- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06529978
Mapeo endocárdico con el sistema de mapeo CoreMap EP (INvENI)
13 de julio de 2026 actualizado por: CoreMap Inc.
Mapeo endocárdico con el sistema de mapeo de electrofisiología CoreMap para el protocolo de fibrilación auricular persistente
Este es un estudio de viabilidad prospectivo, global, de múltiples sitios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El Estudio INvENI consta de dos fases.
Para la Fase 1, el objetivo es recopilar y analizar EGM endocárdicos de alta fidelidad en pacientes con FA persistente y persistente de larga duración.
El objetivo de la Fase 2 es el desarrollo inicial y la evaluación de una estrategia de ablación personalizada guiada por CoreMap.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
245
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jim Foster, SysEng
- Número de teléfono: 6178723908
- Correo electrónico: jfoster@coremapmedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Kalil
- Correo electrónico: skalil@coremapmedical.com
Ubicaciones de estudio
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Praha Klanovice, Chequia
- Reclutamiento
- Na Homolce Hospital
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Inscripción por invitación
- NCH Downtown Baker Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Inscripción por invitación
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Inscripción por invitación
- Virginia Commonwealth University (VCU)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene FA persistente o persistente de larga duración, a discreción del investigador.
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años.
- Paciente programado para ablación de FA con atención estándar
- El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes dentro de los tres meses posteriores a la inscripción:
- Infarto de miocardio (IM)
- Cualquier procedimiento cardíaco quirúrgico o percutáneo, incluida la intervención coronaria y la ablación cardíaca.
- Trombo confirmado por imagen
- Cualquiera de los siguientes dentro de los seis meses posteriores a la inscripción: a) Cirugía cardíaca, incluido injerto de derivación de arteria coronaria, ventriculotomía, atriotomía b) Evento tromboembólico (accidente cerebrovascular)
Cualquiera de las siguientes condiciones cardíacas:
- Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) IV
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30%
- Colocación de stent carotideo o endarterectomía
- Cierre del tabique auricular o ventricular o cierre de la orejuela auricular izquierda
- Marcapasos permanente implantado, marcapasos biventricular o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable.
- Presencia de trombo intramural, tumor (incluido mixoma auricular) u otra anomalía que impida el acceso vascular, la introducción del catéter o la manipulación.
- angina inestable
- Cirugía previa de válvula mitral o tricúspide, reparación, válvula protésica o mecánica
- Estenosis de la válvula mitral de moderada a grave u otra enfermedad valvular grave
- Cualquier anomalía en la coagulación de la sangre o sangrado.
- Contraindicación de la anticoagulación sistémica.
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, intoxicación aguda por alcohol o causa reversible o no cardíaca
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier afección respiratoria crónica.
- Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante
- Enfermedad aguda, infección sistémica activa o sepsis.
- Dependencia activa de drogas o alcohol.
- Cualquier contraindicación que pueda extender el tiempo del procedimiento, a criterio del operador.
- Cualquier mujer que se sepa que está embarazada o amamantando, o cualquier mujer en edad fértil que no esté siguiendo un método confiable de regulación de la natalidad o abstinencia.
- Sujeto considerado parte de población vulnerable
- Esperanza de vida inferior a un año.
- Empleado del sitio de estudio o patrocinador
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio que interferiría directamente con este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1 - Solo Mapeo
Para la Fase 1, el objetivo es recopilar y analizar electrogramas endocárdicos de alta fidelidad (EGM) en pacientes con FA persistente (FAper) y FA persistente de larga evolución, y demostrar la seguridad.
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Mapeo endocárdico para recopilar y analizar EGM endocárdicos de alta fidelidad en pacientes con FA persistente y persistente de larga duración.
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Experimental: Fase 2- Ablación Guiada por Mapas
El objetivo de la Fase 2 es el desarrollo inicial y la evaluación de una estrategia de ablación personalizada guiada por CoreMap, y demostrar la seguridad y eficacia del Sistema de Cartografía EP CoreMap en pacientes con PerAF y FA persistente de larga duración.
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Mapeo endocárdico para recopilar y analizar EGM endocárdicos de alta fidelidad en pacientes con FA persistente y persistente de larga duración.
Desarrollo inicial y evaluación de una estrategia de ablación personalizada guiada por mapas y para demostrar la seguridad y eficacia crónica del sistema de mapeo CoreMap EP.
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Experimental: Fase 3 - Ablación Guiada por Mapas
Para la Fase 3, el objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de la capacidad del sistema de mapeo EP CoreMap para identificar focos de FA espacialmente restringidos y guiar la terapia de ablación en pacientes con FA persistente sin antecedentes de terapia de ablación de FA previa.
Esta fase tiene como objetivo demostrar la seguridad y eficacia en comparación con un brazo de control.
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Mapeo endocárdico para recopilar y analizar EGM endocárdicos de alta fidelidad en pacientes con FA persistente y persistente de larga duración.
Desarrollo inicial y evaluación de una estrategia de ablación personalizada guiada por mapas y para demostrar la seguridad y eficacia crónica del sistema de mapeo CoreMap EP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal de las fases 1 y 2:
Periodo de tiempo: 7 dias
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo del estudio dentro de los siete (7) días posteriores al procedimiento del estudio.
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7 dias
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Punto final de eficacia primaria de la Fase 2 y la Fase 3:
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Ausencia de recurrencia documentada de fibrilación auricular (FA), taquicardia auricular (TA) o aleteo auricular (AA) basada en datos electrocardiográficos durante un seguimiento de 12 meses, excluyendo un período de blanqueo de 90 días.
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6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario de la fase 1:
Periodo de tiempo: perioperatoriamente/periprocedimiento
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Finalización exitosa del procedimiento de mapeo del estudio previsto con el sistema de mapeo CoreMap EP.
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perioperatoriamente/periprocedimiento
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Criterios de valoración secundarios de la fase 2:
Periodo de tiempo: perioperatoriamente/periprocedimiento
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Cambio o terminación del ritmo de FA después de la ablación guiada por CoreMap.
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perioperatoriamente/periprocedimiento
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Puntos finales de fase 3:
Periodo de tiempo: perioperatorio/periproceduralmente
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Cambio o terminación de ritmo AF después de la ablación guiada por Corrap vs. PVI+PW Ablación del brazo de control.
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perioperatorio/periproceduralmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarah Kalil, CoreMap Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .