- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06529978
Cartographie endocardique avec le système de cartographie CoreMap EP (INvENI)
13 juillet 2026 mis à jour par: CoreMap Inc.
Cartographie endocardique avec le système de cartographie électrophysiologique CoreMap pour le protocole de fibrillation auriculaire persistante
Il s'agit d'une étude de faisabilité globale, multi-sites et prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude INvENI comprend deux phases.
Pour la phase 1, l'objectif est de collecter et d'analyser des EGM endocardiques haute fidélité chez les patients atteints de FA persistante et persistante de longue date.
L'objectif de la phase 2 est le développement et l'évaluation initiaux d'une stratégie d'ablation sur mesure guidée par CoreMap.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
245
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jim Foster, SysEng
- Numéro de téléphone: 6178723908
- E-mail: jfoster@coremapmedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Kalil
- E-mail: skalil@coremapmedical.com
Lieux d'étude
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Praha Klanovice, Tchéquie
- Recrutement
- Na Homolce Hospital
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Inscription sur invitation
- NCH Downtown Baker Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Inscription sur invitation
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
- Inscription sur invitation
- Virginia Commonwealth University (VCU)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet présente une FA persistante ou persistante de longue date, à la discrétion de l'investigateur.
- Le sujet est âgé de 18 à 80 ans
- Patient devant subir une ablation AF selon les soins standard
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet est capable et disposé à terminer toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
L’un des éléments suivants dans les trois mois suivant l’inscription :
- Infarctus du myocarde (IM)
- Toute intervention cardiaque chirurgicale ou percutanée, y compris une intervention coronarienne et une ablation cardiaque
- Thrombus confirmé à l'imagerie
- L'un des éléments suivants dans les six mois suivant l'inscription : a) Chirurgie cardiaque, y compris pontage aorto-coronarien, ventriculotomie, atriotomie b) Événement thromboembolique (accident vasculaire cérébral)
L’une des maladies cardiaques suivantes :
- Association du cœur de New York (NYHA) IV
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
- Stenting carotidien ou endartériectomie
- Fermeture septale auriculaire ou ventriculaire ou fermeture de l'appendice auriculaire gauche
- Stimulateur cardiaque permanent implanté, stimulateur cardiaque biventriculaire ou tout type de défibrillateur cardiaque implantable
- Présence d'un thrombus intra-muros, d'une tumeur (y compris un myxome auriculaire) ou d'une autre anomalie empêchant l'accès vasculaire, l'introduction du cathéter ou la manipulation
- Une angine instable
- Chirurgie, réparation, valve prothétique ou mécanique antérieure de la valvule mitrale ou tricuspide
- Sténose mitrale modérée à sévère ou autre maladie valvulaire grave
- Toute anomalie de la coagulation sanguine ou des saignements
- Contre-indication à l'anticoagulation systémique
- FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une intoxication alcoolique aiguë ou à une cause réversible ou non cardiaque
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- Maladie pulmonaire grave, hypertension pulmonaire ou toute maladie respiratoire chronique
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation
- Maladie aiguë, infection systémique active ou septicémie
- Dépendance active aux drogues ou à l’alcool
- Toute contre-indication pouvant prolonger la durée de la procédure, à la discrétion de l'opérateur
- Toute femme connue pour être enceinte ou allaitante, ou toute femme en âge de procréer qui ne suit pas une forme fiable de méthode de régulation des naissances ou d'abstinence.
- Sujet considéré comme faisant partie de la population vulnérable
- Espérance de vie inférieure à un an
- Employé du site d'étude ou sponsor
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude qui interférerait directement avec cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1 - Cartographie uniquement
Pour la Phase 1, l'objectif est de collecter et d'analyser des électrogrammes endocardiques (EGM) haute fidélité chez des patients présentant une FA persistante (PerAF) et une FA persistante de longue date, et de démontrer la sécurité.
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Cartographie endocardique pour collecter et analyser les EGM endocardiques haute fidélité chez les patients atteints de FA persistante et persistante de longue date.
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Expérimental: Phase 2 - Ablation Guidée par Carte
L'objectif de la Phase 2 est le développement initial et l'évaluation d'une stratégie d'ablation personnalisée guidée par CoreMap et de démontrer la sécurité et l'efficacité du système de cartographie EP CoreMap chez les patients atteints de FA persistante et de FA persistante de longue date.
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Cartographie endocardique pour collecter et analyser les EGM endocardiques haute fidélité chez les patients atteints de FA persistante et persistante de longue date.
Développement et évaluation initiaux d'une stratégie d'ablation sur mesure guidée par carte et démonstration de la sécurité et de l'efficacité chronique du système de cartographie CoreMap EP.
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Expérimental: Phase 3 - Ablation guidée par cartographie
Pour la Phase 3, l'objectif est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la capacité du système de cartographie EP CoreMap à identifier les déclencheurs de FA spatialement contraints et à guider la thérapie d'ablation chez les patients atteints de FA persistante sans antécédent de thérapie d'ablation de FA.
Cette phase vise à démontrer la sécurité et l'efficacité par rapport à un bras témoin.
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Cartographie endocardique pour collecter et analyser les EGM endocardiques haute fidélité chez les patients atteints de FA persistante et persistante de longue date.
Développement et évaluation initiaux d'une stratégie d'ablation sur mesure guidée par carte et démonstration de la sécurité et de l'efficacité chronique du système de cartographie CoreMap EP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal des phases 1 et 2 :
Délai: 7 jours
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Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif d'étude dans les sept (7) jours suivant la procédure d'étude.
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7 jours
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Critère d'évaluation principal d'efficacité de la phase 2 et de la phase 3 :
Délai: 6 et 12 mois
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Absence de récidive documentée de FA, de tachycardie auriculaire (TA) ou de flutter auriculaire (FA) sur la base des données électrocardiographiques lors d'un suivi de 12 mois et en excluant une période de flou de 90 jours.
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6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire de phase 1 :
Délai: en périopératoire/périprocédurale
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Réussite de la procédure de cartographie de l'étude prévue avec le système de cartographie CoreMap EP.
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en périopératoire/périprocédurale
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Critères secondaires de phase 2 :
Délai: en périopératoire/périprocédurale
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Changement ou arrêt du rythme AF après une ablation guidée par CoreMap.
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en périopératoire/périprocédurale
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Points de terminaison secondaires de phase 3:
Délai: périopératoire / périprocédale
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Changement ou terminaison du rythme AF Après l'ablation guidée par CoreMap vs Ablation PVI + PW du bras de contrôle.
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périopératoire / périprocédale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarah Kalil, CoreMap Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2024
Première publication (Réel)
31 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .