Exposition environnementale aux métaux lourds, aux nanoparticules et aux contaminants émergents et risque de maladies allergiques (MATRIOSKA)
Modèle de maladies liées à l'exposition environnementale aux métaux lourds, aux nanoparticules et aux contaminants émergents, à l'aide d'une plateforme numérique de données cliniques et bio-humorales : la voie vers un biomarqueur de susceptibilité/risque [Étude MATRIOSKA] - The Seed.
Le but de cet essai clinique est de collecter des données environnementales, bio-humorales et cliniques dérivées de patients atteints de dermatite allergique de contact (DAC) et de syndromes allergiques systémiques aux métaux liés à l'exposition aux métaux lourds, aux nanoparticules et aux contaminants émergents et de sujets sains. .
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : les données environnementales, bio-humorales et cliniques dérivées de patients atteints d'ACD et de syndromes allergiques systémiques aux métaux, liés à l'exposition aux métaux lourds, aux nanoparticules et aux contaminants émergents, sont-elles différentes de celles obtenues par des patients sains ? sujets? Les chercheurs compareront les concentrations sériques et urinaires de métaux lourds et de nanoparticules, les tests cutanés aux métaux, l'analyse intra-haleine des paramètres d'oscillométrie, la zonuline sérique et les taux sériques de produits d'oxydation des protéines chez les patients atteints du syndrome allergique systémique (1er groupe d'étude), les patients avec ACD (2ème groupe d'étude) et sujets sains (3ème groupe d'étude).
Les participants subiront :
- mesure de l'exposition aux métaux lourds et aux nanoparticules, notamment le nickel, le cobalt, le chrome, le palladium, le molybdène, l'aluminium et le cuivre, par mesure de la concentration dans le sérum et l'urine.
- Test de patch sur les métaux mentionnés précédemment.
- Analyse intra-haleine des paramètres d'oscillométrie.
- Mesure de la zonuline sérique (liée à l'exposition gastro-intestinale).
- Mesure des taux sériques de produits d'oxydation des protéines (en tant que marqueurs du stress oxydatif systémique).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Troubles gastro-intestinaux fonctionnels
- Stress oxydatif
- Dermatite allergique de contact
- Réduction de risque
- Exposition environnementale
- Allergie alimentaire
- Pollution; Exposition
- Maladie environnementale
- Trouble respiratoire lié à la pollution
- Blessure respiratoire
- Allergie à l'aluminium
- Allergie aux métaux
- Sensibilité au nickel
- Nickel; Eczéma
- Maladie liée à l'environnement
- Chrome; Eczéma
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les métaux lourds [nickel (Ni), cobalt (Co), chrome (Cr), palladium, molybdène, aluminium et cuivre] sont des contaminants environnementaux capables d'avoir un impact sur les cellules hôtes des humains et de divers organismes, provoquant potentiellement de graves dommages. Ces métaux peuvent également être présents sous forme de nanoparticules.
Les nanoparticules sont de minuscules particules mesurant entre 1 et 100 nanomètres. Les nanoparticules ont des applications dans un large éventail de domaines, notamment la médecine, l'électronique, l'énergie et la dépollution environnementale. Cependant, les risques potentiels pour l’environnement et la santé associés aux nanoparticules font également l’objet de recherches mondiales.
La recherche sur les allergies aux métaux chez les sujets exposés est un défi car les expositions sont courantes tant sur le lieu de travail qu'à l'extérieur.
Les expositions environnementales sont importantes pour le développement de la dermatite allergique de contact (ACD).
L'ACD est une maladie cutanée courante provoquée par le contact avec une substance exogène qui provoque une réponse d'hypersensibilité chez les individus sensibles.
Parmi les travailleurs exposés à de tels irritants et allergènes au travail, l’ACD est un problème de santé au travail courant avec une incidence significative. Selon les études scientifiques les plus récentes, la prévalence globale de l’ACD entre 1996 et 2019 est estimée à 10,5 pour cent.
Chez certains individus, l'ingestion d'aliments riches en Ni provoque des troubles cutanés systémiques (urticaire/angio-œdème, érythème, eczéma) et des symptômes multi-organiques extracutanés (brûlures d'estomac, météorisme, douleurs abdominales, alvo, aphtose buccale, maux de tête, troubles respiratoires, infections récurrentes). , fibromyalgie), exprimées singulièrement ou en association variable chez certains sujets particulièrement sensibles. Ce tableau clinique est connu sous le nom de syndrome d’allergie systémique au nickel (SNAS), qui survient chez environ 20 % des personnes atteintes d’ACD.
Les chercheurs recueilleront des données environnementales, bio-humorales et cliniques provenant de patients atteints d'ACD et de syndromes allergiques systémiques aux métaux liés à l'exposition à des métaux lourds, des nanoparticules et des contaminants émergents, et compareront avec celles obtenues chez des sujets sains pour identifier les facteurs de susceptibilité et de risque. pour ces maladies.
Les patients atteints du syndrome allergique systémique (1er groupe d'étude) et les patients atteints d'ACD (2e groupe d'étude) subiront la mesure de l'exposition aux métaux lourds et aux nanoparticules, notamment Ni, Co, Cr, palladium, molybdène, aluminium et cuivre. En outre, des biomarqueurs à effet putatif (patch-test sur les métaux, analyse intra-haleine des paramètres d'oscillomètre et de zonuline sérique, liés respectivement à l'exposition cutanée, respiratoire et gastro-intestinale, et aux taux sériques de produits d'oxydation des protéines, en tant que marqueurs de l'oxydation systémique. stress) et les biomarqueurs d'exposition (concentrations de métaux sériques et urinaires) seront étudiés dans les deux groupes. La même enquête sera menée sur des sujets sains (3ème groupe d'étude).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angela Rizzi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390630154952
- E-mail: angela.rizzi@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michele Centrone, MD
- Numéro de téléphone: +390630154952
- E-mail: michele.centrone@guest.policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40126
- Pas encore de recrutement
- Università di Bologna
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Contact:
- Pierpaolo Palumbo, PhD
- E-mail: pierpaolo.palumbo@unibo.it
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Chercheur principal:
- Pierpaolo Palumbo, PhD
-
Chercheur principal:
- Lorenzo Chiari, Prof., PhD
-
Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Sous-enquêteur:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
-
Contact:
- Michele Centrone, MD
- Numéro de téléphone: +390630154952
- E-mail: michele.centrone@guest.policlinicogemelli.it
-
Contact:
- Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
- Numéro de téléphone: +390630154952
- E-mail: angela.rizzi@policlinicogemelli.it
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Chercheur principal:
- Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
-
Sous-enquêteur:
- Michele Centrone, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sujets adultes (plus de 18 ans).
- Sujets souffrant de dermatite allergique de contact due aux métaux.
- Sujets présentant un syndrome allergique systémique dû aux métaux.
- Sujets adultes sains.
- Sujets capables de donner leur consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans.
- Femmes enceintes/allaitantes.
- Sujets souffrant d'insuffisance rénale chronique nécessitant un traitement de remplacement.
- Sujets souffrant d'autres pathologies systémiques liées à l'exposition aux métaux.
- Sujets souffrant de maladies gastro-intestinales telles que la maladie cœliaque, les maladies intestinales inflammatoires chroniques, les tumeurs, d'autres maladies cutanées.
- Sujets incapables d'exprimer leur consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dermatite de contact allergique aux métaux
Patients présentant une dermatite de contact allergique due à une exposition aux métaux (nickel, cobalt, chrome, palladium, molybdène, aluminium et cuivre).
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Tous les patients/volontaires sains inscrits subiront :
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Expérimental: Syndromes allergiques systémiques aux métaux
Patients présentant un syndrome allergique systémique dû à une exposition aux métaux (nickel, cobalt, chrome, palladium, molybdène, aluminium et cuivre).
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Tous les patients/volontaires sains inscrits subiront :
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Volontaires sains sans exposition aux métaux (nickel, cobalt, chrome, palladium, molybdène, aluminium et cuivre).
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Tous les patients/volontaires sains inscrits subiront :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique de métaux
Délai: A l'inscription.
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Mesure de la concentration sérique de métaux lourds et de nanoparticules, notamment le nickel, le cobalt, le chrome, le palladium, le molybdène, l'aluminium et le cuivre.
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A l'inscription.
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Concentration urinaire de métaux
Délai: A l'inscription.
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Mesure de la concentration urinaire de métaux lourds et de nanoparticules dont le nickel, le cobalt, le chrome, le palladium, le molybdène, l'aluminium et le cuivre.
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A l'inscription.
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Test de patch
Délai: A l'inscription.
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Application de tests cutanés avec des métaux lourds, notamment le nickel, le cobalt, le chrome, le palladium, le molybdène, l'aluminium et le cuivre. Les patch-tests seront évalués 48h et 72h après leur application et seront évalués via un système de notation universellement accepté élaboré par l'International Contact Dermatitis Research Group. L'intensité sera évaluée selon les critères suivants :
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A l'inscription.
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Nombre de sujets présentant des valeurs altérées de l'impédance du système respiratoire
Délai: A l'inscription.
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Tous les patients et volontaires sains subiront une oscillométrie.
L'analyse de la respiration par marée avec oscillométrie à impulsion (IOS) s'est avérée être un outil informatif et significatif pour caractériser le dysfonctionnement des voies respiratoires périphériques.
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A l'inscription.
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Concentration sérique de zonuline
Délai: A l'inscription.
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Mesure de la zonuline sérique.
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A l'inscription.
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Concentration sérique des produits d'oxydation des protéines
Délai: A l'inscription.
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Mesure des produits d'oxydation des protéines sériques comme marqueurs du stress oxydatif systémique.
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A l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Rizzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rizzi A, Lo Presti E, Chini R, Gammeri L, Inchingolo R, Lohmeyer FM, Nucera E, Gangemi S. Emerging Role of Alarmins in Food Allergy: An Update on Pathophysiological Insights, Potential Use as Disease Biomarkers, and Therapeutic Implications. J Clin Med. 2023 Apr 4;12(7):2699. doi: 10.3390/jcm12072699.
- Rizzi A, Chini R, Porcari S, Settanni CR, Persichetti E, Mora V, Fanali C, Leonetti A, Parrinello G, Lohmeyer FM, Inchingolo R, Mele MC, Gasbarrini A, Nucera E. Datterino Trial: A Double Blind, Randomized, Controlled, Crossover, Clinical Trial on the Use of Hydroponic Cultivated Tomato Sauce in Systemic Nickel Allergy Syndrome. J Clin Med. 2022 Sep 16;11(18):5459. doi: 10.3390/jcm11185459.
- Nucera E, Rizzi A, Chini R, Giangrossi S, Lohmeyer FM, Parrinello G, Musca T, Miggiano GAD, Gasbarrini A, Inchingolo R. Diet Intervention Study through Telemedicine Assistance for Systemic Nickel Allergy Syndrome Patients during the COVID-19 Pandemic. Nutrients. 2021 Aug 23;13(8):2897. doi: 10.3390/nu13082897.
- Rizzi A, Chini R, Inchingolo R, Carusi V, Pandolfi F, Gasbarrini A, Nucera E. Nickel allergy in lipid transfer protein sensitized patients: Prevalence and clinical features. Int J Immunopathol Pharmacol. 2020 Jan-Dec;34:2058738420974895. doi: 10.1177/2058738420974895.
- Rizzi A, Di Rienzo A, Buonomo A, Aruanno A, Carusi V, Ricci AG, Centrone M, Mezzacappa S, Romeo L, Schiavino D, Inchingolo R, Gasbarrini A, Nucera E. Impact of nickel oral hyposensitization on quality of life in systemic nickel allergy syndrome. Int J Immunopathol Pharmacol. 2020 Jan-Dec;34:2058738420934629. doi: 10.1177/2058738420934629.
- Rizzi A, Nucera E, Laterza L, Gaetani E, Valenza V, Corbo GM, Inchingolo R, Buonomo A, Schiavino D, Gasbarrini A. Irritable Bowel Syndrome and Nickel Allergy: What Is the Role of the Low Nickel Diet? J Neurogastroenterol Motil. 2017 Jan 30;23(1):101-108. doi: 10.5056/jnm16027.
- Campanale M, Nucera E, Ojetti V, Cesario V, Di Rienzo TA, D'Angelo G, Pecere S, Barbaro F, Gigante G, De Pasquale T, Rizzi A, Cammarota G, Schiavino D, Franceschi F, Gasbarrini A. Nickel free-diet enhances the Helicobacter pylori eradication rate: a pilot study. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1851-5. doi: 10.1007/s10620-014-3060-3. Epub 2014 Mar 5.
- Patriarca G, Schiavino D, Pecora V, Lombardo C, Pollastrini E, Aruanno A, Sabato V, Colagiovanni A, Rizzi A, De Pasquale T, Roncallo C, Decinti M, Musumeci S, Gasbarrini G, Buonomo A, Nucera E. Food allergy and food intolerance: diagnosis and treatment. Intern Emerg Med. 2009 Feb;4(1):11-24. doi: 10.1007/s11739-008-0183-6. Epub 2008 Aug 16.
- Veneroni C, Gobbi A, Pompilio PP, Dellaca R, Fasola S, La Grutta S, Leyva A, Porszasz J, Stornelli SR, Fuso L, Valach C, Breyer-Kohansal R, Breyer MK, Hartl S, Contu C, Inchingolo R, Hodgdon K, Kaminsky DA. Reference Equations for Within-Breath Respiratory Oscillometry in White Adults. Respiration. 2024;103(9):521-534. doi: 10.1159/000539532. Epub 2024 Jun 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, eczémateux
- Hypersensibilité, retardée
- Dermatite
- Troubles d'origine environnementale
- Dermatite de contact
- Comportement
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Maladies gastro-intestinales
- Hypersensibilité alimentaire
- Eczéma
- Dermatite, contact allergique
- Maladie environnementale
- Comportement de réduction des risques
Autres numéros d'identification d'étude
- 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
- PNC-PNRRDARE-PNC0000002 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of University and Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs ont l'intention de communiquer les résultats de l'essai aux participants, aux professionnels de la santé et à d'autres groupes concernés par le biais de publications scientifiques et d'actes de conférences nationales et internationales. Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée.
Toutes les publications issues de ce projet de recherche porteront la mention suivante « Avis PNC DD n° 931 du 06/06/2022 – Projet PNC0000002 – « DARE – Prévention Numérique tout au long de la vie ».
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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