Endocardialis térképezés a CoreMap EP Mapping System segítségével (INvENI)
2026. július 13. frissítette: CoreMap Inc.
Endokardiális térképezés a CoreMap elektrofiziológiai térképező rendszerrel a perzisztens pitvarfibrillációs protokollhoz
Ez egy globális, több helyszínre kiterjedő, prospektív megvalósíthatósági tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az INvENI-tanulmány két szakaszból áll.
Az 1. fázisban a cél a nagy pontosságú endokardiális EGM-ek összegyűjtése és elemzése tartós és hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél.
A 2. fázis célja egy CoreMap által vezérelt testreszabott ablációs stratégia kezdeti kidolgozása és értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
245
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jim Foster, SysEng
- Telefonszám: 6178723908
- E-mail: jfoster@coremapmedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Kalil
- E-mail: skalil@coremapmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha Klanovice, Csehország
- Toborzás
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Jelentkezés meghívóval
- NCH Downtown Baker Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Jelentkezés meghívóval
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
- Jelentkezés meghívóval
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tartós vagy hosszan tartó perzisztens AF-ben szenved, a vizsgáló döntése alapján
- Az alany 18 és 80 év közötti
- A beteget standard ellátási AF-ablációra tervezték
- Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni
- Az alany képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást elvégezni
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyike a beiratkozást követő három hónapon belül:
- Szívinfarktus (MI)
- Bármilyen sebészeti vagy perkután szívműtét, beleértve a koszorúér-beavatkozást és a szívablációt
- Megerősített thrombus a képalkotás során
- Az alábbiak bármelyike a felvételt követő hat hónapon belül: a) Szívműtét, beleértve a koszorúér bypass graftot, ventriculotomia, atriotómia b) Thromboemboliás esemény (stroke)
Az alábbi szívbetegségek bármelyike:
- New York Heart Association (NYHA) IV
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%
- Carotis stentelés vagy endarterectomia
- Pitvari vagy kamrai sövényzárás vagy bal pitvari függelék zárása
- Beültetett állandó pacemaker, biventricularis pacemaker vagy bármilyen típusú beültethető szívdefibrillátor
- Intramurális thrombus, tumor (beleértve a pitvari myxomát is) vagy más olyan rendellenesség jelenléte, amely kizárja az érrendszeri hozzáférést, a katéter bevezetését vagy a manipulációt
- Instabil angina
- Korábbi mitralis vagy tricuspidalis billentyű műtét, javítás, protézis vagy mechanikus billentyű
- Közepes vagy súlyos mitralis billentyű szűkület vagy más súlyos billentyűbetegség
- Bármilyen véralvadási vagy vérzési rendellenesség
- Ellenjavallat a szisztémás antikoaguláns kezeléshez
- AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, akut alkoholmérgezés vagy reverzibilis vagy nem szív ok miatt
- Testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2
- Súlyos tüdőbetegség, pulmonális hipertónia vagy bármilyen krónikus légúti betegség
- Dialízist vagy transzplantációt igénylő veseelégtelenség
- Akut betegség, aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Bármilyen ellenjavallat, amely meghosszabbíthatja az eljárás idejét, a kezelő döntése alapján
- Bármely nő, akiről ismert, hogy terhes vagy szoptat, vagy bármely fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz megbízható születésszabályozási módszert vagy absztinenciát
- Az alany a veszélyeztetett népesség részének tekintendő
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- A vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy szponzora
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná ezt a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis – Csak térképkészítés
Az 1. fázis célja, hogy nagy pontosságú endokardiális elektrogramokat (EGM-eket) gyűjtsön és elemezzen kitartó pitvarfibrillációval (PerAF) és hosszú ideje fennálló kitartó pitvarfibrillációval küzdő betegekben, és biztonságosságot mutasson.
|
Endokardiális térképezés a nagy pontosságú endokardiális EGM-ek összegyűjtésére és elemzésére perzisztens és hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél.
|
|
Kísérleti: 2. fázis - Térképvezérelt abláció
A 2. fázis célja a CoreMap vezette, személyre szabott ablációs stratégia kezdeti fejlesztése és értékelése, valamint a CoreMap EP Mapping System biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása PerAF és hosszú ideje fennálló perzisztens AF betegeknél.
|
Endokardiális térképezés a nagy pontosságú endokardiális EGM-ek összegyűjtésére és elemzésére perzisztens és hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél.
Egy térképvezérelt, személyre szabott ablációs stratégia kezdeti fejlesztése és értékelése, valamint a CoreMap EP Mapping System biztonságosságának és krónikus hatékonyságának demonstrálása.
|
|
Kísérleti: 3. fázis - térképvezérelt abláció
A 3. fázis célja, hogy értékelje a CoreMap EP térképezési rendszer biztonságosságát és hatékonyságát a térben korlátozott AF-hajtók azonosításában, valamint az ablációs terápia irányításában olyan PerAF-betegeknél, akiknek nincs előzménye korábbi AF-ablációs kezelésről.
Ez a fázis a biztonság és a hatékonyság bizonyítását célozza egy kontrollcsoporthoz képest.
|
Endokardiális térképezés a nagy pontosságú endokardiális EGM-ek összegyűjtésére és elemzésére perzisztens és hosszan tartó perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél.
Egy térképvezérelt, személyre szabott ablációs stratégia kezdeti fejlesztése és értékelése, valamint a CoreMap EP Mapping System biztonságosságának és krónikus hatékonyságának demonstrálása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. fázis elsődleges végpont:
Időkeret: 7 nap
|
A vizsgálati eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálati eljárást követő hét (7) napon belül.
|
7 nap
|
|
2. és 3. fázis elsődleges hatékonysági végpont:
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Dokumentált atriális fibrilláció (AF), pitvari tachycardia (AT) vagy pitvari flutter (AFL) visszatérésétől való mentesség elektrokardiográfiás adatok alapján egy 12 hónapos követés során, kizárva a 90 napos blanking periódust.
|
6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis másodlagos végpont:
Időkeret: perioperatívan/periprocedurálisan
|
A tervezett vizsgálati feltérképezési eljárás sikeres befejezése a CoreMap EP Mapping System rendszerrel.
|
perioperatívan/periprocedurálisan
|
|
2. fázis másodlagos végpontjai:
Időkeret: perioperatívan/periprocedurálisan
|
AF-ritmusváltás vagy -megszakítás CoreMap-vezérelt ablációt követően.
|
perioperatívan/periprocedurálisan
|
|
3. fázisú másodlagos végpontok:
Időkeret: Perioperatív/periproceduraly
|
AF ritmusváltozás vagy megszüntetés a COREMAP-vezérelt abláció után, szemben a PVI+PW ablációval.
|
Perioperatív/periproceduraly
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sarah Kalil, CoreMap Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .