Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narażenie środowiska na metale ciężkie, nanocząsteczki i pojawiające się zanieczyszczenia oraz ryzyko chorób alergicznych (MATRIOSKA)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Model chorób związanych z narażeniem środowiska na metale ciężkie, nanocząsteczki i pojawiające się zanieczyszczenia, z wykorzystaniem cyfrowej platformy danych klinicznych i biohumoralnych: droga do podatności/ryzyka BiomArker [badanie MATRIOSKA] – ziarno.

Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych środowiskowych, biohumoralnych i klinicznych pochodzących od pacjentów z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry (ACD) i ogólnoustrojowymi zespołami alergicznymi na metale związanymi z narażeniem na metale ciężkie, nanocząsteczki i powstające zanieczyszczenia oraz od osób zdrowych .

Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy dane środowiskowe, biohumoralne i kliniczne pochodzące od pacjentów z ACD i ogólnoustrojowymi zespołami alergii na metale, związane z narażeniem na metale ciężkie, nanocząsteczki i pojawiające się zanieczyszczenia, różnią się od tych uzyskiwanych przez zdrowe osoby? tematy? Naukowcy porównają stężenie metali ciężkich i nanocząstek w surowicy i moczu, test płatkowy na metale, analizę wdechową parametrów oscylometrycznych, zonuliny w surowicy i poziomów produktów utleniania białek w surowicy u pacjentów z układowym zespołem alergicznym (I grupa badana), pacjentów z ACD (II grupa badana) i osoby zdrowe (3 grupa badana).

Uczestnicy przejdą:

  • pomiar narażenia na metale ciężkie i nanocząstki, w tym nikiel, kobalt, chrom, pallad, molibden, glin i miedź, poprzez pomiar stężenia w surowicy i moczu.
  • Test płatkowy na wcześniej wymienione metale.
  • Analiza wdechu parametrów oscylometrycznych.
  • Pomiar zonuliny w surowicy (związany z narażeniem przewodu pokarmowego).
  • Pomiar poziomu produktów utleniania białek w surowicy (jako markerów ogólnoustrojowego stresu oksydacyjnego).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metale ciężkie [nikiel (Ni), kobalt (Co), chrom (Cr), pallad, molibden, aluminium i miedź] to zanieczyszczenia środowiska, które mogą oddziaływać na komórki gospodarza u ludzi i różne organizmy, potencjalnie powodując poważne szkody. Metale te mogą występować także w postaci nanocząstek.

Nanocząstki to maleńkie cząstki o wielkości od 1 do 100 nanometrów. Nanocząstki mają zastosowanie w wielu dziedzinach, w tym w medycynie, elektronice, energetyce i rekultywacji środowiska. Jednak potencjalne zagrożenia dla środowiska i zdrowia związane z nanocząsteczkami są również przedmiotem światowych badań.

Badania nad alergią na metale u osób narażonych na działanie metali stanowią wyzwanie, ponieważ narażenie jest powszechne zarówno w miejscu pracy, jak i poza nim.

Narażenie środowiska jest ważne dla rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry (ACD).

ACD jest częstą chorobą skóry spowodowaną kontaktem z substancją egzogenną, która u podatnych osób wywołuje reakcję nadwrażliwości.

Wśród pracowników narażonych w pracy na działanie takich czynników drażniących i alergenów, ACD jest częstym problemem zdrowotnym w miejscu pracy, charakteryzującym się znaczną częstością występowania. Według najnowszych badań naukowych ogólną częstość występowania ACD w latach 1996–2019 szacuje się na 10,5%.

U niektórych osób spożycie pokarmów bogatych w Ni powoduje ogólnoustrojowe choroby skóry (pokrzywka/obrzęk naczynioruchowy, rumień, egzema) i pozaskórne objawy wielonarządowe (zgaga, wzdęcia, bóle brzucha, alvo, aftoza jamy ustnej, ból głowy, zaburzenia oddechowe, nawracające infekcje). fibromialgia), wyrażana pojedynczo lub w zmiennym związku u niektórych szczególnie wrażliwych osób. Ten obraz kliniczny znany jest jako układowy zespół alergii na nikiel (SNAS), który występuje u około 20% osób z ACD.

Naukowcy będą zbierać dane środowiskowe, biohumoralne i kliniczne pochodzące od pacjentów z ACD i ogólnoustrojowymi zespołami alergii na metale, związane z narażeniem na metale ciężkie, nanocząsteczki i pojawiające się zanieczyszczenia, a następnie porównają je z danymi uzyskanymi od zdrowych osób w celu określenia podatności/czynników ryzyka na te choroby.

Pacjenci z ogólnoustrojowym zespołem alergicznym (I grupa badana) oraz pacjenci z ACD (II grupa badana) zostaną poddani pomiarom ekspozycji na metale ciężkie i nanocząsteczki, w tym Ni, Co, Cr, pallad, molibden, aluminium i miedź. Ponadto, biomarkery przypuszczalnego efektu (test płatkowy na metale, analiza parametrów oscylometrycznych w wdechu i zonulina w surowicy, związane odpowiednio z narażeniem skórnym, oddechowym i żołądkowo-jelitowym, oraz poziom produktów utleniania białek w surowicy, jako markery ogólnoustrojowego utleniania) stres) oraz biomarkery narażenia (stężenie metali w surowicy i moczu) będą badane w obu grupach. To samo badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych osobach (3. grupa badana).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universita di Bologna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierpaolo Palumbo, PhD
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Chiari, Prof., PhD
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Pod-śledczy:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Michele Centrone, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby dorosłe (powyżej 18 roku życia).
  • Osoby cierpiące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry wywołane metalami.
  • Osoby z ogólnoustrojowym zespołem alergicznym na metale.
  • Dorosłe zdrowe osoby.
  • Uczestnicy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią.
  • Pacjenci cierpiący na przewlekłą niewydolność nerek wymagającą leczenia zastępczego.
  • Osoby cierpiące na inne patologie ogólnoustrojowe związane z ekspozycją na metale.
  • Pacjenci cierpiący na choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak celiakia, przewlekłe zapalne choroby jelit, nowotwory i inne choroby skóry.
  • Uczestnicy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry na metale
Pacjenci z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry spowodowanym ekspozycją na metale (nikiel, kobalt, chrom, pallad, molibden, aluminium i miedź).
Test diagnostyczny: Gromadzenie danych środowiskowych, biologicznych i klinicznych

Wszyscy zakwalifikowani pacjenci/zdrowi ochotnicy zostaną poddani:

  • pomiar stężenia metali w surowicy i moczu (niklu, kobaltu, chromu, palladu, molibdenu, glinu i miedzi).
  • Test płatkowy na metale.
  • Analiza wdechu parametrów oscylometrycznych.
  • Pomiar zonuliny w surowicy.
  • Pomiar poziomu produktów utleniania białek w surowicy.
Eksperymentalny: Ogólnoustrojowe zespoły alergiczne na metale
Pacjenci z ogólnoustrojowym zespołem alergicznym na skutek ekspozycji na metale (nikiel, kobalt, chrom, pallad, molibden, aluminium i miedź).
Test diagnostyczny: Gromadzenie danych środowiskowych, biologicznych i klinicznych

Wszyscy zakwalifikowani pacjenci/zdrowi ochotnicy zostaną poddani:

  • pomiar stężenia metali w surowicy i moczu (niklu, kobaltu, chromu, palladu, molibdenu, glinu i miedzi).
  • Test płatkowy na metale.
  • Analiza wdechu parametrów oscylometrycznych.
  • Pomiar zonuliny w surowicy.
  • Pomiar poziomu produktów utleniania białek w surowicy.
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy nie narażeni na kontakt z metalami (nikiel, kobalt, chrom, pallad, molibden, aluminium i miedź).
Test diagnostyczny: Gromadzenie danych środowiskowych, biologicznych i klinicznych

Wszyscy zakwalifikowani pacjenci/zdrowi ochotnicy zostaną poddani:

  • pomiar stężenia metali w surowicy i moczu (niklu, kobaltu, chromu, palladu, molibdenu, glinu i miedzi).
  • Test płatkowy na metale.
  • Analiza wdechu parametrów oscylometrycznych.
  • Pomiar zonuliny w surowicy.
  • Pomiar poziomu produktów utleniania białek w surowicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie metali w surowicy
Ramy czasowe: Przy zapisie.
Pomiar stężenia w surowicy metali ciężkich i nanocząstek, w tym niklu, kobaltu, chromu, palladu, molibdenu, aluminium i miedzi.
Przy zapisie.
Stężenie metali w moczu
Ramy czasowe: Przy zapisie.
Pomiar stężenia metali ciężkich i nanocząstek w moczu, w tym niklu, kobaltu, chromu, palladu, molibdenu, aluminium i miedzi.
Przy zapisie.
Test poprawki
Ramy czasowe: Przy zapisie.

Zastosowanie testu płatkowego z metalami ciężkimi, w tym niklem, kobaltem, chromem, palladem, molibdenem, aluminium i miedzią.

Testy płatkowe zostaną ocenione 48 i 72 godziny po ich zastosowaniu i będą oceniane na podstawie powszechnie akceptowanego systemu ocen opracowanego przez Międzynarodową Grupę Badawczą nad Kontaktowym Zapaleniem Skóry. Intensywność będzie oceniana według następujących kryteriów:

  1. ± słaby, niewyczuwalny rumień;
  2. + wyczuwalny rumień;
  3. ++ silny naciek, liczne grudki i pęcherzyki wykazują silny odczyn;
  4. +++ zlewające się pęcherzyki, pęcherze lub owrzodzenia oraz skrajna reakcja rumieniowa.
Przy zapisie.
Liczba osób ze zmienioną wartością impedancji układu oddechowego
Ramy czasowe: Przy zapisie.
Wszyscy pacjenci i zdrowi ochotnicy zostaną poddani oscylometrii. Analiza oddechu oddechowego za pomocą oscylometrii impulsowej (IOS) okazała się pouczającym i znaczącym narzędziem do charakteryzowania dysfunkcji obwodowych dróg oddechowych.
Przy zapisie.
Stężenie zonuliny w surowicy
Ramy czasowe: Przy zapisie.
Pomiar zonuliny w surowicy.
Przy zapisie.
Stężenie produktów utleniania białek w surowicy
Ramy czasowe: Przy zapisie.
Pomiar produktów utleniania białek surowicy jako markerów ogólnoustrojowego stresu oksydacyjnego.
Przy zapisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Współpracownicy

University of Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Rizzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
  • PNC-PNRRDARE-PNC0000002 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of University and Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naukowcy zamierzają przekazać wyniki badania uczestnikom, pracownikom służby zdrowia i innym odpowiednim grupom za pośrednictwem publikacji naukowych oraz materiałów z konferencji krajowych i międzynarodowych. Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Wszystkie publikacje powstałe w wyniku tego projektu badawczego będą opatrzone następującym sformułowaniem: „Zawiadomienie PNC DD nr 931 z dnia 6.06.2022 r. – Projekt PNC0000002 – „DARE – Digital Lifelong Prevention”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gromadzenie danych środowiskowych, biologicznych i klinicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj