Endokardiell kartlegging med CoreMap EP Mapping System (INvENI)
13. juli 2026 oppdatert av: CoreMap Inc.
Endokardiell kartlegging med CoreMap Electrophysiology Mapping System for persistent atrieflimmerprotokoll
Dette er en global, multi-site, prospektiv, mulighetsstudie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INvENI-studien består av to faser.
For fase 1 er målet å samle inn og analysere high fidelity endokardiale EGM hos pasienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF.
Fase 2-målet er den første utviklingen og evalueringen av en CoreMap-veiledet skreddersydd ablasjonsstrategi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
245
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jim Foster, SysEng
- Telefonnummer: 6178723908
- E-post: jfoster@coremapmedical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Kalil
- E-post: skalil@coremapmedical.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Påmelding etter invitasjon
- NCH Downtown Baker Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Påmelding etter invitasjon
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Påmelding etter invitasjon
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
-
-
-
Praha Klanovice, Tsjekkia
- Rekruttering
- Na Homolce Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har vedvarende eller langvarig vedvarende AF, etter etterforskerens skjønn
- Emnet er 18 til 80 år
- Pasienten er planlagt for standardbehandling av AF-ablasjon
- Subjektet kan gi skriftlig informert samtykke
- Emnet er i stand til og villig til å gjennomføre alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende innen tre måneder etter påmelding:
- Hjerteinfarkt (MI)
- Enhver kirurgisk eller perkutan hjerteprosedyre inkludert koronar intervensjon og hjerteablasjon
- Bekreftet trombe ved bildediagnostikk
- Enhver av følgende innen seks måneder etter påmelding: a) Hjertekirurgi inkludert koronar bypasstransplantasjon, ventrikulotomi, atriotomi b) Tromboembolisk hendelse (slag)
En av følgende hjertesykdommer:
- New York Heart Association (NYHA) IV
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
- Carotisstenting eller endarterektomi
- Atrie- eller ventrikkelseptumlukking eller venstre atrievedhengslukking
- Implantert permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker eller hvilken som helst type implanterbar hjertedefibrillator
- Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst (inkludert atriemyksom) eller annen abnormitet som utelukker vaskulær tilgang, kateterinnføring eller manipulasjon
- Ustabil angina
- Tidligere mitral- eller trikuspidalklaffkirurgi, reparasjon, protese eller mekanisk klaffe
- Moderat til alvorlig mitralklaffstenose eller annen alvorlig klaffesykdom
- Eventuelle unormale blodpropp eller blødninger
- Kontraindikasjon for systemisk antikoagulasjon
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, akutt alkoholforgiftning eller reversibel eller ikke-kardial årsak
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
- Alvorlig lungesykdom, pulmonal hypertensjon eller en hvilken som helst kronisk respiratorisk tilstand
- Nyresvikt som krever dialyse eller transplantasjon
- Akutt sykdom, aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet
- Enhver kontraindikasjon som kan forlenge prosedyretiden, etter operatørens skjønn
- Enhver kvinne som er kjent for å være gravid eller ammer, eller enhver kvinne i fertil alder som ikke bruker en pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller avholdenhet
- Emnet anses som en del av utsatt befolkning
- Forventet levealder mindre enn ett år
- Ansatt på studiestedet eller sponsor
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen studie som ville direkte forstyrre denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 - Kun kartlegging
For fase 1 er målet å samle inn og analysere høyfidelitets endokardiale elektrogrammer (EGM-er) hos pasienter med vedvarende AF (PerAF) og langvarig vedvarende AF og å demonstrere sikkerhet.
|
Endokardiell kartlegging for å samle inn og analysere high fidelity endokardiale EGMer hos pasienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF.
|
|
Eksperimentell: Fase 2 - Kartstyrt ablasjon
Målet med fase 2 er den første utviklingen og evalueringen av en CoreMap-guidet tilpasset ablationsstrategi og å vise sikkerhet og effektivitet av CoreMap EP Mapping System hos pasienter med PerAF og langvarig persisterende AF.
|
Endokardiell kartlegging for å samle inn og analysere high fidelity endokardiale EGMer hos pasienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF.
Innledende utvikling og evaluering av en kartveiledet skreddersydd ablasjonsstrategi og for å demonstrere sikkerhet og kronisk effekt av CoreMap EP Mapping System.
|
|
Eksperimentell: Fase 3 - Kartstyrt ablasjon
For fase 3 er målet å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CoreMap EP-målesystemets evne til å identifisere romlig begrensede AF-drivere og veilede ablasjonsterapi hos PerAF-pasienter uten tidligere historie med AF-ablasjonsterapi.
Denne fasen har som mål å demonstrere sikkerhet og effektivitet sammenlignet med en kontrollgruppe.
|
Endokardiell kartlegging for å samle inn og analysere high fidelity endokardiale EGMer hos pasienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF.
Innledende utvikling og evaluering av en kartveiledet skreddersydd ablasjonsstrategi og for å demonstrere sikkerhet og kronisk effekt av CoreMap EP Mapping System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 og fase 2 primært endepunkt:
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av studieutstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger innen syv (7) dager etter studieprosedyren.
|
7 dager
|
|
Fase 2- og fase 3 primær effektivitetsendepunkt:
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Frihet fra dokumentert tilbakefall av atrieflimmer (AF), atrietakykardi (AT) eller atrieflagre (AFL) basert på elektrokardiografiske data gjennom en 12-måneders oppfølging og med unntak av en 90-dagers blankingperiode.
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 sekundært endepunkt:
Tidsramme: perioperativt/periprosedurelt
|
Vellykket gjennomføring av den tiltenkte studiekartleggingsprosedyren med CoreMap EP Mapping System.
|
perioperativt/periprosedurelt
|
|
Fase 2 sekundære endepunkter:
Tidsramme: perioperativt/periprosedurelt
|
AF-rytmeendring eller avslutning etter CoreMap-veiledet ablasjon.
|
perioperativt/periprosedurelt
|
|
Fase 3 Sekundære endepunkter:
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
|
AF-rytmeendring eller avslutning etter Coremap-guidet ablasjon vs. PVI+PW ablasjon av kontrollarm.
|
perioperativt/periproceduralt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sarah Kalil, CoreMap Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .