Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Umweltbelastung durch Schwermetalle, Nanopartikel und neu auftretende Schadstoffe sowie Risiko allergischer Erkrankungen (MATRIOSKA)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Modell von Krankheiten im Zusammenhang mit der Umweltexposition gegenüber Schwermetallen, Nanopartikeln und neu auftretenden Kontaminanten unter Verwendung einer digitalen Plattform klinischer und biohumoraler Daten: der Weg zur Anfälligkeit/Risiko-BiomArker [MATRIOSKA-Studie] – The Seed.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, Umwelt-, biohumorale und klinische Daten von Patienten mit allergischer Kontaktdermatitis (ACD) und systemischen metallallergischen Syndromen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Schwermetallen, Nanopartikeln und neu auftretenden Kontaminanten sowie von gesunden Probanden zu sammeln .

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Unterscheiden sich Umwelt-, Biohumoral- und klinische Daten von Patienten mit ACD und systemischem Metallallergiesyndrom im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Schwermetallen, Nanopartikeln und neu auftretenden Schadstoffen von denen, die von gesunden Patienten erhoben wurden? Fächer? Die Forscher vergleichen die Serum- und Urinkonzentration von Schwermetallen und Nanopartikeln, einen Epikutantest auf Metalle, eine Analyse der Oszillometrieparameter innerhalb des Atems, Serumzonulin und Serumspiegel von Proteinoxidationsprodukten bei Patienten mit systemischem allergischem Syndrom (1. Studiengruppe), Patienten mit ACD (2. Studiengruppe) und gesunde Probanden (3. Studiengruppe).

Die Teilnehmer durchlaufen:

  • Messung der Exposition gegenüber Schwermetallen und Nanopartikeln, einschließlich Nickel, Kobalt, Chrom, Palladium, Molybdän, Aluminium und Kupfer, durch Serum- und Urinkonzentrationsmessung.
  • Patchtest auf zuvor genannte Metalle.
  • Analyse der Oszillometrieparameter im Atem.
  • Messung von Serum-Zonulin (im Zusammenhang mit der gastrointestinalen Exposition).
  • Messung der Serumspiegel von Proteinoxidationsprodukten (als Marker für systemischen oxidativen Stress).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwermetalle [Nickel (Ni), Kobalt (Co), Chrom (Cr), Palladium, Molybdän, Aluminium und Kupfer] sind Umweltschadstoffe, die sich auf Wirtszellen von Menschen und verschiedenen Organismen auswirken und möglicherweise schwere Schäden verursachen können. Diese Metalle können auch in Form von Nanopartikeln vorliegen.

Nanopartikel sind winzige Partikel mit einer Größe zwischen 1 und 100 Nanometern. Nanopartikel finden in einer Vielzahl von Bereichen Anwendung, darunter Medizin, Elektronik, Energie und Umweltsanierung. Aber auch die potenziellen Umwelt- und Gesundheitsrisiken, die mit Nanopartikeln einhergehen, stehen im Fokus der weltweiten Forschung.

Die Erforschung von Metallallergien bei exponierten Personen ist eine Herausforderung, da die Exposition sowohl am Arbeitsplatz als auch im Freien häufig ist.

Umwelteinflüsse sind wichtig für die Entwicklung einer allergischen Kontaktdermatitis (ACD).

ACD ist eine häufige Hauterkrankung, die durch den Kontakt mit einer exogenen Substanz verursacht wird und bei anfälligen Personen eine Überempfindlichkeitsreaktion hervorruft.

Bei Arbeitnehmern, die bei der Arbeit solchen Reizstoffen und Allergenen ausgesetzt sind, ist ACD ein häufiges arbeitsbedingtes Gesundheitsproblem mit erheblicher Häufigkeit. Nach neuesten wissenschaftlichen Studien wird die Gesamtprävalenz der ACD zwischen 1996 und 2019 auf 10,5 Prozent geschätzt.

Bei einigen Personen verursacht die Einnahme von Ni-reichen Nahrungsmitteln systemische Hauterkrankungen (Urtikaria/Angioödem, Erythem, Ekzem) und extrakutane Multiorgansymptome (Sodbrennen, Blähungen, Bauchschmerzen, Alvo, orale Aphthose, Kopfschmerzen, Atemwegserkrankungen, wiederkehrende Infektionen). , Fibromyalgie), die bei einigen besonders empfindlichen Personen einzeln oder in variabler Assoziation auftritt. Dieses Krankheitsbild ist als Systemisches Nickelallergiesyndrom (SNAS) bekannt und tritt bei etwa 20 % der ACD-Personen auf.

Die Forscher werden Umwelt-, Bio-Humor- und klinische Daten von Patienten mit ACD und systemischen Metallallergie-Syndromen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Schwermetallen, Nanopartikeln und neu auftretenden Schadstoffen sammeln und mit denen von gesunden Probanden vergleichen, um Anfälligkeits-/Risikofaktoren zu identifizieren für diese Krankheiten.

Bei Patienten mit systemischem allergischem Syndrom (1. Studiengruppe) und Patienten mit ACD (2. Studiengruppe) wird die Exposition gegenüber Schwermetallen und Nanopartikeln einschließlich Ni, Co, Cr, Palladium, Molybdän, Aluminium und Kupfer gemessen. Darüber hinaus wurden mutmaßliche Wirkungsbiomarker (Patchtest auf Metalle, Analyse der Oszillometrieparameter in der Atmung und Serumzonulin im Zusammenhang mit der Haut-, Atemwegs- bzw. Magen-Darm-Exposition und Serumspiegel von Proteinoxidationsprodukten als Marker für systemische Oxidation) untersucht Stress) und Expositionsbiomarker (Metallkonzentrationen im Serum und Urin) werden in beiden Gruppen untersucht. Die gleiche Untersuchung wird an gesunden Probanden durchgeführt (3. Studiengruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita di Bologna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierpaolo Palumbo, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Chiari, Prof., PhD
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Unterermittler:
          • Riccardo Inchingolo, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Rizzi, MD, PhD, MSc
        • Unterermittler:
          • Michele Centrone, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Probanden (über 18 Jahre).
  • Personen, die an einer allergischen Kontaktdermatitis aufgrund von Metallen leiden.
  • Personen mit systemischem allergischem Syndrom aufgrund von Metallen.
  • Erwachsene gesunde Probanden.
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren.
  • Schwangere/stillende Frauen.
  • Personen, die an chronischem Nierenversagen leiden und eine Ersatzbehandlung benötigen.
  • Personen, die an anderen systemischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Metallen leiden.
  • Personen, die an Magen-Darm-Erkrankungen wie Zöliakie, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, Tumoren und anderen Hauterkrankungen leiden.
  • Probanden, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allergische Kontaktdermatitis gegen Metalle
Patienten mit allergischer Kontaktdermatitis aufgrund von Metallexposition (Nickel, Kobalt, Chrom, Palladium, Molybdän, Aluminium und Kupfer).
Diagnosetest: Sammlung von Umwelt-, biologischen und klinischen Daten

Alle eingeschriebenen Patienten/gesunden Freiwilligen werden Folgendes durchlaufen:

  • Messung der Serum- und Urinkonzentration von Metallen (Nickel, Kobalt, Chrom, Palladium, Molybdän, Aluminium und Kupfer).
  • Patch-Test auf Metalle.
  • Analyse der Oszillometrieparameter im Atem.
  • Messung von Serum-Zonulin.
  • Messung der Serumspiegel von Proteinoxidationsprodukten.
Experimental: Systemische allergische Syndrome gegen Metalle
Patienten mit systemischem allergischem Syndrom aufgrund von Metallexposition (Nickel, Kobalt, Chrom, Palladium, Molybdän, Aluminium und Kupfer).
Diagnosetest: Sammlung von Umwelt-, biologischen und klinischen Daten

Alle eingeschriebenen Patienten/gesunden Freiwilligen werden Folgendes durchlaufen:

  • Messung der Serum- und Urinkonzentration von Metallen (Nickel, Kobalt, Chrom, Palladium, Molybdän, Aluminium und Kupfer).
  • Patch-Test auf Metalle.
  • Analyse der Oszillometrieparameter im Atem.
  • Messung von Serum-Zonulin.
  • Messung der Serumspiegel von Proteinoxidationsprodukten.
Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige ohne Metallbelastung (Nickel, Kobalt, Chrom, Palladium, Molybdän, Aluminium und Kupfer).
Diagnosetest: Sammlung von Umwelt-, biologischen und klinischen Daten

Alle eingeschriebenen Patienten/gesunden Freiwilligen werden Folgendes durchlaufen:

  • Messung der Serum- und Urinkonzentration von Metallen (Nickel, Kobalt, Chrom, Palladium, Molybdän, Aluminium und Kupfer).
  • Patch-Test auf Metalle.
  • Analyse der Oszillometrieparameter im Atem.
  • Messung von Serum-Zonulin.
  • Messung der Serumspiegel von Proteinoxidationsprodukten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Metallen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
Messung der Serumkonzentration von Schwermetallen und Nanopartikeln, einschließlich Nickel, Kobalt, Chrom, Palladium, Molybdän, Aluminium und Kupfer.
Bei der Einschreibung.
Konzentration von Metallen im Urin
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
Messung der Konzentration von Schwermetallen und Nanopartikeln im Urin, einschließlich Nickel, Kobalt, Chrom, Palladium, Molybdän, Aluminium und Kupfer.
Bei der Einschreibung.
Patch-Test
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.

Anwendung des Patch-Tests mit Schwermetallen wie Nickel, Kobalt, Chrom, Palladium, Molybdän, Aluminium und Kupfer.

Patch-Tests werden 48 Stunden und 72 Stunden nach ihrer Anwendung ausgewertet und anhand eines allgemein anerkannten Bewertungssystems bewertet, das von der International Contact Dermatitis Research Group entwickelt wurde. Die Intensität wird nach folgenden Kriterien beurteilt:

  1. ± schwaches, nicht tastbares Erythem;
  2. + tastbares Erythem;
  3. ++ starkes Infiltrat, zahlreiche Papeln und Bläschen zeigen starke Reaktion;
  4. +++ Verschmelzung von Bläschen, Blasen oder Geschwüren und eine extreme erythematöse Reaktion.
Bei der Einschreibung.
Anzahl der Probanden mit veränderten Werten der Impedanz des Atmungssystems
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
Alle Patienten und gesunden Freiwilligen werden einer Oszillometrie unterzogen. Die Gezeitenatmungsanalyse mit Impulsoszillometrie (IOS) hat sich als informatives und aussagekräftiges Instrument zur Charakterisierung peripherer Atemwegsstörungen erwiesen.
Bei der Einschreibung.
Serumkonzentration von Zonulin
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
Messung von Serum-Zonulin.
Bei der Einschreibung.
Serumkonzentration von Proteinoxidationsprodukten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung.
Messung von Serumproteinoxidationsprodukten als Marker für systemischen oxidativen Stress.
Bei der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mitarbeiter

University of Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Rizzi, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
  • PNC-PNRRDARE-PNC0000002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of University and Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher beabsichtigen, die Ergebnisse der Studie den Teilnehmern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und anderen relevanten Gruppen durch wissenschaftliche Veröffentlichungen und nationale und internationale Konferenzberichte mitzuteilen. Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben.

Alle aus diesem Forschungsprojekt resultierenden Veröffentlichungen tragen den folgenden Wortlaut: „PNC Notice DD n. 931 vom 6.06.2022 – Projekt PNC0000002 – „DARE – Digital Lifelong Prevention“.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen

Klinische Studien zur Sammlung von Umwelt-, biologischen und klinischen Daten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren