Miljøeksponering for tungmetaller, nanopartikler og nye forurensninger og risiko for allergiske sykdommer (MATRIOSKA)
Modell av sykdommer relatert til miljøeksponering for tungmetaller, nanopartikler og nye forurensninger, ved bruk av en digital plattform av kliniske og bio-humorale data: Veien til mottakelighet/risiko Biomerker [MATRIOSKA-studien] - Frøet.
Målet med denne kliniske studien er å samle inn miljømessige, bio-humorale og kliniske data fra pasienter med allergisk kontaktdermatitt (ACD) og systemiske metallallergiske syndromer relatert til eksponering for tungmetaller, nanopartikler og nye forurensninger og fra friske personer. .
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: er miljømessige, biohumorale og kliniske data hentet fra pasienter med ACD og systemiske metallallergiske syndromer, relatert til eksponering for tungmetaller, nanopartikler og nye forurensninger, forskjellig fra de som er oppnådd av friske fag? Forskere vil sammenligne serum- og urinkonsentrasjon av tungmetaller og nanopartikler, lapptest med metaller, analyse av oscillometriparametere i pusten, serumzonulin og serumnivåer av proteinoksidasjonsprodukter blant pasienter med systemisk allergisk syndrom (1. studiegruppe), pasienter med ACD (2. studiegruppe) og friske forsøkspersoner (3. studiegruppe).
Deltakerne vil gjennomgå:
- måling av eksponering for tungmetaller og nanopartikler inkludert nikkel, kobolt, krom, palladium, molybden, aluminium og kobber, gjennom serum- og urinmåling av konsentrasjon.
- Lappetest til tidligere nevnte metaller.
- Innenpusten analyse av oscillometri parametere.
- Måling av serumzonulin (relatert til gastrointestinal eksponering).
- Måling av serumnivåer av proteinoksidasjonsprodukter (som markører for systemisk oksidativt stress).
Studieoversikt
Status
Forhold
- Funksjonelle gastrointestinale lidelser
- Oksidativt stress
- Allergisk kontakteksem
- Risikoreduksjon
- Miljøeksponering
- Matallergi
- Forurensing; Eksponering
- Miljøsykdom
- Forurensningsrelatert luftveislidelse
- Luftveisskade
- Aluminiumallergi
- Metallallergi
- Nikkelfølsomhet
- Nikkel; Eksem
- Miljørelatert sykdom
- Krom; Eksem
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tungmetaller [nikkel (Ni), kobolt (Co), krom (Cr), palladium, molybden, aluminium og kobber] er miljøforurensninger som kan påvirke vertsceller til mennesker og ulike organismer, og potensielt forårsake alvorlig skade. Disse metallene kan også være tilstede i form av nanopartikler.
Nanopartikler er bittesmå partikler mellom 1 og 100 nanometer i størrelse. Nanopartikler har bruksområder innen et bredt spekter av felt, inkludert medisin, elektronikk, energi og miljøsanering. Imidlertid er de potensielle miljø- og helserisikoene knyttet til nanopartikler også i fokus for global forskning.
Forskningen på metallallergi hos utsatte personer er utfordrende siden eksponeringene er vanlige både på arbeidsplassen og utenfor.
Miljøeksponering er viktig for utvikling av allergisk kontaktdermatitt (ACD).
ACD er en vanlig hudlidelse forårsaket av kontakt med et eksogent stoff som fremkaller en overfølsomhetsrespons hos mottakelige individer.
Blant arbeidstakere som er utsatt for slike irriterende stoffer og allergener på jobben, er ACD et vanlig arbeidshelseproblem med en betydelig forekomst. I følge de nyeste vitenskapelige studiene er den totale prevalensen av ACD mellom 1996 og 2019 anslått til 10,5 prosent.
Hos noen individer forårsaker inntak av Ni-rik mat systemiske hudsykdommer (urticaria/angioødem, erytem, eksem) og ekstrakutane multiorgansymptomer (halsbrann, meteorisme, magesmerter, alvo, oral aftose, hodepine, luftveislidelser, tilbakevendende infeksjoner , fibromyalgi), uttrykt enkeltvis eller i variabel assosiasjon i noen spesielt sensitive emner. Dette kliniske bildet er kjent som systemisk nikkelallergisyndrom (SNAS), som forekommer hos omtrent 20 % av ACD-individene.
Forskere vil samle miljømessige, bio-humorale og kliniske data fra pasienter med ACD og systemiske metallallergiske syndromer relatert til eksponering for tungmetaller, nanopartikler og nye forurensninger, og sammenligne med data fra friske personer for å identifisere mottakelighet/risikofaktorer for disse sykdommene.
Pasienter med systemisk allergisk syndrom (1. studiegruppe) og pasienter med ACD (2. studiegruppe) vil gjennomgå måling av eksponering for tungmetaller og nanopartikler inkludert Ni, Co, Cr, palladium, molybden, aluminium og kobber. Videre, antatt effekt biomarkører (plastertest på metaller, analyse av oscillometriparametere i pusten, og serumzonulin, relatert til henholdsvis kutan, respiratorisk og gastrointestinal eksponering, og serumnivåer av proteinoksidasjonsprodukter, som markører for systemisk oksidativt stress) og eksponeringsbiomarkører (serum- og urinmetallkonsentrasjoner) vil bli forsket på i begge grupper. Den samme undersøkelsen vil bli utført på friske forsøkspersoner (3. studiegruppe).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angela Rizzi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390630154952
- E-post: angela.rizzi@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michele Centrone, MD
- Telefonnummer: +390630154952
- E-post: michele.centrone@guest.policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40126
- Har ikke rekruttert ennå
- Università di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Pierpaolo Palumbo, PhD
- E-post: pierpaolo.palumbo@unibo.it
-
Hovedetterforsker:
- Pierpaolo Palumbo, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Lorenzo Chiari, Prof., PhD
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Underetterforsker:
- Riccardo Inchingolo, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Michele Centrone, MD
- Telefonnummer: +390630154952
- E-post: michele.centrone@guest.policlinicogemelli.it
-
Ta kontakt med:
- Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: +390630154952
- E-post: angela.rizzi@policlinicogemelli.it
-
Hovedetterforsker:
- Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
-
Underetterforsker:
- Michele Centrone, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne personer (over 18 år).
- Personer som lider av allergisk kontakteksem på grunn av metaller.
- Personer med systemisk allergisk syndrom på grunn av metaller.
- Voksne friske forsøkspersoner.
- Emner som kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 18 år.
- Gravide/ammende kvinner.
- Personer som lider av kronisk nyresvikt som krever erstatningsbehandling.
- Personer som lider av andre systemiske patologier relatert til eksponering for metaller.
- Personer som lider av gastrointestinale sykdommer som cøliaki, kroniske inflammatoriske tarmsykdommer, svulster, andre hudsykdommer.
- Emner som ikke kan uttrykke skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allergisk kontakteksem mot metaller
Pasienter med allergisk kontakteksem på grunn av metalleksponering (nikkel, kobolt, krom, palladium, molybden, aluminium og kobber).
|
Alle påmeldte pasienter/friske frivillige vil gjennomgå:
|
|
Eksperimentell: Systemiske allergiske syndromer mot metaller
Pasienter med systemisk allergisk syndrom på grunn av metalleksponering (nikkel, kobolt, krom, palladium, molybden, aluminium og kobber).
|
Alle påmeldte pasienter/friske frivillige vil gjennomgå:
|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
Friske frivillige uten metalleksponering (nikkel, kobolt, krom, palladium, molybden, aluminium og kobber).
|
Alle påmeldte pasienter/friske frivillige vil gjennomgå:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av metaller
Tidsramme: Ved påmelding.
|
Måling av serumkonsentrasjon av tungmetaller og nanopartikler inkludert nikkel, kobolt, krom, palladium, molybden, aluminium og kobber.
|
Ved påmelding.
|
|
Urinkonsentrasjon av metaller
Tidsramme: Ved påmelding.
|
Måling av urinkonsentrasjon av tungmetaller og nanopartikler inkludert nikkel, kobolt, krom, palladium, molybden, aluminium og kobber.
|
Ved påmelding.
|
|
Patch test
Tidsramme: Ved påmelding.
|
Påføring av lapptest med tungmetaller inkludert nikkel, kobolt, krom, palladium, molybden, aluminium og kobber. Patch-tester vil bli evaluert 48 timer og 72 timer etter søknad og vil bli evaluert gjennom et universelt akseptert karaktersystem utarbeidet av The International Contact Dermatitis Research Group. Intensiteten vil bli vurdert etter følgende kriterier:
|
Ved påmelding.
|
|
Antall forsøkspersoner med endrede verdier for respirasjonssystemets impedans
Tidsramme: Ved påmelding.
|
Alle pasienter og friske frivillige vil gjennomgå oscillometri.
Tidevannspusteanalyse med impulsoscillometri (IOS) har vist seg å være et informativt og meningsfullt verktøy for å karakterisere dysfunksjon av perifere luftveier.
|
Ved påmelding.
|
|
Serumkonsentrasjon av zonulin
Tidsramme: Ved påmelding.
|
Måling av serumzonulin.
|
Ved påmelding.
|
|
Serumkonsentrasjon av proteinoksidasjonsprodukter
Tidsramme: Ved påmelding.
|
Måling av serumproteinoksidasjonsprodukter som markører for systemisk oksidativt stress.
|
Ved påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Rizzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rizzi A, Lo Presti E, Chini R, Gammeri L, Inchingolo R, Lohmeyer FM, Nucera E, Gangemi S. Emerging Role of Alarmins in Food Allergy: An Update on Pathophysiological Insights, Potential Use as Disease Biomarkers, and Therapeutic Implications. J Clin Med. 2023 Apr 4;12(7):2699. doi: 10.3390/jcm12072699.
- Rizzi A, Chini R, Porcari S, Settanni CR, Persichetti E, Mora V, Fanali C, Leonetti A, Parrinello G, Lohmeyer FM, Inchingolo R, Mele MC, Gasbarrini A, Nucera E. Datterino Trial: A Double Blind, Randomized, Controlled, Crossover, Clinical Trial on the Use of Hydroponic Cultivated Tomato Sauce in Systemic Nickel Allergy Syndrome. J Clin Med. 2022 Sep 16;11(18):5459. doi: 10.3390/jcm11185459.
- Nucera E, Rizzi A, Chini R, Giangrossi S, Lohmeyer FM, Parrinello G, Musca T, Miggiano GAD, Gasbarrini A, Inchingolo R. Diet Intervention Study through Telemedicine Assistance for Systemic Nickel Allergy Syndrome Patients during the COVID-19 Pandemic. Nutrients. 2021 Aug 23;13(8):2897. doi: 10.3390/nu13082897.
- Rizzi A, Chini R, Inchingolo R, Carusi V, Pandolfi F, Gasbarrini A, Nucera E. Nickel allergy in lipid transfer protein sensitized patients: Prevalence and clinical features. Int J Immunopathol Pharmacol. 2020 Jan-Dec;34:2058738420974895. doi: 10.1177/2058738420974895.
- Rizzi A, Di Rienzo A, Buonomo A, Aruanno A, Carusi V, Ricci AG, Centrone M, Mezzacappa S, Romeo L, Schiavino D, Inchingolo R, Gasbarrini A, Nucera E. Impact of nickel oral hyposensitization on quality of life in systemic nickel allergy syndrome. Int J Immunopathol Pharmacol. 2020 Jan-Dec;34:2058738420934629. doi: 10.1177/2058738420934629.
- Rizzi A, Nucera E, Laterza L, Gaetani E, Valenza V, Corbo GM, Inchingolo R, Buonomo A, Schiavino D, Gasbarrini A. Irritable Bowel Syndrome and Nickel Allergy: What Is the Role of the Low Nickel Diet? J Neurogastroenterol Motil. 2017 Jan 30;23(1):101-108. doi: 10.5056/jnm16027.
- Campanale M, Nucera E, Ojetti V, Cesario V, Di Rienzo TA, D'Angelo G, Pecere S, Barbaro F, Gigante G, De Pasquale T, Rizzi A, Cammarota G, Schiavino D, Franceschi F, Gasbarrini A. Nickel free-diet enhances the Helicobacter pylori eradication rate: a pilot study. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1851-5. doi: 10.1007/s10620-014-3060-3. Epub 2014 Mar 5.
- Patriarca G, Schiavino D, Pecora V, Lombardo C, Pollastrini E, Aruanno A, Sabato V, Colagiovanni A, Rizzi A, De Pasquale T, Roncallo C, Decinti M, Musumeci S, Gasbarrini G, Buonomo A, Nucera E. Food allergy and food intolerance: diagnosis and treatment. Intern Emerg Med. 2009 Feb;4(1):11-24. doi: 10.1007/s11739-008-0183-6. Epub 2008 Aug 16.
- Veneroni C, Gobbi A, Pompilio PP, Dellaca R, Fasola S, La Grutta S, Leyva A, Porszasz J, Stornelli SR, Fuso L, Valach C, Breyer-Kohansal R, Breyer MK, Hartl S, Contu C, Inchingolo R, Hodgdon K, Kaminsky DA. Reference Equations for Within-Breath Respiratory Oscillometry in White Adults. Respiration. 2024;103(9):521-534. doi: 10.1159/000539532. Epub 2024 Jun 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, eksem
- Overfølsomhet, forsinket
- Dermatitt
- Forstyrrelser av miljømessig opprinnelse
- Dermatitt, kontakt
- Oppførsel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Mat overfølsomhet
- Eksem
- Dermatitt, Allergisk kontakt
- Miljøsykdom
- Risikoreduksjonsatferd
Andre studie-ID-numre
- 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
- PNC-PNRRDARE-PNC0000002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of University and Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskerne har til hensikt å formidle resultatene av studien til deltakere, helsepersonell og andre relevante grupper gjennom vitenskapelige publikasjoner og nasjonale og internasjonale konferansehandlinger. Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt.
Alle publikasjoner som er et resultat av dette forskningsprosjektet vil ha følgende ordlyd "PNC Notice DD n. 931 of 6/06/2022 - Project PNC0000002 - "DARE - Digital Lifelong Prevention".
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .