Környezeti expozíció nehézfémeknek, nanorészecskéknek és szennyeződéseknek, valamint allergiás betegségek kockázata (MATRIOSKA)
Nehézfémeknek, nanorészecskéknek és felbukkanó szennyeződéseknek való környezeti expozícióhoz kapcsolódó betegségek modellje, klinikai és bio-humorális adatok digitális platformja segítségével: Út a fogékonysághoz/kockázathoz BiomArker [MATRIOSKA tanulmány] – A mag.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy környezeti, bio-humorális és klinikai adatokat gyűjtsön allergiás kontakt dermatitiszben (ACD) és szisztémás fémallergiás szindrómában szenvedő betegektől a nehézfémeknek, nanorészecskéknek és a felbukkanó szennyeződéseknek való expozícióhoz kapcsolódóan, valamint egészséges alanyoktól. .
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: az ACD-ben és szisztémás fémallergiás szindrómában szenvedő betegektől származó környezeti, bio-humorális és klinikai adatok a nehézfémeknek, nanorészecskéknek és a felbukkanó szennyeződéseknek való kitettséghez kapcsolódnak-e, eltérnek-e az egészségesektől kapott adatoktól. tantárgyak? A kutatók összehasonlítják a nehézfémek és nanorészecskék szérum- és vizeletkoncentrációját, a fémek tapasztesztjét, az oszcillometriás paraméterek lélegzeten belüli elemzését, a szérum zonulin szintjét és a fehérje oxidációs termékek szérumszintjét szisztémás allergiás szindrómában szenvedő betegeknél (1. vizsgálati csoport), valamint ACD (2. vizsgálati csoport) és egészséges alanyok (3. vizsgálati csoport).
A résztvevők átesnek:
- nehézfémeknek és nanorészecskéknek, köztük nikkelnek, kobaltnak, krómnak, palládiumnak, molibdénnek, alumíniumnak és réznek való kitettség mérése a szérum és a vizelet koncentrációjának mérésével.
- Patch teszt az előbb említett fémekre.
- Az oszcillometriás paraméterek lélegzeten belüli elemzése.
- A szérum zonulin mérése (a gyomor-bélrendszeri expozícióval kapcsolatban).
- A fehérje oxidációs termékek szérumszintjének mérése (mint a szisztémás oxidatív stressz markerei).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Oxidatív stressz
- Allergiás kontakt dermatitis
- Kockázatcsökkentési
- Környezeti expozíció
- Ételallergia
- Környezetszennyezés; Kitettség
- Környezeti betegség
- Szennyezéssel kapcsolatos légzési rendellenesség
- Légúti sérülés
- Alumínium allergia
- Fém allergia
- Nikkelérzékenység
- Nikkel; Ekcéma
- Környezetvédelemmel kapcsolatos betegség
- Króm; Ekcéma
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nehézfémek [nikkel (Ni), kobalt (Co), króm (Cr), palládium, molibdén, alumínium és réz] olyan környezeti szennyeződések, amelyek hatással lehetnek az emberek és különféle szervezetek gazdasejtjére, és súlyos károkat okozhatnak. Ezek a fémek nanorészecskék formájában is jelen lehetnek.
A nanorészecskék 1 és 100 nanométer közötti apró részecskék. A nanorészecskéket számos területen alkalmazzák, beleértve az orvostudományt, az elektronikát, az energiát és a környezeti kármentesítést. A nanorészecskékkel kapcsolatos potenciális környezeti és egészségügyi kockázatok azonban szintén a globális kutatás középpontjában állnak.
A fémallergiával kapcsolatos kutatás a kitett alanyokon nagy kihívást jelent, mivel a kitettség gyakori a munkahelyen és azon kívül is.
A környezeti expozíció fontos szerepet játszik az allergiás kontakt dermatitisz (ACD) kialakulásában.
Az ACD egy gyakori bőrbetegség, amelyet egy exogén anyaggal való érintkezés okoz, amely túlérzékenységi választ vált ki az arra érzékeny egyénekben.
Az ilyen irritáló anyagoknak és allergéneknek munkahelyükön kitett munkavállalók körében az ACD gyakori foglalkozás-egészségügyi probléma, jelentős előfordulással. A legújabb tudományos tanulmányok szerint az ACD általános prevalenciája 1996 és 2019 között 10,5 százalékra becsülhető.
Egyes egyéneknél a Ni-ben gazdag élelmiszerek fogyasztása szisztémás bőrbetegségeket (urticaria/angioödéma, erythema, ekcéma) és több szervre kiterjedő bőrön kívüli tüneteket (gyomorégést, meteorizmust, hasi fájdalmat, alvo, szájüregi aftózist, fejfájást, légúti rendellenességeket, visszatérő fertőzéseket) okoz. , fibromyalgia), egyes különösen érzékeny alanyokban egyedileg vagy változó asszociációban fejeződnek ki. Ezt a klinikai képet szisztémás nikkelallergiás szindrómának (SNAS) ismerik, amely az ACD-s betegek körülbelül 20%-ánál fordul elő.
A kutatók környezeti, bio-humorális és klinikai adatokat gyűjtenek az ACD-ben szenvedő és szisztémás fémallergiás szindrómában szenvedő betegektől a nehézfémeknek, nanorészecskéknek és a felbukkanó szennyeződéseknek való kitettséggel kapcsolatban, és összehasonlítják az egészséges alanyoktól származó adatokkal, hogy azonosítsák az érzékenységet/kockázati tényezőket. ezekre a betegségekre.
A szisztémás allergiás szindrómában szenvedő betegeknél (1. vizsgálati csoport) és ACD-ben szenvedő betegeknél (2. vizsgálati csoport) meg kell mérni a nehézfémek és nanorészecskék, köztük a Ni, Co, Cr, palládium, molibdén, alumínium és réz expozícióját. Továbbá feltételezett hatású biomarkerek (fémek tapasztesztje, oszcillometriás paraméterek légzésen belüli analízise, valamint szérum zonulin, a bőr, légzőszervi és gyomor-bélrendszeri expozícióhoz, valamint a fehérje oxidációs termékek szérumszintjei, mint a szisztémás oxidáció markerei stressz) és expozíciós biomarkerek (szérum és vizelet fémkoncentrációi) kutatása történik majd mindkét csoportban. Ugyanezt a vizsgálatot egészséges alanyokon is elvégzik (3. vizsgálati csoport).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angela Rizzi, MD, PhD
- Telefonszám: +390630154952
- E-mail: angela.rizzi@policlinicogemelli.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michele Centrone, MD
- Telefonszám: +390630154952
- E-mail: michele.centrone@guest.policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40126
- Még nincs toborzás
- Università di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierpaolo Palumbo, PhD
- E-mail: pierpaolo.palumbo@unibo.it
-
Kutatásvezető:
- Pierpaolo Palumbo, PhD
-
Kutatásvezető:
- Lorenzo Chiari, Prof., PhD
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Alkutató:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Centrone, MD
- Telefonszám: +390630154952
- E-mail: michele.centrone@guest.policlinicogemelli.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
- Telefonszám: +390630154952
- E-mail: angela.rizzi@policlinicogemelli.it
-
Kutatásvezető:
- Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
-
Alkutató:
- Michele Centrone, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt alanyok (18 év felettiek).
- Fémek által okozott allergiás kontakt dermatitisben szenvedő alanyok.
- Fémek által okozott szisztémás allergiás szindrómában szenvedő alanyok.
- Felnőtt egészséges alanyok.
- Az alanyok, akik írásos beleegyezést tudnak adni.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti alanyok.
- Terhes/szoptató nők.
- Pótló kezelést igénylő krónikus veseelégtelenségben szenvedő alanyok.
- A fémeknek való kitettséggel kapcsolatos egyéb szisztémás patológiákban szenvedő alanyok.
- Gyomor-bélrendszeri betegségekben, például cöliákiában, krónikus gyulladásos bélbetegségekben, daganatokban és egyéb bőrbetegségekben szenvedő alanyok.
- Az alanyok, akik nem tudják kifejezni írásos beleegyezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allergiás kontakt dermatitis fémekre
Fémexpozíció miatt allergiás kontakt dermatitisben szenvedő betegek (nikkel, kobalt, króm, palládium, molibdén, alumínium és réz).
|
Minden beiratkozott beteg/egészséges önkéntes átesik:
|
|
Kísérleti: Szisztémás allergiás szindrómák fémekkel szemben
Fémexpozíció miatt szisztémás allergiás szindrómában szenvedő betegek (nikkel, kobalt, króm, palládium, molibdén, alumínium és réz).
|
Minden beiratkozott beteg/egészséges önkéntes átesik:
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Egészséges önkéntesek, akik nem érintkeznek fémekkel (nikkel, kobalt, króm, palládium, molibdén, alumínium és réz).
|
Minden beiratkozott beteg/egészséges önkéntes átesik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fémek szérumkoncentrációja
Időkeret: A beiratkozáskor.
|
Nehézfémek és nanorészecskék, köztük nikkel, kobalt, króm, palládium, molibdén, alumínium és réz szérumkoncentrációjának mérése.
|
A beiratkozáskor.
|
|
Fémek koncentrációja a vizeletben
Időkeret: A beiratkozáskor.
|
Nehézfémek és nanorészecskék, köztük nikkel, kobalt, króm, palládium, molibdén, alumínium és réz vizeletkoncentrációjának mérése.
|
A beiratkozáskor.
|
|
Patch teszt
Időkeret: A beiratkozáskor.
|
Patch teszt alkalmazása nehézfémekkel, beleértve nikkelt, kobaltot, krómot, palládiumot, molibdént, alumíniumot és rézt. A tapaszteszteket az alkalmazásuk után 48 órával és 72 órával értékelik, és a Nemzetközi Kontakt Dermatitisz Kutatócsoport által kidolgozott, általánosan elfogadott osztályozási rendszerrel értékelik. Az intenzitást a következő kritériumok szerint értékelik:
|
A beiratkozáskor.
|
|
A megváltozott légzőrendszeri impedancia értékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A beiratkozáskor.
|
Minden beteget és egészséges önkéntest oszcillometriás vizsgálatnak vetnek alá.
Az impulzusos oszcillometriával (IOS) végzett tidal légzéselemzés informatív és értelmes eszköznek bizonyult a perifériás légúti diszfunkció jellemzésére.
|
A beiratkozáskor.
|
|
A zonulin szérumkoncentrációja
Időkeret: A beiratkozáskor.
|
A szérum zonulin mérése.
|
A beiratkozáskor.
|
|
A fehérje oxidációs termékek szérumkoncentrációja
Időkeret: A beiratkozáskor.
|
Szérumfehérje oxidációs termékek mérése, mint a szisztémás oxidatív stressz markerei.
|
A beiratkozáskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Rizzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rizzi A, Lo Presti E, Chini R, Gammeri L, Inchingolo R, Lohmeyer FM, Nucera E, Gangemi S. Emerging Role of Alarmins in Food Allergy: An Update on Pathophysiological Insights, Potential Use as Disease Biomarkers, and Therapeutic Implications. J Clin Med. 2023 Apr 4;12(7):2699. doi: 10.3390/jcm12072699.
- Rizzi A, Chini R, Porcari S, Settanni CR, Persichetti E, Mora V, Fanali C, Leonetti A, Parrinello G, Lohmeyer FM, Inchingolo R, Mele MC, Gasbarrini A, Nucera E. Datterino Trial: A Double Blind, Randomized, Controlled, Crossover, Clinical Trial on the Use of Hydroponic Cultivated Tomato Sauce in Systemic Nickel Allergy Syndrome. J Clin Med. 2022 Sep 16;11(18):5459. doi: 10.3390/jcm11185459.
- Nucera E, Rizzi A, Chini R, Giangrossi S, Lohmeyer FM, Parrinello G, Musca T, Miggiano GAD, Gasbarrini A, Inchingolo R. Diet Intervention Study through Telemedicine Assistance for Systemic Nickel Allergy Syndrome Patients during the COVID-19 Pandemic. Nutrients. 2021 Aug 23;13(8):2897. doi: 10.3390/nu13082897.
- Rizzi A, Chini R, Inchingolo R, Carusi V, Pandolfi F, Gasbarrini A, Nucera E. Nickel allergy in lipid transfer protein sensitized patients: Prevalence and clinical features. Int J Immunopathol Pharmacol. 2020 Jan-Dec;34:2058738420974895. doi: 10.1177/2058738420974895.
- Rizzi A, Di Rienzo A, Buonomo A, Aruanno A, Carusi V, Ricci AG, Centrone M, Mezzacappa S, Romeo L, Schiavino D, Inchingolo R, Gasbarrini A, Nucera E. Impact of nickel oral hyposensitization on quality of life in systemic nickel allergy syndrome. Int J Immunopathol Pharmacol. 2020 Jan-Dec;34:2058738420934629. doi: 10.1177/2058738420934629.
- Rizzi A, Nucera E, Laterza L, Gaetani E, Valenza V, Corbo GM, Inchingolo R, Buonomo A, Schiavino D, Gasbarrini A. Irritable Bowel Syndrome and Nickel Allergy: What Is the Role of the Low Nickel Diet? J Neurogastroenterol Motil. 2017 Jan 30;23(1):101-108. doi: 10.5056/jnm16027.
- Campanale M, Nucera E, Ojetti V, Cesario V, Di Rienzo TA, D'Angelo G, Pecere S, Barbaro F, Gigante G, De Pasquale T, Rizzi A, Cammarota G, Schiavino D, Franceschi F, Gasbarrini A. Nickel free-diet enhances the Helicobacter pylori eradication rate: a pilot study. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1851-5. doi: 10.1007/s10620-014-3060-3. Epub 2014 Mar 5.
- Patriarca G, Schiavino D, Pecora V, Lombardo C, Pollastrini E, Aruanno A, Sabato V, Colagiovanni A, Rizzi A, De Pasquale T, Roncallo C, Decinti M, Musumeci S, Gasbarrini G, Buonomo A, Nucera E. Food allergy and food intolerance: diagnosis and treatment. Intern Emerg Med. 2009 Feb;4(1):11-24. doi: 10.1007/s11739-008-0183-6. Epub 2008 Aug 16.
- Veneroni C, Gobbi A, Pompilio PP, Dellaca R, Fasola S, La Grutta S, Leyva A, Porszasz J, Stornelli SR, Fuso L, Valach C, Breyer-Kohansal R, Breyer MK, Hartl S, Contu C, Inchingolo R, Hodgdon K, Kaminsky DA. Reference Equations for Within-Breath Respiratory Oscillometry in White Adults. Respiration. 2024;103(9):521-534. doi: 10.1159/000539532. Epub 2024 Jun 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Túlérzékenység, késleltetett
- Bőrgyulladás
- Környezeti eredetű zavarok
- Dermatitis, Kontakt
- Viselkedés
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Élelmiszer-túlérzékenység
- Ekcéma
- Dermatitis, allergiás érintkezés
- Környezeti betegség
- Kockázatcsökkentő magatartás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
- PNC-PNRRDARE-PNC0000002 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Ministry of University and Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Kutatók a kísérlet eredményeit tudományos publikációkon, valamint hazai és nemzetközi konferencia-anyagon keresztül kívánják közölni a résztvevőkkel, egészségügyi szakemberekkel és más érintett csoportokkal. Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.
Az ebből a kutatási projektből származó összes publikáción a következő szöveg szerepel: "PNC Notice DD 931, 2022. 06. 06. - PNC0000002. projekt - "DARE - Digital Lifelong Prevention".
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .