Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice životního prostředí těžkým kovům, nanočásticím a vznikajícím kontaminantům a riziko alergických onemocnění (MATRIOSKA)

23. února 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Model nemocí souvisejících s environmentální expozicí těžkým kovům, nanočásticím a vznikajícím kontaminantům s využitím digitální platformy klinických a biohumorálních dat: cesta k citlivosti/riziku BiomArker [studie MATRIOSKA] – semeno.

Cílem této klinické studie je shromáždit environmentální, bio-humorální a klinická data odvozená od pacientů s alergickou kontaktní dermatitidou (ACD) a systémovými alergickými syndromy na kovy souvisejícími s expozicí těžkým kovům, nanočásticím a vznikajícím kontaminantům a od zdravých subjektů. .

Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: jsou environmentální, biohumorální a klinická data odvozená od pacientů s ACD a systémovými alergickými syndromy na kovy, související s expozicí těžkým kovům, nanočásticím a vznikajícím kontaminantům, odlišná od údajů získaných zdravými předměty? Výzkumníci budou porovnávat sérové ​​a močové koncentrace těžkých kovů a nanočástic, patch test s kovy, vdechovou analýzu parametrů oscilometrie, sérového zoulinu a sérových hladin produktů oxidace proteinů u pacientů se systémovým alergickým syndromem (1. studijní skupina), pacientů s ACD (2. studijní skupina) a zdravé subjekty (3. studijní skupina).

Účastníci podstoupí:

  • měření expozice těžkým kovům a nanočásticím včetně niklu, kobaltu, chrómu, palladia, molybdenu, hliníku a mědi prostřednictvím měření koncentrace v séru a moči.
  • Patch test na výše uvedené kovy.
  • Analýza oscilometrických parametrů během dechu.
  • Měření sérového zoulinu (v souvislosti s gastrointestinální expozicí).
  • Měření sérových hladin produktů oxidace proteinů (jako markerů systémového oxidačního stresu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžké kovy [nikl (Ni), kobalt (Co), chrom (Cr), palladium, molybden, hliník a měď] jsou kontaminanty životního prostředí, které mohou mít dopad na hostitelské buňky lidí a různé organismy a potenciálně způsobit vážné poškození. Tyto kovy mohou být přítomny i ve formě nanočástic.

Nanočástice jsou malé částice o velikosti 1 až 100 nanometrů. Nanočástice mají uplatnění v celé řadě oborů, včetně medicíny, elektroniky, energetiky a sanace životního prostředí. Na potenciální environmentální a zdravotní rizika spojená s nanočásticemi se však zaměřuje i globální výzkum.

Výzkum alergií na kovy u exponovaných subjektů je náročný, protože expozice jsou běžné jak na pracovišti, tak venku.

Expozice prostředí je důležitá pro rozvoj alergické kontaktní dermatitidy (ACD).

ACD je běžná kožní porucha způsobená kontaktem s exogenní látkou, která u citlivých jedinců vyvolává reakci přecitlivělosti.

Mezi pracovníky, kteří jsou při práci vystaveni těmto dráždivým látkám a alergenům, je ACD běžným zdravotním problémem při práci s významným výskytem. Podle nejnovějších vědeckých studií se celková prevalence ACD mezi lety 1996 a 2019 odhaduje na 10,5 procenta.

U některých jedinců způsobuje konzumace potravin bohatých na Ni systémové kožní poruchy (kopřivka/angioedém, erytém, ekzém) a mimokožní multiorgánové symptomy (pálení žáhy, meteorismus, bolesti břicha, alvo, aftóza v dutině ústní, bolest hlavy, poruchy dýchání, opakované infekce , fibromyalgie), vyjádřené jednotlivě nebo ve variabilní asociaci u některých zvláště citlivých subjektů. Tento klinický obraz je známý jako syndrom systémové alergie na nikl (SNAS), který se vyskytuje přibližně u 20 % jedinců s ACD.

Výzkumníci budou shromažďovat environmentální, bio-humorální a klinická data odvozená od pacientů s ACD a systémovými alergickými syndromy na kovy souvisejícími s expozicí těžkým kovům, nanočásticím a vznikajícím kontaminantům a porovnávat je s údaji získanými od zdravých subjektů, aby identifikovali náchylnost / rizikové faktory. pro tyto nemoci.

Pacienti se systémovým alergickým syndromem (1. studijní skupina) a pacienti s ACD (2. studijní skupina) podstoupí měření expozice těžkým kovům a nanočásticím včetně Ni, Co, Cr, palladia, molybdenu, hliníku a mědi. Dále biomarkery domnělého účinku (náplastový test na kovy, analýza oscilometrických parametrů v dechu a sérový zoulin související s kožní, respirační a gastrointestinální expozicí a sérové ​​hladiny produktů oxidace proteinů, jako markery systémové oxidace stres) a expoziční biomarkery (koncentrace kovů v séru a moči) budou zkoumány v obou skupinách. Stejný výzkum bude proveden na zdravých subjektech (3. studijní skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40126
        • Zatím nenabíráme
        • Universita di Bologna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierpaolo Palumbo, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Chiari, Prof., PhD
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michele Centrone, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělé subjekty (starší 18 let).
  • Subjekty trpící alergickou kontaktní dermatitidou způsobenou kovy.
  • Subjekty se systémovým alergickým syndromem způsobeným kovy.
  • Dospělí zdraví jedinci.
  • Subjekty schopné dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let.
  • Těhotné/kojící ženy.
  • Subjekty trpící chronickým selháním ledvin vyžadující substituční léčbu.
  • Subjekty trpící jinými systémovými patologiemi souvisejícími s expozicí kovům.
  • Subjekty trpící gastrointestinálními chorobami, jako je celiakie, chronická zánětlivá střevní onemocnění, nádory, jiná kožní onemocnění.
  • Subjekty neschopné vyjádřit písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alergická kontaktní dermatitida na kovy
Pacienti s alergickou kontaktní dermatitidou způsobenou expozicí kovům (nikl, kobalt, chrom, palladium, molybden, hliník a měď).
Diagnostický test: Sběr environmentálních, biologických a klinických dat

Všichni zařazení pacienti/zdraví dobrovolníci podstoupí:

  • měření koncentrace kovů v séru a moči (nikl, kobalt, chrom, palladium, molybden, hliník a měď).
  • Patch test na kovy.
  • Analýza oscilometrických parametrů během dechu.
  • Měření sérového zoulinu.
  • Měření sérových hladin produktů oxidace proteinů.
Experimentální: Systémové alergické syndromy na kovy
Pacienti se systémovým alergickým syndromem v důsledku expozice kovům (nikl, kobalt, chrom, palladium, molybden, hliník a měď).
Diagnostický test: Sběr environmentálních, biologických a klinických dat

Všichni zařazení pacienti/zdraví dobrovolníci podstoupí:

  • měření koncentrace kovů v séru a moči (nikl, kobalt, chrom, palladium, molybden, hliník a měď).
  • Patch test na kovy.
  • Analýza oscilometrických parametrů během dechu.
  • Měření sérového zoulinu.
  • Měření sérových hladin produktů oxidace proteinů.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci bez expozice kovů (nikl, kobalt, chrom, palladium, molybden, hliník a měď).
Diagnostický test: Sběr environmentálních, biologických a klinických dat

Všichni zařazení pacienti/zdraví dobrovolníci podstoupí:

  • měření koncentrace kovů v séru a moči (nikl, kobalt, chrom, palladium, molybden, hliník a měď).
  • Patch test na kovy.
  • Analýza oscilometrických parametrů během dechu.
  • Měření sérového zoulinu.
  • Měření sérových hladin produktů oxidace proteinů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kovů v séru
Časové okno: Při zápisu.
Měření sérové ​​koncentrace těžkých kovů a nanočástic včetně niklu, kobaltu, chrómu, palladia, molybdenu, hliníku a mědi.
Při zápisu.
Koncentrace kovů v moči
Časové okno: Při zápisu.
Měření koncentrace těžkých kovů a nanočástic v moči včetně niklu, kobaltu, chrómu, palladia, molybdenu, hliníku a mědi.
Při zápisu.
Kalmetizace
Časové okno: Při zápisu.

Aplikace patch testu s těžkými kovy včetně niklu, kobaltu, chrómu, palladia, molybdenu, hliníku a mědi.

Náplastové testy budou vyhodnoceny 48 hodin a 72 hodin po jejich aplikaci a budou vyhodnoceny prostřednictvím všeobecně uznávaného systému hodnocení vypracovaného The International Contact Dermatitis Research Group. Intenzita bude hodnocena podle následujících kritérií:

  1. ± slabý, nehmatný erytém;
  2. + hmatný erytém;
  3. ++ silný infiltrát, četné papuly a vezikuly představují silnou reakci;
  4. +++ splývající vezikuly, buly nebo ulcerace a extrémní erytematózní reakce.
Při zápisu.
Počet subjektů se změněnými hodnotami impedance dýchacího systému
Časové okno: Při zápisu.
Všichni pacienti a zdraví dobrovolníci podstoupí oscilometrii. Analýza dechového dýchání s impulsní oscilometrií (IOS) se ukázala jako informativní a smysluplný nástroj k charakterizaci dysfunkce periferních dýchacích cest.
Při zápisu.
Koncentrace zoulinu v séru
Časové okno: Při zápisu.
Měření sérového zoulinu.
Při zápisu.
Koncentrace produktů oxidace proteinů v séru
Časové okno: Při zápisu.
Měření produktů oxidace sérových proteinů jako markerů systémového oxidačního stresu.
Při zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Spolupracovníci

University of Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Rizzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
  • PNC-PNRRDARE-PNC0000002 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of University and Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci mají v úmyslu sdělit výsledky studie účastníkům, zdravotnickým pracovníkům a dalším relevantním skupinám prostřednictvím vědeckých publikací a sborníků z národních a mezinárodních konferencí. Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.

Všechny publikace vyplývající z tohoto výzkumného projektu ponesou následující znění „Oznámení PNC DD n. 931 ze dne 6. 6. 2022 – Projekt PNC0000002 – „DARE – Digitální celoživotní prevence“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Klinické studie na Sběr environmentálních, biologických a klinických dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit