e studiegroep) en patiënten met ACD (2e studiegroep) zullen de meting ondergaan van de blootstelling aan zware metalen en nanodeeltjes, waaronder Ni, Co, Cr, palladium, molybdeen, aluminium en koper. Bovendien zijn biomarkers met een vermoedelijk effect (patchtest op metalen, analyse van oscillometrieparameters in de ademhaling en serumzonuline, gerelateerd aan respectievelijk huid-, ademhalings- en gastro-intestinale blootstelling, en serumniveaus van eiwitoxidatieproducten, als markers van systemische oxidatieve effecten) aangetoond. stress) en blootstellingsbiomarkers (serum- en urinemetaalconcentraties) zullen in beide groepen worden onderzocht. Hetzelfde onderzoek zal worden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen (3e onderzoeksgroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40126
        • Nog niet aan het werven
        • Universita di Bologna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierpaolo Palumbo, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Chiari, Prof., PhD
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Onderonderzoeker:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Michele Centrone, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen proefpersonen (ouder dan 18 jaar).
  • Personen die lijden aan allergische contactdermatitis als gevolg van metalen.
  • Personen met systemisch allergisch syndroom als gevolg van metalen.
  • Volwassen gezonde proefpersonen.
  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen jonger dan 18 jaar.
  • Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten die lijden aan chronisch nierfalen en een vervangende behandeling nodig hebben.
  • Patiënten die lijden aan andere systemische pathologieën die verband houden met blootstelling aan metalen.
  • Patiënten die lijden aan gastro-intestinale ziekten zoals coeliakie, chronische inflammatoire darmziekten, tumoren en andere huidziekten.
  • Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allergische contactdermatitis voor metalen
Patiënten met allergische contactdermatitis als gevolg van blootstelling aan metalen (nikkel, kobalt, chroom, palladium, molybdeen, aluminium en koper).
Diagnostische toets: Verzameling van milieu-, biologische en klinische gegevens

Alle ingeschreven patiënten/gezonde vrijwilligers ondergaan:

  • meting van serum- en urineconcentraties van metalen (nikkel, kobalt, chroom, palladium, molybdeen, aluminium en koper).
  • Patchtest op metalen.
  • Analyse binnen de ademhaling van oscillometrieparameters.
  • Meting van serumzonuline.
  • Meting van serumniveaus van eiwitoxidatieproducten.
Experimenteel: Systemische allergische syndromen voor metalen
Patiënten met systemisch allergisch syndroom als gevolg van blootstelling aan metalen (nikkel, kobalt, chroom, palladium, molybdeen, aluminium en koper).
Diagnostische toets: Verzameling van milieu-, biologische en klinische gegevens

Alle ingeschreven patiënten/gezonde vrijwilligers ondergaan:

  • meting van serum- en urineconcentraties van metalen (nikkel, kobalt, chroom, palladium, molybdeen, aluminium en koper).
  • Patchtest op metalen.
  • Analyse binnen de ademhaling van oscillometrieparameters.
  • Meting van serumzonuline.
  • Meting van serumniveaus van eiwitoxidatieproducten.
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zonder blootstelling aan metalen (nikkel, kobalt, chroom, palladium, molybdeen, aluminium en koper).
Diagnostische toets: Verzameling van milieu-, biologische en klinische gegevens

Alle ingeschreven patiënten/gezonde vrijwilligers ondergaan:

  • meting van serum- en urineconcentraties van metalen (nikkel, kobalt, chroom, palladium, molybdeen, aluminium en koper).
  • Patchtest op metalen.
  • Analyse binnen de ademhaling van oscillometrieparameters.
  • Meting van serumzonuline.
  • Meting van serumniveaus van eiwitoxidatieproducten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van metalen
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
Meting van de serumconcentratie van zware metalen en nanodeeltjes, waaronder nikkel, kobalt, chroom, palladium, molybdeen, aluminium en koper.
Bij inschrijving.
Urineconcentratie van metalen
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
Meting van de urineconcentratie van zware metalen en nanodeeltjes, waaronder nikkel, kobalt, chroom, palladium, molybdeen, aluminium en koper.
Bij inschrijving.
Patchtest
Tijdsspanne: Bij inschrijving.

Toepassing van een patchtest met zware metalen, waaronder nikkel, kobalt, chroom, palladium, molybdeen, aluminium en koper.

Patchtests zullen 48 uur en 72 uur na hun aanvraag worden geëvalueerd en zullen worden geëvalueerd via een universeel geaccepteerd beoordelingssysteem dat is uitgewerkt door The International Contact Dermatitis Research Group. De intensiteit wordt beoordeeld aan de hand van de volgende criteria:

  1. ± zwak, niet-voelbaar erytheem;
  2. + voelbaar erytheem;
  3. ++ sterk infiltraat, talrijke papels en blaasjes vertonen een sterke reactie;
  4. +++ coalescerende blaasjes, bullae of ulceratie, en een extreme erythemateuze reactie.
Bij inschrijving.
Aantal proefpersonen met gewijzigde waarden van de impedantie van het ademhalingssysteem
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
Alle patiënten en gezonde vrijwilligers zullen oscillometrie ondergaan. Getijdenademhalingsanalyse met impulsoscillometrie (IOS) is een informatief en betekenisvol hulpmiddel gebleken om disfunctie van de perifere luchtwegen te karakteriseren.
Bij inschrijving.
Serumconcentratie van zonuline
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
Meting van serumzonuline.
Bij inschrijving.
Serumconcentratie van eiwitoxidatieproducten
Tijdsspanne: Bij inschrijving.
Meting van serumeiwitoxidatieproducten als markers van systemische oxidatieve stress.
Bij inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Medewerkers

University of Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Rizzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
  • PNC-PNRRDARE-PNC0000002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of University and Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn van plan de resultaten van het onderzoek te communiceren aan deelnemers, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en andere relevante groepen via wetenschappelijke publicaties en nationale en internationale congresverslagen. Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld.

Alle publicaties die voortkomen uit dit onderzoeksproject zullen de volgende bewoording dragen: "PNC Notice DD n. 931 of 6/06/2022 - Project PNC0000002 - "DARE - Digital Lifelong Prevention".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren