이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중금속, 나노입자, 신흥 오염물질에 대한 환경 노출 및 알레르기 질환 위험 (MATRIOSKA)

2026년 2월 23일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

임상 및 생체 체액 데이터의 디지털 플랫폼을 사용하여 중금속, 나노 입자 및 신흥 오염 물질에 대한 환경 노출과 관련된 질병 모델: 민감성/위험 BiomArker에 대한 방법 [MATRIOSKA 연구] - The Seed.

본 임상시험의 목적은 중금속, 나노입자 및 응급 오염물질에 대한 노출과 관련된 알레르기성 접촉성 피부염(ACD) 및 전신 금속 알레르기 증후군 환자와 건강한 피험자로부터 파생된 환경적, 생물학적, 임상적 데이터를 수집하는 것입니다. .

대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: ACD 및 전신성 금속 알레르기 증후군 환자로부터 얻은 환경, 생체 체액 및 임상 데이터는 중금속, 나노 입자 및 긴급 오염 물질에 대한 노출과 관련이 있으며 건강한 사람이 얻은 데이터와 다릅니다. 과목? 연구자들은 전신 알레르기 증후군 환자(1차 연구군), ACD(2차 연구그룹)와 건강한 대상자(3차 연구그룹).

참가자는 다음을 겪게 됩니다:

  • 혈청 및 소변 농도 측정을 통해 니켈, 코발트, 크롬, 팔라듐, 몰리브덴, 알루미늄, 구리를 포함한 중금속 및 나노 입자에 대한 노출 측정.
  • 앞서 언급한 금속에 대한 패치 테스트.
  • 오실로메트리 매개변수의 호흡 내 분석.
  • 혈청 조눌린의 측정(위장 노출과 관련됨)
  • 단백질 산화 생성물의 혈청 수준 측정(전신 산화 스트레스의 지표로서).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중금속[니켈(Ni), 코발트(Co), 크롬(Cr), 팔라듐, 몰리브덴, 알루미늄, 구리]은 환경 오염 물질로 인간과 다양한 유기체의 숙주 세포에 영향을 미쳐 심각한 손상을 일으킬 수 있습니다. 이들 금속은 나노입자 형태로도 존재할 수 있습니다.

나노입자는 크기가 1~100나노미터 사이의 작은 입자입니다. 나노입자는 의학, 전자, 에너지, 환경 개선 등 광범위한 분야에 응용됩니다. 그러나 나노입자와 관련된 잠재적인 환경 및 건강 위험 또한 글로벌 연구의 초점입니다.

노출은 직장과 외부 모두에서 흔하기 때문에 노출된 피험자의 금속 알레르기에 대한 연구는 어렵습니다.

환경 노출은 알레르기성 접촉 피부염(ACD)의 발병에 중요합니다.

ACD는 민감한 개인에게 과민 반응을 유발하는 외인성 물질과의 접촉으로 인해 발생하는 일반적인 피부 질환입니다.

직장에서 이러한 자극 물질과 알레르기 유발 물질에 노출된 근로자들 사이에서 ACD는 발생률이 높은 일반적인 직업 건강 문제입니다. 가장 최근의 과학 연구에 따르면, 1996년부터 2019년까지 ACD의 전체 유병률은 10.5%로 추산됩니다.

일부 개인에게 니켈이 풍부한 식품 섭취는 전신 피부 질환(두드러기/혈관부종, 홍반, 습진) 및 피부외 다기관 증상(가슴 쓰림, 유성증, 복통, 폐부, 구강 아프타증, 두통, 호흡기 질환, 재발성 감염)을 유발합니다. , 섬유 근육통)은 특히 민감한 일부 대상에서 단독으로 또는 가변적으로 연관되어 나타납니다. 이 임상 양상은 전신 니켈 알레르기 증후군(SNAS)으로 알려져 있으며 ACD 환자의 약 20%에서 발생합니다.

연구자들은 중금속, 나노입자 및 응급 오염 물질에 대한 노출과 관련된 ACD 및 전신성 금속 알레르기 증후군 환자로부터 파생된 환경, 생체 체액 및 임상 데이터를 수집하고 건강한 피험자로부터 얻은 데이터와 비교하여 감수성/위험 요인을 식별합니다. 이러한 질병에 대한.

전신 알레르기 증후군 환자(1차 연구그룹)와 ACD 환자(2차 연구그룹)는 Ni, Co, Cr, 팔라듐, 몰리브덴, 알루미늄, 구리를 포함한 중금속 및 나노 입자에 대한 노출을 측정합니다. 또한, 추정 효과 바이오마커(금속에 대한 패치 테스트, 오실로메트리 매개변수의 호흡 내 분석, 각각 피부, 호흡기 및 위장 노출과 관련된 혈청 조눌린 및 전신 산화의 마커로서 단백질 산화 생성물의 혈청 수준) 스트레스) 및 노출 바이오마커(혈청 및 요중 금속 농도)는 두 그룹 모두에서 연구됩니다. 건강한 피험자를 대상으로 동일한 조사를 실시한다(3차 연구군).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40126
        • 아직 모집하지 않음
        • Universita di Bologna
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierpaolo Palumbo, PhD
        • 수석 연구원:
          • Lorenzo Chiari, Prof., PhD
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • 부수사관:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
        • 부수사관:
          • Michele Centrone, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인 대상(18세 이상).
  • 금속으로 인한 알레르기성 접촉피부염을 앓고 있는 피험자.
  • 금속으로 인한 전신 알레르기 증후군이 있는 대상.
  • 성인 건강한 대상.
  • 서면 동의를 제공할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  • 18세 미만의 대상.
  • 임신/수유 중인 여성.
  • 대체 치료가 필요한 만성 신부전으로 고통받는 피험자.
  • 금속 노출과 관련된 기타 전신 병리를 앓고 있는 피험자.
  • 체강 질병, 만성 염증성 장 질환, 종양, 기타 피부 질환과 같은 위장 질환을 앓고 있는 피험자.
  • 서면 동의를 표현할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 금속 알레르기성 접촉 피부염
금속(니켈, 코발트, 크롬, 팔라듐, 몰리브덴, 알루미늄, 구리) 노출로 인한 알레르기성 접촉피부염 환자.
진단 검사: 환경, 생물학, 임상 데이터 수집

등록된 모든 환자/건강한 자원봉사자는 다음을 겪게 됩니다:

  • 금속(니켈, 코발트, 크롬, 팔라듐, 몰리브덴, 알루미늄 및 구리)의 혈청 및 소변 농도 측정.
  • 금속에 대한 패치 테스트.
  • 오실로메트리 매개변수의 호흡 내 분석.
  • 혈청 조눌린의 측정.
  • 단백질 산화 생성물의 혈청 수준 측정.
실험적: 금속에 대한 전신 알레르기 증후군
금속(니켈, 코발트, 크롬, 팔라듐, 몰리브덴, 알루미늄, 구리) 노출로 인한 전신 알레르기 증후군 환자.
진단 검사: 환경, 생물학, 임상 데이터 수집

등록된 모든 환자/건강한 자원봉사자는 다음을 겪게 됩니다:

  • 금속(니켈, 코발트, 크롬, 팔라듐, 몰리브덴, 알루미늄 및 구리)의 혈청 및 소변 농도 측정.
  • 금속에 대한 패치 테스트.
  • 오실로메트리 매개변수의 호흡 내 분석.
  • 혈청 조눌린의 측정.
  • 단백질 산화 생성물의 혈청 수준 측정.
실험적: 건강한 자원봉사자
금속(니켈, 코발트, 크롬, 팔라듐, 몰리브덴, 알루미늄, 구리)에 노출되지 않은 건강한 자원봉사자.
진단 검사: 환경, 생물학, 임상 데이터 수집

등록된 모든 환자/건강한 자원봉사자는 다음을 겪게 됩니다:

  • 금속(니켈, 코발트, 크롬, 팔라듐, 몰리브덴, 알루미늄 및 구리)의 혈청 및 소변 농도 측정.
  • 금속에 대한 패치 테스트.
  • 오실로메트리 매개변수의 호흡 내 분석.
  • 혈청 조눌린의 측정.
  • 단백질 산화 생성물의 혈청 수준 측정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금속의 혈청 농도
기간: 등록시.
니켈, 코발트, 크롬, 팔라듐, 몰리브덴, 알루미늄, 구리를 포함한 중금속 및 나노입자의 혈청 농도를 측정합니다.
등록시.
요중 금속 농도
기간: 등록시.
니켈, 코발트, 크롬, 팔라듐, 몰리브덴, 알루미늄, 구리를 포함한 중금속 및 나노입자의 소변 농도를 측정합니다.
등록시.
패치 테스트
기간: 등록시.

니켈, 코발트, 크롬, 팔라듐, 몰리브덴, 알루미늄, 구리 등의 중금속에 대한 패치 테스트를 적용합니다.

패치 테스트는 적용 후 48시간 및 72시간 후에 평가되며 국제 접촉성 피부염 연구 그룹(International Contact Dermatitis Research Group)이 고안한 보편적으로 인정되는 등급 시스템을 통해 평가됩니다. 강도는 다음 기준에 따라 평가됩니다.

  1. ± 희미하고 만져지지 않는 홍반;
  2. + 뚜렷한 홍반;
  3. ++ 강한 침윤, 다수의 구진 및 소포가 강한 반응을 나타냄;
  4. +++ 수포 응집, 수포 또는 궤양, 극심한 홍반 반응.
등록시.
호흡계 임피던스 값이 변경된 피험자 수
기간: 등록시.
모든 환자와 건강한 지원자는 오실로메트리를 받게 됩니다. 임펄스 진동측정법(IOS)을 사용한 일회 호흡 분석은 말초 기도 기능 장애를 특성화하는 유익하고 의미 있는 도구임이 입증되었습니다.
등록시.
조눌린의 혈청 농도
기간: 등록시.
혈청 조눌린의 측정.
등록시.
단백질 산화 생성물의 혈청 농도
기간: 등록시.
전신 산화 스트레스의 지표로서 혈청 단백질 산화 생성물의 측정.
등록시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

협력자

University of Bologna

수사관

  • 수석 연구원: Angela Rizzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
  • PNC-PNRRDARE-PNC0000002 (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of University and Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자들은 과학 출판물과 국내 및 국제 회의 절차를 통해 참가자, 의료 전문가 및 기타 관련 그룹에게 시험 결과를 전달할 계획입니다. 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

이 연구 프로젝트의 모든 간행물에는 "2022년 6월 6일자 PNC 공지 DD n. 931 - 프로젝트 PNC0000002 - "DARE - 디지털 평생 예방"이라는 문구가 표시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기능성 위장 장애에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다