CoreMap EP 매핑 시스템을 사용한 심장내 매핑 (INvENI)
2026년 3월 9일 업데이트: CoreMap Inc.
지속적인 심방세동 프로토콜을 위한 CoreMap 전기생리학 매핑 시스템을 사용한 심장내 매핑
이는 글로벌, 다중 현장, 전향적 타당성 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
INvENI 연구는 두 단계로 구성됩니다.
1단계의 목표는 지속적이고 오래 지속되는 AF 환자의 충실도가 높은 심내막 EGM을 수집하고 분석하는 것입니다.
2단계 목표는 CoreMap 기반 맞춤형 절제 전략의 초기 개발 및 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
245
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jim Foster, SysEng
- 전화번호: 6178723908
- 이메일: jfoster@coremapmedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Kalil
- 이메일: skalil@coremapmedical.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 조사자의 재량에 따라 지속적이거나 장기간 지속되는 AF를 앓고 있습니다.
- 대상은 18~80세입니다.
- 표준 치료 AF 절제가 예정된 환자
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 모든 연구 절차를 완료할 수 있고 완료할 의지가 있습니다.
제외 기준:
등록 후 3개월 이내에 다음 중 하나에 해당:
- 심근경색(MI)
- 관상 동맥 중재술 및 심장 절제술을 포함한 모든 수술 또는 경피 심장 시술
- 영상에서 혈전이 확인됨
- 등록 후 6개월 이내에 다음 중 하나: a) 관상동맥우회술, 심실절개술, 방실절개술을 포함한 심장 수술 b) 혈전색전증 사건(뇌졸중)
다음 심장 질환 중 하나:
- 뉴욕심장협회(NYHA) IV
- 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
- 경동맥 스텐트 삽입술 또는 동맥내막절제술
- 심방 또는 심실 중격 폐쇄 또는 좌심방 부속기 폐쇄
- 이식형 영구 심장 박동기, 양심실 심장 박동기 또는 모든 유형의 이식형 심장 제세동기
- 벽내 혈전, 종양(심방 점액종 포함) 또는 혈관 접근, 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 기타 이상이 존재합니다.
- 불안정 협심증
- 이전 승모판 또는 삼첨판 수술, 수리, 인공 판막 또는 기계 판막
- 중등도 내지 중증 승모판 협착증 또는 기타 중증 판막 질환
- 혈액 응고 또는 출혈 이상
- 전신 항응고제에 대한 금기 사항
- 전해질 불균형, 급성 알코올 중독, 가역성 또는 비심장성 원인에 따른 AF
- 체질량지수(BMI) > 40kg/m2
- 심각한 폐질환, 폐고혈압 또는 기타 만성 호흡기 질환
- 투석이나 이식이 필요한 신부전
- 급성 질환, 활동성 전신 감염 또는 패혈증
- 활성 약물 또는 알코올 의존성
- 시술자의 재량에 따라 시술 시간이 연장될 수 있는 금기사항
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 모든 여성, 또는 신뢰할 수 있는 출산 조절 방법이나 금욕을 사용하지 않는 가임 여성
- 대상은 취약한 인구의 일부로 간주됩니다.
- 기대 수명은 1년 미만
- 연구 현장의 직원 또는 후원자
- 본 연구를 직접적으로 방해할 수 있는 다른 연구에 현재 등록되어 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase 1- 매핑만
1단계의 목표는 지속성 심방세동(PerAF) 및 장기 지속성 심방세동 환자에서 고정밀 심내막 전기 신호(EGM)를 수집 및 분석하고 안전성을 입증하는 것입니다.
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지속성 및 장기간 지속성 심방세동(AF) 환자의 충실도가 높은 심내막 EGM을 수집하고 분석하기 위한 심내막 매핑.
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실험적: Phase 2- 맵 가이드 절제술
2상 목표는 CoreMap 기반 맞춤형 절제 전략의 초기 개발 및 평가와, PerAF 및 장기 지속성 AF 환자에서 CoreMap EP 매핑 시스템의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
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지속성 및 장기간 지속성 심방세동(AF) 환자의 충실도가 높은 심내막 EGM을 수집하고 분석하기 위한 심내막 매핑.
지도 기반 맞춤형 절제 전략의 초기 개발 및 평가와 CoreMap EP 매핑 시스템의 안전성 및 만성 효능을 입증합니다.
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실험적: Phase 3 - 맵 가이드 절제술
3상에서는 이전에 심방세동 절제술을 받은 경험이 없는 지속성 심방세동 환자에서 공간적으로 제한된 심방세동 유발점을 식별하고 절제 치료를 안내하는 CoreMap EP 매핑 시스템의 능력에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 것이 목표입니다.
이 단계는 대조군과 비교하여 안전성과 유효성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
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지속성 및 장기간 지속성 심방세동(AF) 환자의 충실도가 높은 심내막 EGM을 수집하고 분석하기 위한 심내막 매핑.
지도 기반 맞춤형 절제 전략의 초기 개발 및 평가와 CoreMap EP 매핑 시스템의 안전성 및 만성 효능을 입증합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 및 2단계 기본 엔드포인트:
기간: 7일
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연구 절차 7일 이내에 연구 장치와 관련된 심각한 부작용 발생률.
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7일
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2상 및 3상 1차 유효성 평가 항목:
기간: 6개월 및 12개월
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12개월 추적 관찰 기간 동안 심전도 데이터를 바탕으로 심방세동(AF), 심방빈맥(AT) 또는 심방조동(AFL)의 문서화된 재발이 없으며, 90일의 공백 기간은 제외함.
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 2차 종점:
기간: 수술 전후/시술 전후
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CoreMap EP 매핑 시스템을 사용하여 의도한 연구 매핑 절차를 성공적으로 완료했습니다.
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수술 전후/시술 전후
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2단계 2차 종점:
기간: 수술 전후/시술 전후
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CoreMap 유도 절제 후 AF 리듬 변경 또는 종료.
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수술 전후/시술 전후
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3 단계 보조 엔드 포인트 :
기간: 수술 적으로/주변 사고 적으로
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Coremap 유도 절제 대 PVI+PW 절제에 따른 AF 리듬 변경 또는 종료.
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수술 적으로/주변 사고 적으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sarah Kalil, CoreMap Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지속적인 심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
CoreMap EP 매핑 시스템 매핑에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital de Santa... 그리고 다른 협력자들완전한
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Rhythm AI LtdBiosense Webster, Inc.빼는
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nottingham University Hospitals NHS Trust; Imperial College Healthcare NHS Trust; University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris종료됨
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Rush University Medical Center완전한
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음심방세동(AF) | 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) | 빠른 부정맥