Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie wsierdzia za pomocą systemu mapowania CoreMap EP (INvENI)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: CoreMap Inc.

Mapowanie wsierdzia za pomocą systemu mapowania elektrofizjologicznego CoreMap dla protokołu trwałego migotania przedsionków

Jest to globalne, obejmujące wiele lokalizacji, prospektywne studium wykonalności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie INvENI składa się z dwóch faz. Celem fazy 1 jest zebranie i analiza elektrogramów wsierdzia o wysokiej wierności u pacjentów z przetrwałym i długotrwałym przetrwałym AF. Celem fazy 2 jest wstępne opracowanie i ocena dostosowanej do potrzeb strategii ablacji opartej na programie CoreMap.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha Klanovice, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Na Homolce Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Rejestracja na zaproszenie
        • NCH Downtown Baker Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rejestracja na zaproszenie
        • University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badany ma uporczywe lub długotrwałe uporczywe AF, według uznania badacza
  2. Podmiot ma od 18 do 80 lat
  3. Pacjent zakwalifikowany do standardowej terapii ablacji AF
  4. Podmiot jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  5. Przedmiot jest w stanie i chce ukończyć wszystkie procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  1. Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu trzech miesięcy od rejestracji:

    1. Zawał mięśnia sercowego (MI)
    2. Wszelkie chirurgiczne lub przezskórne zabiegi kardiologiczne, w tym interwencja wieńcowa i ablacja serca
    3. Skrzeplina potwierdzona w badaniu obrazowym
  2. Którekolwiek z poniższych w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji: a) Operacja kardiochirurgiczna, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe, ventriculotomia, atriotomia b) Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (udar)

  3. Którykolwiek z poniższych schorzeń kardiologicznych:

    1. Nowojorskie Stowarzyszenie Kardiologiczne (NYHA) IV
    2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%
    3. Stentowanie tętnicy szyjnej lub endarterektomia
    4. Zamknięcie przegrody międzyprzedsionkowej lub komorowej albo zamknięcie uszka lewego przedsionka
    5. Wszczepiony stały rozrusznik serca, rozrusznik dwukomorowy lub dowolny rodzaj wszczepialnego defibrylatora serca
    6. Obecność skrzepliny śródściennej, guza (w tym śluzaka przedsionka) lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej dostęp naczyniowy, wprowadzenie cewnika lub manipulację
    7. Niestabilna dławica piersiowa
    8. Wcześniejsza operacja, naprawa zastawki mitralnej lub trójdzielnej, proteza lub zastawka mechaniczna
    9. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej lub inna ciężka choroba zastawkowa
    10. Wszelkie zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia
  4. Przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji
  5. AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, ostrego zatrucia alkoholem lub przyczyny odwracalnej lub niekardiologicznej
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  7. Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek przewlekła choroba układu oddechowego
  8. Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu
  9. Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  10. Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  11. Wszelkie przeciwwskazania mogące wydłużyć czas zabiegu, według uznania operatora
  12. Każda kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmiąca piersią, lub każda kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje niezawodnej metody regulacji urodzeń lub nie jest w stanie abstynencji
  13. Podmiot uważany za część bezbronnej populacji
  14. Oczekiwana długość życia krótsza niż rok
  15. Pracownik ośrodka badawczego lub sponsor
  16. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania, które bezpośrednio kolidowałoby z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 - Tylko Mapowanie
W fazie 1 celem jest zebranie i analiza wysokiej jakości endokardialnych elektrogramów (EGM) u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (PerAF) oraz długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków oraz wykazanie bezpieczeństwa.
Urządzenie: Mapowanie systemu mapowania CoreMap EP
Mapowanie wsierdzia w celu gromadzenia i analizowania elektrogramów wsierdzia o wysokiej wierności u pacjentów z przetrwałym i długotrwałym przetrwałym AF.
Eksperymentalny: Faza 2- Ablacja z Mapowaniem
Celem fazy 2 jest wstępne opracowanie i ocena spersonalizowanej strategii ablacji z wykorzystaniem CoreMap oraz wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu mapowania EP CoreMap u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (PerAF) i długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków.
Urządzenie: Mapowanie systemu mapowania CoreMap EP
Mapowanie wsierdzia w celu gromadzenia i analizowania elektrogramów wsierdzia o wysokiej wierności u pacjentów z przetrwałym i długotrwałym przetrwałym AF.
Urządzenie: System mapowania CoreMap EP Ablacja sterowana mapą
Wstępne opracowanie i ocena dostosowanej do potrzeb strategii ablacji na podstawie mapy oraz wykazanie bezpieczeństwa i przewlekłej skuteczności systemu mapowania CoreMap EP.
Eksperymentalny: Faza 3 - Ablacja z Mapowaniem
W fazie 3 celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu mapowania EP CoreMap w identyfikacji przestrzennie ograniczonych ognisk migotania przedsionków (AF) oraz w kierowaniu terapią ablacyjną u pacjentów z utrwalonym AF bez wcześniejszej terapii ablacyjnej AF.
Ta faza ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z grupą kontrolną.
Urządzenie: Mapowanie systemu mapowania CoreMap EP
Mapowanie wsierdzia w celu gromadzenia i analizowania elektrogramów wsierdzia o wysokiej wierności u pacjentów z przetrwałym i długotrwałym przetrwałym AF.
Urządzenie: System mapowania CoreMap EP Ablacja sterowana mapą
Wstępne opracowanie i ocena dostosowanej do potrzeb strategii ablacji na podstawie mapy oraz wykazanie bezpieczeństwa i przewlekłej skuteczności systemu mapowania CoreMap EP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy fazy 1 i fazy 2:
Ramy czasowe: 7 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem w ciągu siedmiu (7) dni od procedury badawczej.
7 dni
Punkt końcowy skuteczności pierwotnej w fazie 2 i fazie 3:
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Brak udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków (AF), częstoskurczu przedsionkowego (AT) lub trzepotania przedsionków (AFL) na podstawie danych elektrokardiograficznych w 12-miesięcznej obserwacji, z wyłączeniem 90-dniowego okresu blankingu.
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy fazy 1:
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Pomyślne zakończenie zamierzonej procedury mapowania badania za pomocą systemu mapowania CoreMap EP.
okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Drugorzędowe punkty końcowe fazy 2:
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Zmiana lub zakończenie rytmu AF po ablacji pod kontrolą CoreMap.
okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Faza 3 wtórne punkty końcowe:
Ramy czasowe: perioperacyjnie/peryproceduralnie
Zmiana rytmu lub zakończenie rytmu AF po ablacji podwodnej w porównaniu do Ablacji PVI+PW ramienia kontrolnego.
perioperacyjnie/peryproceduralnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CoreMap Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah Kalil, CoreMap Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mapowanie systemu mapowania CoreMap EP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj