Mapeamento endocárdico com o sistema de mapeamento CoreMap EP (INvENI)
13 de julho de 2026 atualizado por: CoreMap Inc.
Mapeamento endocárdico com o sistema de mapeamento eletrofisiológico CoreMap para protocolo de fibrilação atrial persistente
Este é um estudo de viabilidade global, multi-site e prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O Estudo INvENI consiste em duas fases.
Para a Fase 1, o objetivo é coletar e analisar EGMs endocárdicos de alta fidelidade em pacientes com FA persistente e persistente de longa duração.
O objetivo da Fase 2 é o desenvolvimento inicial e a avaliação de uma estratégia de ablação personalizada guiada pelo CoreMap.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
245
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jim Foster, SysEng
- Número de telefone: 6178723908
- E-mail: jfoster@coremapmedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Kalil
- E-mail: skalil@coremapmedical.com
Locais de estudo
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Inscrevendo-se por convite
- NCH Downtown Baker Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Inscrevendo-se por convite
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Inscrevendo-se por convite
- Virginia Commonwealth University (VCU)
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Praha Klanovice, Tcheca
- Recrutamento
- Na Homolce Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem FA persistente ou persistente de longa duração, a critério do investigador
- O sujeito tem de 18 a 80 anos de idade
- Paciente agendado para ablação de FA padrão de tratamento
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito é capaz e deseja concluir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes dentro de três meses após a inscrição:
- Infarto do miocárdio (IM)
- Qualquer procedimento cardíaco cirúrgico ou percutâneo, incluindo intervenção coronária e ablação cardíaca
- Trombo confirmado na imagem
- Qualquer um dos seguintes dentro de seis meses após a inscrição: a) Cirurgia cardíaca, incluindo revascularização do miocárdio, ventriculotomia, atriotomia b) Evento tromboembólico (acidente vascular cerebral)
Qualquer uma das seguintes condições cardíacas:
- Associação do Coração de Nova York (NYHA) IV
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <30%
- Implante de stent carotídeo ou endarterectomia
- Fechamento do septo atrial ou ventricular ou fechamento do apêndice atrial esquerdo
- Marcapasso permanente implantado, marcapasso biventricular ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável
- Presença de trombo intramural, tumor (incluindo mixoma atrial) ou outra anormalidade que impeça acesso vascular, introdução de cateter ou manipulação
- Angina instável
- Cirurgia prévia da válvula mitral ou tricúspide, reparo, prótese ou válvula mecânica
- Estenose valvar mitral moderada a grave ou outra doença valvular grave
- Qualquer coagulação sanguínea ou anomalias hemorrágicas
- Contraindicação à anticoagulação sistêmica
- FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, intoxicação alcoólica aguda ou causa reversível ou não cardíaca
- Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar ou qualquer condição respiratória crônica
- Insuficiência renal que requer diálise ou transplante
- Doença aguda, infecção sistêmica ativa ou sepse
- Dependência ativa de drogas ou álcool
- Qualquer contra-indicação que possa prolongar o tempo do procedimento, a critério do operador
- Qualquer mulher que se saiba estar grávida ou amamentando, ou qualquer mulher com potencial para engravidar que não esteja em uso de uma forma confiável de método de regulação de natalidade ou abstinência
- Sujeito considerado parte da população vulnerável
- Expectativa de vida inferior a um ano
- Funcionário do local de estudo ou patrocinador
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo que interferiria diretamente neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1 - Somente Mapeamento
Para a Fase 1, o objetivo é recolher e analisar eletrogramas endocárdicos (EGMs) de alta fidelidade em pacientes com fibrilhação auricular persistente (PerAF) e fibrilhação auricular persistente de longa duração e demonstrar a segurança.
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Mapeamento endocárdico para coletar e analisar EGMs endocárdicos de alta fidelidade em pacientes com FA persistente e persistente de longa duração.
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Experimental: Fase 2 - Ablação Guiada por Mapa
O objetivo da Fase 2 é o desenvolvimento e avaliação inicial de uma estratégia de ablação personalizada guiada pelo CoreMap e demonstrar a segurança e eficácia do Sistema de Mapeamento EP CoreMap em doentes com PerAF e FA persistente de longa duração.
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Mapeamento endocárdico para coletar e analisar EGMs endocárdicos de alta fidelidade em pacientes com FA persistente e persistente de longa duração.
Desenvolvimento inicial e avaliação de uma estratégia de ablação personalizada guiada por mapa e para demonstrar segurança e eficácia crônica do Sistema de Mapeamento CoreMap EP.
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Experimental: Fase 3 - Ablação Guiada por Mapa
Na Fase 3, o objetivo é avaliar a segurança e a eficácia da capacidade do Sistema de Mapeamento EP CoreMap de identificar focos de FA espacialmente restritos e orientar a terapia de ablação em doentes com FA persistente sem histórico prévio de terapia de ablação para FA.
Esta fase visa demonstrar a segurança e a eficácia em comparação com um braço de controlo. |
Mapeamento endocárdico para coletar e analisar EGMs endocárdicos de alta fidelidade em pacientes com FA persistente e persistente de longa duração.
Desenvolvimento inicial e avaliação de uma estratégia de ablação personalizada guiada por mapa e para demonstrar segurança e eficácia crônica do Sistema de Mapeamento CoreMap EP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário das Fases 1 e Fase 2:
Prazo: 7 dias
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo de estudo dentro de sete (7) dias após o procedimento do estudo.
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7 dias
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Ponto Final de Eficácia Primário da Fase 2 e Fase 3:
Prazo: 6 e 12 meses
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Liberdade de recorrência documentada de fibrilhação auricular (FA), taquicardia auricular (TA) ou flutter auricular (FLA) com base em dados eletrocardiográficos durante um acompanhamento de 12 meses e excluindo um período de branqueamento de 90 dias.
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6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Secundário da Fase 1:
Prazo: perioperatório/periprocedimento
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Conclusão bem-sucedida do procedimento de mapeamento de estudo pretendido com o Sistema de Mapeamento CoreMap EP.
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perioperatório/periprocedimento
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Pontos finais secundários da fase 2:
Prazo: perioperatório/periprocedimento
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Alteração ou término do ritmo AF após ablação guiada pelo CoreMap.
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perioperatório/periprocedimento
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Fase 3 terminais secundários:
Prazo: perioperatório/periproceduralmente
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Mudança ou terminação do ritmo AF após ablação guiada por coremap vs. ablação PVI+PW do braço de controle.
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perioperatório/periproceduralmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah Kalil, CoreMap Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .