Endokardiaalinen kartoitus CoreMap EP -kartoitusjärjestelmällä (INvENI)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: CoreMap Inc.
Endokardiaalinen kartoitus CoreMap-elektrofysiologisella kartoitusjärjestelmällä jatkuvaa eteisvärinää varten
Tämä on maailmanlaajuinen, useaan paikkaan perustuva, tulevaisuutta koskeva toteutettavuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
INvENI-tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta.
Vaiheen 1 tavoitteena on kerätä ja analysoida korkealaatuisia endokardiaalisia EGM-tutkimuksia potilailta, joilla on jatkuva ja pitkäaikainen jatkuva AF.
Vaiheen 2 tavoitteena on CoreMap-ohjatun räätälöidyn ablaatiostrategian alustava kehittäminen ja arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
245
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jim Foster, SysEng
- Puhelinnumero: 6178723908
- Sähköposti: jfoster@coremapmedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Kalil
- Sähköposti: skalil@coremapmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Praha Klanovice, Tšekki
- Rekrytointi
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Ilmoittautuminen kutsusta
- NCH Downtown Baker Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Ilmoittautuminen kutsusta
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijalla on jatkuva tai pitkäaikainen jatkuva AF tutkijan harkinnan mukaan
- Kohde on 18-80-vuotias
- Potilaalle on määrätty normaalihoidon AF-ablaatio
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Aihe osaa ja haluaa suorittaa kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta:
- Sydäninfarkti (MI)
- Kaikki kirurgiset tai perkutaaniset sydäntoimenpiteet, mukaan lukien sepelvaltimointerventio ja sydämen ablaatio
- Vahvistettu veritulppa kuvantamisessa
- Mikä tahansa seuraavista kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta: a) Sydänkirurgia, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus, ventrikulotomia, atriotomia b) Tromboembolinen tapahtuma (aivohalvaus)
Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista:
- New York Heart Association (NYHA) IV
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
- Kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia
- Eteisen tai kammion väliseinän sulkeminen tai vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen
- Implantoitu pysyvä sydämentahdistin, kaksikammiotahdistin tai minkä tahansa tyyppinen implantoitava sydändefibrillaattori
- Intramuraalinen veritulppa, kasvain (mukaan lukien eteismyksooma) tai muu poikkeavuus, joka estää pääsyn verisuoniin, katetrin asettamisen tai manipuloinnin
- Epästabiili angina
- Aiempi mitraali- tai kolmikulmaläpän leikkaus, korjaus, proteettinen tai mekaaninen venttiili
- Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän ahtauma tai muu vakava läppäsairaus
- Kaikki veren hyytymis- tai verenvuotohäiriöt
- Vasta-aihe systeemiselle antikoagulaatiolle
- AF toissijaisen elektrolyyttitasapainon, akuutin alkoholimyrkytyksen tai palautuvan tai ei-sydänperäisen syyn vuoksi
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
- Vaikea keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa krooninen hengityssairaus
- Dialyysiä tai elinsiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti sairaus, aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- Kaikki vasta-aiheet, jotka voivat pidentää toimenpideaikaa, käyttäjän harkinnan mukaan
- Kaikki naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät, tai jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa syntymäsäätelymenetelmää tai raittiutta
- Kohde katsotaan osaksi haavoittuvaa väestöä
- Elinajanodote alle vuoden
- Tutkimuspaikan työntekijä tai sponsori
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, joka häiritsisi suoraan tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 - Vain kartoitus
Vaiheen 1 tavoitteena on kerätä ja analysoida korkealaatuisia endokardiaalisia elektrogrammeja (EGM) potilailla, joilla on pysyvä AF (PerAF) ja pitkäaikainen pysyvä AF, sekä osoittaa turvallisuus.
|
Endokardiaalinen kartoitus korkean tarkkuuden endokardiaalisen EGM:n keräämiseen ja analysoimiseen potilailla, joilla on jatkuva ja pitkäkestoinen jatkuva AF.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - Kartalla ohjattu ablointi
Toisen vaiheen tavoitteena on CoreMap-ohjatun räätälöidyn ablatiostrategian alkuvaiheen kehittäminen ja arviointi sekä CoreMap EP-kartoitusjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden osoittaminen peräkkäisessä fibriilaatiotaudissa (PerAF) ja pitkäaikaisessa pysyvässä fibriilaatiotaudissa (AF) potilailla.
|
Endokardiaalinen kartoitus korkean tarkkuuden endokardiaalisen EGM:n keräämiseen ja analysoimiseen potilailla, joilla on jatkuva ja pitkäkestoinen jatkuva AF.
Karttaohjatun räätälöidyn ablaatiostrategian alustava kehittäminen ja arviointi sekä CoreMap EP -kartoitusjärjestelmän turvallisuuden ja kroonisen tehokkuuden osoittaminen.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3 - Kartalla Ohjattu Ablaatio
Kolmannen vaiheen tavoitteena on arvioida CoreMap EP-kartoitusjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta paikallisesti rajoitettujen AF-ajureiden tunnistamisessa sekä ohjata ablatiivista hoitoa PerAF-potilailla, joilla ei ole aiempaa AF-ablatiivista hoitoa.
Tämä vaihe pyrkii osoittamaan turvallisuuden ja tehokkuuden verrattuna kontrolliryhmään.
|
Endokardiaalinen kartoitus korkean tarkkuuden endokardiaalisen EGM:n keräämiseen ja analysoimiseen potilailla, joilla on jatkuva ja pitkäkestoinen jatkuva AF.
Karttaohjatun räätälöidyn ablaatiostrategian alustava kehittäminen ja arviointi sekä CoreMap EP -kartoitusjärjestelmän turvallisuuden ja kroonisen tehokkuuden osoittaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1 ja vaiheen 2 ensisijainen päätepiste:
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkimuslaitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus seitsemän (7) päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä.
|
7 päivää
|
|
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 ensisijainen tehokkuuspäätepiste:
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Vapaus dokumentoidusta AF:n, eteis-takykardian (AT) tai eteisvärinän (AFL) uusiutumisesta perustuen elektrokardiografisiin tietoihin 12 kuukauden seurannan kautta, pois lukien 90 päivän blanking-jakso.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 toissijainen päätepiste:
Aikaikkuna: perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
|
Suunniteltu tutkimuskartoitusprosessi on suoritettu onnistuneesti päätökseen CoreMap EP -kartoitusjärjestelmällä.
|
perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
|
|
Vaiheen 2 toissijaiset päätepisteet:
Aikaikkuna: perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
|
AF-rytmin muutos tai lopettaminen CoreMap-ohjatun ablaation jälkeen.
|
perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
|
|
Vaiheen 3 toissijaiset päätepisteet:
Aikaikkuna: perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
|
AF-rytmin muutos tai päättyminen Coremap-ohjatun ablaation jälkeen vs. PVI+PW-ablaation ohjausvarren ablaatio.
|
perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah Kalil, CoreMap Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .