Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljøeksponering for tungmetaller, nanopartikler og nye forurenende stoffer og risiko for allergiske sygdomme (MATRIOSKA)

23. februar 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Model for sygdomme relateret til miljøeksponering for tungmetaller, nanopartikler og nye forurenende stoffer, ved brug af en digital platform af kliniske og bio-humorale data: vejen til modtagelighed/risiko BiomArker [MATRIOSKA-undersøgelse] - Frøet.

Målet med dette kliniske forsøg er at indsamle miljømæssige, bio-humorale og kliniske data fra patienter med allergisk kontaktdermatitis (ACD) og systemiske metalallergiske syndromer relateret til eksponering for tungmetaller, nanopartikler og nye forurenende stoffer og fra raske forsøgspersoner .

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: er miljømæssige, bio-humorale og kliniske data, der stammer fra patienter med ACD og systemiske metalallergiske syndromer, relateret til eksponeringen for tungmetaller, nanopartikler og nye forurenende stoffer, forskellige fra dem, der er opnået af raske fag? Forskere vil sammenligne serum- og urinkoncentrationer af tungmetaller og nanopartikler, lappetest til metaller, analyse af oscillometriske parametre inden for åndedrættet, serumzonulin og serumniveauer af proteinoxidationsprodukter blandt patienter med systemisk allergisk syndrom (1. undersøgelsesgruppe), patienter med ACD (2. studiegruppe) og raske forsøgspersoner (3. studiegruppe).

Deltagerne vil gennemgå:

  • måling af eksponering for tungmetaller og nanopartikler, herunder nikkel, kobolt, krom, palladium, molybdæn, aluminium og kobber, gennem serum- og urinmåling af koncentration.
  • Patch test til før nævnte metaller.
  • In-ånded analyse af oscillometri parametre.
  • Måling af serumzonulin (relateret til gastrointestinal eksponering).
  • Måling af serumniveauer af proteinoxidationsprodukter (som markører for systemisk oxidativ stress).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tungmetaller [nikkel (Ni), kobolt (Co), chrom (Cr), palladium, molybdæn, aluminium og kobber] er miljøforurenende stoffer, der kan påvirke værtsceller hos mennesker og forskellige organismer, hvilket potentielt kan forårsage alvorlig skade. Disse metaller kan også være til stede i form af nanopartikler.

Nanopartikler er bittesmå partikler mellem 1 og 100 nanometer i størrelse. Nanopartikler har anvendelser inden for en lang række områder, herunder medicin, elektronik, energi og miljøsanering. Imidlertid er de potentielle miljø- og sundhedsrisici forbundet med nanopartikler også i fokus for global forskning.

Forskningen i metalallergi hos udsatte personer er udfordrende, da eksponeringerne er almindelige både på arbejdspladsen og udenfor.

Miljøeksponering er vigtig for udvikling af allergisk kontaktdermatitis (ACD).

ACD er en almindelig hudlidelse forårsaget af kontakt med et eksogent stof, der fremkalder en overfølsomhedsreaktion hos modtagelige personer.

Blandt arbejdere, der udsættes for sådanne irriterende stoffer og allergener på arbejdet, er ACD et almindeligt arbejdsmiljøproblem med en betydelig forekomst. Ifølge de seneste videnskabelige undersøgelser er den samlede forekomst af ACD mellem 1996 og 2019 anslået til 10,5 pct.

Hos nogle individer forårsager indtagelse af Ni-rige fødevarer systemiske hudlidelser (urticaria/angioødem, erytem, ​​eksem) og ekstrakutane multiorgansymptomer (halsbrand, meteorisme, mavesmerter, alvo, oral aphthosis, hovedpine, luftvejslidelser, tilbagevendende infektioner , fibromyalgi), udtrykt enkeltvis eller i variabel association hos nogle særligt sensitive emner. Dette kliniske billede er kendt som systemisk nikkelallergisyndrom (SNAS), som forekommer hos cirka 20 % af ACD-individerne.

Forskere vil indsamle miljømæssige, bio-humorale og kliniske data fra patienter med ACD og systemiske metalallergiske syndromer relateret til eksponering for tungmetaller, nanopartikler og nye forurenende stoffer og sammenligne med dem, der er opnået fra raske forsøgspersoner for at identificere modtagelighed/risikofaktorer for disse sygdomme.

Patienter med systemisk allergisk syndrom (1. undersøgelsesgruppe) og patienter med ACD (2. undersøgelsesgruppe) vil gennemgå måling af eksponering for tungmetaller og nanopartikler, herunder Ni, Co, Cr, palladium, molybdæn, aluminium og kobber. Ydermere, formodede effekt biomarkører (plastertest til metaller, in-ånded analyse af oscillometri parametre og serum zonulin, relateret til henholdsvis kutan, respiratorisk og gastrointestinal eksponering, og serumniveauer af proteinoxidationsprodukter, som markører for systemisk oxidativ stress) og eksponeringsbiomarkører (serum- og urinmetalkoncentrationer) vil blive forsket i begge grupper. Den samme undersøgelse vil blive udført på raske forsøgspersoner (3. undersøgelsesgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita di Bologna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierpaolo Palumbo, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Chiari, Prof., PhD
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Underforsker:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
        • Underforsker:
          • Michele Centrone, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne forsøgspersoner (over 18 år).
  • Personer, der lider af allergisk kontaktdermatitis på grund af metaller.
  • Personer med systemisk allergisk syndrom på grund af metaller.
  • Voksne sunde forsøgspersoner.
  • Forsøgspersoner kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år.
  • Gravide/ammende kvinder.
  • Personer, der lider af kronisk nyresvigt, der kræver erstatningsbehandling.
  • Personer, der lider af andre systemiske patologier relateret til eksponering for metaller.
  • Forsøgspersoner, der lider af mave-tarmsygdomme såsom cøliaki, kroniske inflammatoriske tarmsygdomme, tumorer, andre hudsygdomme.
  • Emner, der ikke er i stand til at udtrykke skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allergisk kontakteksem over for metaller
Patienter med allergisk kontaktdermatitis på grund af metaleksponering (nikkel, kobolt, krom, palladium, molybdæn, aluminium og kobber).
Diagnostisk test: Indsamling af miljømæssige, biologiske og kliniske data

Alle tilmeldte patienter/raske frivillige vil gennemgå:

  • måling af serum- og urinkoncentration af metaller (nikkel, kobolt, krom, palladium, molybdæn, aluminium og kobber).
  • Patch test til metaller.
  • In-ånded analyse af oscillometri parametre.
  • Måling af serum zonulin.
  • Måling af serumniveauer af proteinoxidationsprodukter.
Eksperimentel: Systemiske allergiske syndromer over for metaller
Patienter med systemisk allergisk syndrom på grund af metaleksponering (nikkel, kobolt, krom, palladium, molybdæn, aluminium og kobber).
Diagnostisk test: Indsamling af miljømæssige, biologiske og kliniske data

Alle tilmeldte patienter/raske frivillige vil gennemgå:

  • måling af serum- og urinkoncentration af metaller (nikkel, kobolt, krom, palladium, molybdæn, aluminium og kobber).
  • Patch test til metaller.
  • In-ånded analyse af oscillometri parametre.
  • Måling af serum zonulin.
  • Måling af serumniveauer af proteinoxidationsprodukter.
Eksperimentel: Sunde frivillige
Sunde frivillige uden metaleksponering (nikkel, kobolt, krom, palladium, molybdæn, aluminium og kobber).
Diagnostisk test: Indsamling af miljømæssige, biologiske og kliniske data

Alle tilmeldte patienter/raske frivillige vil gennemgå:

  • måling af serum- og urinkoncentration af metaller (nikkel, kobolt, krom, palladium, molybdæn, aluminium og kobber).
  • Patch test til metaller.
  • In-ånded analyse af oscillometri parametre.
  • Måling af serum zonulin.
  • Måling af serumniveauer af proteinoxidationsprodukter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af metaller
Tidsramme: Ved indskrivning.
Måling af serumkoncentration af tungmetaller og nanopartikler inklusive nikkel, kobolt, krom, palladium, molybdæn, aluminium og kobber.
Ved indskrivning.
Urinkoncentration af metaller
Tidsramme: Ved indskrivning.
Måling af urinkoncentration af tungmetaller og nanopartikler, herunder nikkel, kobolt, krom, palladium, molybdæn, aluminium og kobber.
Ved indskrivning.
Lappetest
Tidsramme: Ved indskrivning.

Anvendelse af lappetest med tungmetaller, herunder nikkel, kobolt, krom, palladium, molybdæn, aluminium og kobber.

Patch-tests vil blive evalueret 48 timer og 72 timer efter deres ansøgning og vil blive evalueret gennem et universelt accepteret karaktersystem udarbejdet af The International Contact Dermatitis Research Group. Intensiteten vil blive vurderet efter følgende kriterier:

  1. ± svagt, ikke-palpabelt erytem;
  2. + håndgribeligt erytem;
  3. ++ stærkt infiltrat, talrige papler og vesikler frembyder kraftig reaktion;
  4. +++ koalescerende vesikler, bullae eller ulceration, og en ekstrem erytematøs reaktion.
Ved indskrivning.
Antal forsøgspersoner med ændrede værdier af respirationssystemets impedans
Tidsramme: Ved indskrivning.
Alle patienter og raske frivillige vil gennemgå oscillometri. Tidal vejrtrækningsanalyse med impulsoscillometri (IOS) har vist sig at være et informativt og meningsfuldt værktøj til at karakterisere dysfunktion af perifere luftveje.
Ved indskrivning.
Serumkoncentration af zonulin
Tidsramme: Ved indskrivning.
Måling af serum zonulin.
Ved indskrivning.
Serumkoncentration af proteinoxidationsprodukter
Tidsramme: Ved indskrivning.
Måling af serumproteinoxidationsprodukter som markører for systemisk oxidativ stress.
Ved indskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbejdspartnere

University of Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Rizzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
  • PNC-PNRRDARE-PNC0000002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of University and Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskerne har til hensigt at formidle resultaterne af forsøget til deltagere, sundhedspersonale og andre relevante grupper gennem videnskabelige publikationer og nationale og internationale konferenceprocedurer. Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt.

Alle publikationer, der er resultatet af dette forskningsprojekt, vil bære følgende ordlyd "PNC Notice DD n. 931 of 6/06/2022 - Project PNC0000002 - "DARE - Digital Lifelong Prevention".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med Indsamling af miljømæssige, biologiske og kliniske data

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner