Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие тяжелых металлов, наночастиц и новых загрязнителей на окружающую среду и риск аллергических заболеваний (MATRIOSKA)

23 февраля 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Модель заболеваний, связанных с воздействием тяжелых металлов, наночастиц и новых загрязнителей окружающей среды, с использованием цифровой платформы клинических и биогуморальных данных: путь к биомаркеру восприимчивости/риска [исследование MATRIOSKA] – The Seed.

Целью этого клинического исследования является сбор экологических, биогуморальных и клинических данных, полученных от пациентов с аллергическим контактным дерматитом (АКД) и системными аллергическими синдромами на металлы, связанными с воздействием тяжелых металлов, наночастиц и возникающих загрязнителей, а также от здоровых людей. .

Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: отличаются ли экологические, биогуморальные и клинические данные, полученные от пациентов с АКД и системными аллергическими синдромами на металлы, связанные с воздействием тяжелых металлов, наночастиц и возникающих загрязнителей, от данных, полученных здоровыми людьми? предметы? Исследователи будут сравнивать концентрацию тяжелых металлов и наночастиц в сыворотке и моче, пластырь-тест на металлы, анализ параметров осциллометрии при дыхании, сывороточный зонулин и уровни продуктов окисления белков в сыворотке среди пациентов с системным аллергическим синдромом (1-я группа исследования), пациентов с АКД (2-я группа исследования) и здоровые испытуемые (3-я группа исследования).

Участники пройдут:

  • измерение воздействия тяжелых металлов и наночастиц, включая никель, кобальт, хром, палладий, молибден, алюминий и медь, путем измерения концентрации в сыворотке и моче.
  • Патч-тест для ранее упомянутых металлов.
  • Анализ параметров осциллометрии на вдохе.
  • Измерение сывороточного зонулина (связанного с желудочно-кишечным воздействием).
  • Измерение уровней продуктов окисления белков в сыворотке крови (как маркеров системного окислительного стресса).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелые металлы [никель (Ni), кобальт (Co), хром (Cr), палладий, молибден, алюминий и медь] являются загрязнителями окружающей среды, способными воздействовать на клетки-хозяева человека и различных организмов, потенциально вызывая серьезный ущерб. Эти металлы могут присутствовать также в виде наночастиц.

Наночастицы — это крошечные частицы размером от 1 до 100 нанометров. Наночастицы находят применение в широком спектре областей, включая медицину, электронику, энергетику и восстановление окружающей среды. Однако потенциальные риски для окружающей среды и здоровья, связанные с наночастицами, также находятся в центре внимания глобальных исследований.

Исследование аллергии на металлы у лиц, подвергшихся воздействию, является сложной задачей, поскольку воздействие является обычным явлением как на рабочем месте, так и за его пределами.

Воздействие окружающей среды имеет важное значение для развития аллергического контактного дерматита (АКД).

АКД — распространенное заболевание кожи, вызванное контактом с экзогенным веществом, которое вызывает реакцию гиперчувствительности у восприимчивых людей.

Среди работников, подвергающихся воздействию таких раздражителей и аллергенов на работе, АКД является распространенной проблемой профессионального здоровья со значительной распространенностью. Согласно последним научным исследованиям, общая распространенность АКД в период с 1996 по 2019 год оценивается в 10,5 процента.

У некоторых людей прием продуктов, богатых никелем, вызывает системные кожные заболевания (крапивница/ангионевротический отек, эритема, экзема) и внекожные полиорганные симптомы (изжога, метеоризм, боль в животе, альво, оральный афтоз, головная боль, респираторные расстройства, рецидивирующие инфекции). , фибромиалгия), проявляются единично или в различных сочетаниях у некоторых особенно чувствительных субъектов. Эта клиническая картина известна как синдром системной аллергии на никель (SNAS), который встречается примерно у 20% людей с АКД.

Исследователи соберут экологические, биогуморальные и клинические данные, полученные от пациентов с АКД и системными аллергическими синдромами на металлы, связанные с воздействием тяжелых металлов, наночастиц и возникающих загрязнителей, и сравнят их с данными, полученными от здоровых людей, для выявления восприимчивости / факторов риска. для этих заболеваний.

Пациенты с системным аллергическим синдромом (1-я исследовательская группа) и пациенты с АКД (2-я исследовательская группа) будут подвергаться измерению воздействия тяжелых металлов и наночастиц, включая Ni, Co, Cr, палладий, молибден, алюминий и медь. Кроме того, биомаркеры предполагаемого эффекта (патч-тест на металлы, анализ параметров осциллометрии при дыхании и сывороточный зонулин, связанные с кожным, респираторным и желудочно-кишечным воздействием соответственно, а также уровни продуктов окисления белков в сыворотке крови, как маркеры системного окислительного стресс) и биомаркеры воздействия (концентрации металлов в сыворотке и моче) будут исследованы в обеих группах. Такое же исследование будет проведено на здоровых испытуемых (3-я группа исследования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40126
        • Еще не набирают
        • Università di Bologna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierpaolo Palumbo, PhD
        • Главный следователь:
          • Lorenzo Chiari, Prof., PhD
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Младший исследователь:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
        • Младший исследователь:
          • Michele Centrone, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • взрослые субъекты (старше 18 лет).
  • Субъекты, страдающие аллергическим контактным дерматитом, вызванным металлами.
  • Субъекты с системным аллергическим синдромом, вызванным металлами.
  • Взрослые здоровые субъекты.
  • Субъекты, способные дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты в возрасте до 18 лет.
  • Беременные/кормящие женщины.
  • Субъекты, страдающие хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в заместительном лечении.
  • Субъекты, страдающие другими системными патологиями, связанными с воздействием металлов.
  • Субъекты, страдающие желудочно-кишечными заболеваниями, такими как целиакия, хронические воспалительные заболевания кишечника, опухоли, другие кожные заболевания.
  • Субъекты не могут выразить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аллергический контактный дерматит на металлы
Пациенты с аллергическим контактным дерматитом, вызванным воздействием металлов (никеля, кобальта, хрома, палладия, молибдена, алюминия и меди).
Диагностический тест: Сбор экологических, биологических и клинических данных

Все зарегистрированные пациенты/здоровые добровольцы пройдут:

  • измерение концентрации металлов в сыворотке и моче (никеля, кобальта, хрома, палладия, молибдена, алюминия и меди).
  • Патч-тест металлов.
  • Анализ параметров осциллометрии на вдохе.
  • Измерение сывороточного зонулина.
  • Измерение уровня продуктов окисления белков в сыворотке крови.
Экспериментальный: Системные аллергические синдромы к металлам
Пациенты с системным аллергическим синдромом, вызванным воздействием металлов (никеля, кобальта, хрома, палладия, молибдена, алюминия и меди).
Диагностический тест: Сбор экологических, биологических и клинических данных

Все зарегистрированные пациенты/здоровые добровольцы пройдут:

  • измерение концентрации металлов в сыворотке и моче (никеля, кобальта, хрома, палладия, молибдена, алюминия и меди).
  • Патч-тест металлов.
  • Анализ параметров осциллометрии на вдохе.
  • Измерение сывороточного зонулина.
  • Измерение уровня продуктов окисления белков в сыворотке крови.
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы без воздействия металлов (никель, кобальт, хром, палладий, молибден, алюминий и медь).
Диагностический тест: Сбор экологических, биологических и клинических данных

Все зарегистрированные пациенты/здоровые добровольцы пройдут:

  • измерение концентрации металлов в сыворотке и моче (никеля, кобальта, хрома, палладия, молибдена, алюминия и меди).
  • Патч-тест металлов.
  • Анализ параметров осциллометрии на вдохе.
  • Измерение сывороточного зонулина.
  • Измерение уровня продуктов окисления белков в сыворотке крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация металлов в сыворотке
Временное ограничение: При зачислении.
Измерение концентрации в сыворотке тяжелых металлов и наночастиц, включая никель, кобальт, хром, палладий, молибден, алюминий и медь.
При зачислении.
Концентрация металлов в моче
Временное ограничение: При зачислении.
Измерение концентрации в моче тяжелых металлов и наночастиц, включая никель, кобальт, хром, палладий, молибден, алюминий и медь.
При зачислении.
Патч-тест
Временное ограничение: При зачислении.

Применение патч-теста с тяжелыми металлами, включая никель, кобальт, хром, палладий, молибден, алюминий и медь.

Патч-тесты будут оцениваться через 48 и 72 часа после их применения и будут оцениваться с помощью общепринятой системы оценок, разработанной Международной исследовательской группой по контактному дерматиту. Интенсивность будет оцениваться по следующим критериям:

  1. ± слабая, непальпируемая эритема;
  2. + ощутимая эритема;
  3. ++ сильный инфильтрат, многочисленные папулы и везикулы представляют собой сильную реакцию;
  4. +++ сливающиеся везикулы, буллы или изъязвления и сильная эритематозная реакция.
При зачислении.
Количество субъектов с измененными значениями импеданса дыхательной системы
Временное ограничение: При зачислении.
Всем пациентам и здоровым добровольцам будет проведена осциллометрия. Анализ приливного дыхания с помощью импульсной осциллометрии (IOS) оказался информативным и значимым инструментом для характеристики дисфункции периферических дыхательных путей.
При зачислении.
Концентрация зонулина в сыворотке
Временное ограничение: При зачислении.
Измерение сывороточного зонулина.
При зачислении.
Концентрация продуктов окисления белков в сыворотке крови
Временное ограничение: При зачислении.
Измерение продуктов окисления белков сыворотки как маркеров системного окислительного стресса.
При зачислении.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Соавторы

University of Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Angela Rizzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
  • PNC-PNRRDARE-PNC0000002 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of University and Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи намерены сообщить результаты исследования участникам, медицинским работникам и другим соответствующим группам через научные публикации и материалы национальных и международных конференций. Никакие индивидуальные данные участников не будут переданы.

Все публикации, полученные в результате этого исследовательского проекта, будут иметь следующую формулировку: «Уведомление PNC DD № 931 от 06.06.2022 г. - Проект PNC0000002 - «DARE - Digital Lifelong Prevention».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться