Картирование эндокарда с помощью картографической системы CoreMap EP (INvENI)
13 июля 2026 г. обновлено: CoreMap Inc.
Картирование эндокарда с помощью системы электрофизиологического картирования CoreMap для протокола стойкой фибрилляции предсердий
Это глобальное перспективное технико-экономическое обоснование с участием нескольких объектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование INvENI состоит из двух этапов.
Целью фазы 1 является сбор и анализ эндокардиальных ЭГМ высокой точности у пациентов с персистирующей и длительно персистирующей ФП.
Целью фазы 2 является первоначальная разработка и оценка индивидуальной стратегии абляции под руководством CoreMap.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
245
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jim Foster, SysEng
- Номер телефона: 6178723908
- Электронная почта: jfoster@coremapmedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Kalil
- Электронная почта: skalil@coremapmedical.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Запись по приглашению
- NCH Downtown Baker Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Запись по приглашению
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Запись по приглашению
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
-
-
-
Praha Klanovice, Чехия
- Рекрутинг
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет стойкую или длительно персистирующую ФП, по усмотрению исследователя.
- Возраст субъекта от 18 до 80 лет.
- Пациенту назначено стандартное лечение абляции ФП.
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие
- Субъект способен и желает выполнить все процедуры исследования.
Критерий исключения:
Любое из следующих событий в течение трех месяцев с момента регистрации:
- Инфаркт миокарда (ИМ)
- Любая хирургическая или чрескожная сердечная процедура, включая коронарное вмешательство и абляцию сердца.
- Подтвержденный тромб при визуализации
- Любое из следующего в течение шести месяцев с момента регистрации: а) кардиохирургия, включая аортокоронарное шунтирование, вентрикулотомия, атриотомия б) тромбоэмболическое событие (инсульт)
Любое из следующих заболеваний сердца:
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) IV
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
- Стентирование сонных артерий или эндартерэктомия
- Закрытие межпредсердной или желудочковой перегородки или закрытие ушка левого предсердия
- Имплантированный постоянный кардиостимулятор, бивентрикулярный кардиостимулятор или любой тип имплантируемого сердечного дефибриллятора.
- Наличие интрамурального тромба, опухоли (включая миксому предсердия) или другой патологии, которая препятствует доступу к сосуду, введению катетера или манипуляциям.
- Нестабильная стенокардия
- Предыдущая операция на митральном или трикуспидальном клапане, восстановление, протезирование или механический клапан
- Стеноз митрального клапана от умеренной до тяжелой степени или другое тяжелое поражение клапана
- Любые нарушения свертываемости крови или кровотечения.
- Противопоказания к системной антикоагулянтной терапии.
- ФП, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, острой алкогольной интоксикации или обратимой или некардиальной причине
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
- Тяжелые заболевания легких, легочная гипертензия или любое хроническое респираторное заболевание.
- Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации
- Острое заболевание, активная системная инфекция или сепсис.
- Активная наркотическая или алкогольная зависимость.
- Любые противопоказания, которые могут продлить время процедуры, по усмотрению оператора.
- Любая женщина, о которой известно, что она беременна или кормит грудью, или любая женщина детородного возраста, которая не использует надежные методы регулирования рождаемости или воздержания.
- Субъект считается частью уязвимой группы населения
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Сотрудник учебного центра или Спонсор
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовании, которое может напрямую помешать этому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1 - Только картирование
На этапе 1 цель заключается в сборе и анализе высококачественных эндокардиальных электрограмм (ЭГМ) у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ПФП) и длительно персистирующей фибрилляцией предсердий, а также в демонстрации безопасности.
|
Эндокардиальное картирование для сбора и анализа эндокардиальных ЭГМ высокой точности у пациентов с персистирующей и длительно персистирующей ФП.
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 – Абляция под контролем карты
Целью 2-й фазы является первоначальная разработка и оценка стратегии персонализированной абляции под контролем CoreMap, а также демонстрация безопасности и эффективности системы электрофизиологического картирования CoreMap у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (PerAF) и длительно персистирующей фибрилляцией предсердий.
|
Эндокардиальное картирование для сбора и анализа эндокардиальных ЭГМ высокой точности у пациентов с персистирующей и длительно персистирующей ФП.
Первоначальная разработка и оценка индивидуальной стратегии абляции на основе карты, а также демонстрация безопасности и хронической эффективности картографической системы CoreMap EP.
|
|
Экспериментальный: Фаза 3 - Картографическая абляция
Для Фазы 3 цель состоит в оценке безопасности и эффективности системы картирования CoreMap EP в определении пространственно ограниченных источников ФП и наведении абляционной терапии у пациентов с персистирующей ФП без предшествующей абляционной терапии ФП.
Эта фаза направлена на демонстрацию безопасности и эффективности по сравнению с контрольной группой.
|
Эндокардиальное картирование для сбора и анализа эндокардиальных ЭГМ высокой точности у пациентов с персистирующей и длительно персистирующей ФП.
Первоначальная разработка и оценка индивидуальной стратегии абляции на основе карты, а также демонстрация безопасности и хронической эффективности картографической системы CoreMap EP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка фаз 1 и 2:
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством, в течение семи (7) дней после процедуры исследования.
|
7 дней
|
|
Первичная конечная точка эффективности фазы 2 и фазы 3:
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Отсутствие документированных рецидивов фибрилляции предсердий (ФП), предсердной тахикардии (ПТ) или трепетания предсердий (ТП) на основе электрокардиографических данных в течение 12-месячного периода наблюдения, исключая 90-дневный период "замирания".
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка фазы 1:
Временное ограничение: периоперационно/перипроцедурально
|
Успешное завершение намеченной процедуры картирования исследования с помощью картографической системы CoreMap EP.
|
периоперационно/перипроцедурально
|
|
Вторичные конечные точки фазы 2:
Временное ограничение: периоперационно/перипроцедурально
|
Изменение или прекращение ритма ФП после абляции под контролем CoreMap.
|
периоперационно/перипроцедурально
|
|
Фаза 3 Вторичные конечные точки:
Временное ограничение: Периоперативно/перипроцедурально
|
Изменение или прекращение ритма AF после абляции под управлением Coremap в сравнении с PVI+PW абляция управляющего рычага.
|
Периоперативно/перипроцедурально
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarah Kalil, CoreMap Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .