Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokardiekortlægning med CoreMap EP-kortlægningssystemet (INvENI)

9. marts 2026 opdateret af: CoreMap Inc.

Endokardiekortlægning med CoreMap Electrophysiology Mapping System for Persistent Atrieflimren Protocol

Dette er en global, multi-site, prospektiv gennemførlighedsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INvENI-undersøgelsen består af to faser. For fase 1 er målet at indsamle og analysere high fidelity endokardie EGM'er hos patienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF. Fase 2-målet er den indledende udvikling og evaluering af en CoreMap-guidet skræddersyet ablationsstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Tilmelding efter invitation
        • NCH Downtown Baker Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Tilmelding efter invitation
        • University of Vermont Medical Center
  • Tjekkiet
      • Praha Klanovice, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har vedvarende eller langvarig vedvarende AF, efter undersøgerens skøn
  2. Emnet er i alderen 18 til 80 år
  3. Patient planlagt til standardbehandling AF-ablation
  4. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Faget er i stand til og villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende inden for tre måneder efter tilmelding:

    1. Myokardieinfarkt (MI)
    2. Enhver kirurgisk eller perkutan hjerteprocedure, herunder koronar intervention og hjerteablation
    3. Bekræftet trombe ved billeddannelse
  2. Enhver af følgende inden for seks måneder efter tilmelding: a) Hjertekirurgi, inklusive koronararterie-bypasstransplantation, ventrikulotomi, atriotomi b) Tromboembolisk hændelse (slagtilfælde)

  3. Enhver af følgende hjertesygdomme:

    1. New York Heart Association (NYHA) IV
    2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
    3. Carotisstenting eller endarterektomi
    4. Atriel eller ventrikulær septal lukning eller venstre atriel appendage lukning
    5. Implanteret permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator
    6. Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor (herunder atrielt myxom) eller anden abnormitet, der forhindrer vaskulær adgang, kateterindføring eller manipulation
    7. Ustabil angina
    8. Tidligere mitral- eller trikuspidalklapkirurgi, reparation, protese eller mekanisk klap
    9. Moderat til svær mitralklapstenose eller anden alvorlig klapsygdom
    10. Eventuelle blodpropper eller blødningsabnormiteter
  4. Kontraindikation til systemisk antikoagulering
  5. AF sekundær til elektrolyt ubalance, akut alkoholforgiftning eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
  6. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  7. Alvorlig lungesygdom, pulmonal hypertension eller enhver kronisk respiratorisk tilstand
  8. Nyresvigt, der kræver dialyse eller transplantation
  9. Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
  10. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed
  11. Enhver kontraindikation, der kan forlænge proceduretiden, efter operatørens skøn
  12. Enhver kvinde, der vides at være gravid eller ammende, eller enhver kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed
  13. Emnet betragtes som en del af den udsatte befolkning
  14. Forventet levetid mindre end et år
  15. Medarbejder på studiestedet eller sponsor
  16. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse, som direkte ville interferere med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 - Kun kortlægning
For fase 1 er målet at indsamle og analysere højkvalitets endokardiale elektrogrammer (EGM'er) hos patienter med persisterende atrieflimren (PerAF) og langvarig persisterende atrieflimren samt at påvise sikkerhed.
Enhed: CoreMap EP Mapping System Mapping
Endokardie kortlægning til at indsamle og analysere high fidelity endokardie EGM'er hos patienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF.
Eksperimentel: Fase 2 - Kortstyret ablation
Målet for fase 2 er den indledende udvikling og evaluering af en CoreMap-vejledt skræddersyet ablationsstrategi og at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af CoreMap EP Mapping Systemet hos patienter med PerAF og langvarig persistent AF.
Enhed: CoreMap EP Mapping System Mapping
Endokardie kortlægning til at indsamle og analysere high fidelity endokardie EGM'er hos patienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF.
Enhed: CoreMap EP Mapping System Kort-Guided Ablation
Indledende udvikling og evaluering af en kortstyret skræddersyet ablationsstrategi og for at demonstrere sikkerhed og kronisk effekt af CoreMap EP Mapping System.
Eksperimentel: Fase 3 - Kortstyret ablation
For fase 3 er målet at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CoreMap EP Mapping Systemets evne til at identificere rumligt begrænsede AF-drivere og vejlede ablationsbehandling hos PerAF-patienter uden tidligere historie for AF-ablationsbehandling. Denne fase sigter mod at demonstrere sikkerhed og effektivitet i forhold til en kontrolgruppe.
Enhed: CoreMap EP Mapping System Mapping
Endokardie kortlægning til at indsamle og analysere high fidelity endokardie EGM'er hos patienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF.
Enhed: CoreMap EP Mapping System Kort-Guided Ablation
Indledende udvikling og evaluering af en kortstyret skræddersyet ablationsstrategi og for at demonstrere sikkerhed og kronisk effekt af CoreMap EP Mapping System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2 Primært endepunkt:
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af undersøgelsesudstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger inden for syv (7) dage efter undersøgelsesproceduren.
7 dage
Fase 2 og Fase 3 primært effektivitetsendepunkt:
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Frihed fra dokumenteret tilbagefald af atrieflimren (AF), atrieflimmer (AT) eller atrieflagren (AFL) baseret på elektrokardiografiske data gennem en 12-måneders opfølgning og med undtagelse af en 90-dages blankingperiode.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 sekundært slutpunkt:
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
Succesfuld gennemførelse af den påtænkte undersøgelseskortlægningsprocedure med CoreMap EP Mapping System.
perioperativt/periproceduralt
Fase 2 sekundære endepunkter:
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
AF-rytmeændring eller afslutning efter CoreMap-guidet ablation.
perioperativt/periproceduralt
Fase 3 sekundære slutpunkter:
Tidsramme: Perioperativt/periproceduralt
AF-rytmeændring eller afslutning efter COREMAP-styret ablation vs. PVI+PW-ablation af kontrolarm.
Perioperativt/periproceduralt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CoreMap Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah Kalil, CoreMap Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med CoreMap EP Mapping System Mapping

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner