CoreMap EP マッピング システムによる心内膜マッピング (INvENI)
2026年7月13日 更新者：CoreMap Inc.
持続性心房細動プロトコル用の CoreMap 電気生理学マッピング システムを使用した心内膜マッピング
これは、世界規模で複数の施設を対象とした前向きの実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
INvENI 研究は 2 つのフェーズで構成されています。
フェーズ 1 の目標は、持続性および長期持続性 AF 患者の忠実度の高い心内膜 EGM を収集して分析することです。
フェーズ 2 の目標は、CoreMap に基づいてカスタマイズされたアブレーション戦略の初期開発と評価です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
245
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jim Foster, SysEng
- 電話番号：6178723908
- メール：jfoster@coremapmedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Kalil
- メール：skalil@coremapmedical.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は治験責任医師の裁量により、持続性または長期にわたる持続性AFを患っている
- 対象者は18歳から80歳まで
- 標準治療の AF アブレーションを予定している患者
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 被験者はすべての研究手順を完了することができ、また完了する意欲がある
除外基準:
入学後3ヶ月以内に以下のいずれかに該当する場合。
- 心筋梗塞（MI）
- 冠動脈インターベンションや心臓アブレーションを含む、あらゆる外科的または経皮的心臓処置
- 画像検査で血栓を確認
- 登録後6か月以内に以下のいずれかに該当する： a) 冠動脈バイパス移植術、心室切開術、心房切開術を含む心臓手術 b) 血栓塞栓性イベント（脳卒中）
以下の心臓病のいずれか:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) IV
- 左心室駆出率 (LVEF) < 30%
- 頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術
- 心房または心室中隔閉鎖、または左心耳閉鎖
- 植込み型永久ペースメーカー、両心室ペースメーカー、またはあらゆるタイプの植込み型除細動器
- 壁内血栓、腫瘍（心房粘液腫を含む）、または血管アクセス、カテーテル導入、または操作を妨げるその他の異常の存在
- 不安定狭心症
- 以前の僧帽弁または三尖弁の手術、修復、人工弁または機械弁
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症またはその他の重度の弁膜症
- 血液凝固または出血の異常
- 全身性抗凝固療法に対する禁忌
- 電解質不均衡、急性アルコール中毒、または可逆性または非心臓性原因に続発する心房細動
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
- 重度の肺疾患、肺高血圧症、または慢性呼吸器疾患
- 透析または移植を必要とする腎不全
- 急性疾患、活動性全身感染症、または敗血症
- 活動的な薬物またはアルコール依存症
- オペレーターの裁量により、処置時間を延長する可能性のある禁忌
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている女性、または信頼できる避妊法や禁欲を行っていない妊娠の可能性のある女性
- 対象者は脆弱な集団の一部とみなされる
- 余命は1年未満
- 研究施設の従業員またはスポンサー
- この研究に直接干渉する可能性のある別の研究に現在登録されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ1 - マッピングのみ
第1相では、持続性心房細動（PerAF）および長期持続性心房細動の患者において高精度の心内膜電位図（EGM）を収集・分析し、安全性を実証することが目標です。
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持続性および長期持続性AF患者の高忠実度心内膜EGMを収集および分析するための心内膜マッピング。
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実験的：フェーズ2 - マップ誘導アブレーション
第2フェーズの目標は、CoreMapガイドによる個別化アブレーション戦略の初期開発と評価、およびCoreMap EPマッピングシステムの持続性心房細動および長期持続性心房細動患者における安全性と有効性の実証です。
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持続性および長期持続性AF患者の高忠実度心内膜EGMを収集および分析するための心内膜マッピング。
マップに基づいてカスタマイズされたアブレーション戦略の初期開発と評価を行い、CoreMap EP マッピング システムの安全性と慢性的な有効性を実証します。
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実験的：第3相 - マップガイド下アブレーション
第3相では、以前に心房細動（AF）アブレーション治療歴のない持続性心房細動（PerAF）患者において、CoreMap EPマッピングシステムの空間的に制約されたAF駆動部位の識別能力とアブレーション治療の誘導能力の安全性と有効性を評価することを目的としています。
この段階では、対照群と比較した安全性と有効性を実証することを目指しています。
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持続性および長期持続性AF患者の高忠実度心内膜EGMを収集および分析するための心内膜マッピング。
マップに基づいてカスタマイズされたアブレーション戦略の初期開発と評価を行い、CoreMap EP マッピング システムの安全性と慢性的な有効性を実証します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 およびフェーズ 2 の主要エンドポイント:
時間枠：7日間
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研究手順の7日以内の研究機器に関連した重篤な有害事象の発生率。
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7日間
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第2相および第3相一次有効性エンドポイント：
時間枠：6ヶ月および12ヶ月
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12ヶ月間のフォローアップを通じて得られた心電図データに基づき、90日間のブランキング期間を除き、心房細動（AF）、心房頻拍（AT）、または心房粗動（AFL）の文書化された再発がないこと。
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6ヶ月および12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 の二次エンドポイント:
時間枠：周術期/周術期
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CoreMap EP マッピング システムを使用して、目的のスタディ マッピング手順を正常に完了しました。
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周術期/周術期
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フェーズ 2 の副次エンドポイント:
時間枠：周術期/周術期
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CoreMap ガイドによるアブレーション後の AF リズムの変化または終了。
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周術期/周術期
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フェーズ3セカンダリエンドポイント：
時間枠：周術期/周骨
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Coremap誘導アブレーション対PVI+PWアブレーション後のAFリズムの変化または終了。
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周術期/周骨
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sarah Kalil、CoreMap Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月25日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。