使用 CoreMap EP 标测系统进行心内膜标测 (INvENI)
2026年7月13日 更新者：CoreMap Inc.
使用 CoreMap 电生理测绘系统进行心内膜测绘，用于持续性心房颤动协议
这是一项全球性、多地点、前瞻性、可行性研究。
研究概览
详细说明
INvENI 研究分为两个阶段。
第一阶段的目标是收集和分析持续性和长期持续性 AF 患者的高保真心内膜 EGM。
第二阶段的目标是对 CoreMap 引导的定制消融策略进行初步开发和评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
245
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jim Foster, SysEng
- 电话号码：6178723908
- 邮箱：jfoster@coremapmedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Kalil
- 邮箱：skalil@coremapmedical.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者患有持续性或长期持续性房颤，由研究者自行决定
- 对象年龄在18岁至80岁之间
- 安排接受标准护理 AF 消融的患者
- 受试者能够提供书面知情同意书
- 受试者有能力并愿意完成所有研究程序
排除标准：
入学后三个月内有下列情形之一：
- 心肌梗塞（MI）
- 任何外科或经皮心脏手术，包括冠状动脉介入治疗和心脏消融
- 影像学证实有血栓
- 入组后六个月内出现以下任何情况： a) 心脏手术，包括冠状动脉旁路移植术、心室切开术、心房切开术 b) 血栓栓塞事件（中风）
任何以下心脏疾病：
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV
- 左心室射血分数 (LVEF) < 30%
- 颈动脉支架置入术或动脉内膜切除术
- 房间隔或室间隔封堵或左心耳封堵
- 植入式永久起搏器、双心室起搏器或任何类型的植入式心脏除颤器
- 存在壁内血栓、肿瘤（包括心房粘液瘤）或其他妨碍血管通路、导管引入或操作的异常
- 不稳定型心绞痛
- 既往接受过二尖瓣或三尖瓣手术、修复、人工瓣膜或机械瓣膜手术
- 中度至重度二尖瓣狭窄或其他严重瓣膜疾病
- 任何凝血或出血异常
- 全身抗凝的禁忌症
- 继发于电解质不平衡、急性酒精中毒或可逆性或非心脏原因的房颤
- 体重指数 (BMI) > 40 kg/m2
- 严重肺部疾病、肺动脉高压或任何慢性呼吸道疾病
- 需要透析或移植的肾衰竭
- 急性疾病、活动性全身感染或败血症
- 活性药物或酒精依赖
- 任何可能延长手术时间的禁忌症，由操作员自行决定
- 任何已知已怀孕或正在哺乳的女性，或任何未采取可靠的节育方法或禁欲的有生育潜力的女性
- 受试者被视为弱势群体的一部分
- 预期寿命不足一年
- 研究地点的员工或赞助商
- 目前正在参加另一项可能直接干扰本研究的研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段 - 仅限映射
在阶段1中，目标是收集并分析持续性房颤（PerAF）和长期持续性房颤患者的高保真心内膜电图（EGMs），并证明其安全性。
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心内膜测绘用于收集和分析持续性和长期持续性 AF 患者的高保真心内膜 EGM。
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实验性的：第二阶段-地图引导消融
第二阶段的目标是初步开发和评估CoreMap引导下的个体化消融策略，并证明CoreMap EP标测系统在持续性房颤和长程持续性房颤患者中的安全性和有效性。
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心内膜测绘用于收集和分析持续性和长期持续性 AF 患者的高保真心内膜 EGM。
初步开发和评估地图引导的定制消融策略，并证明 CoreMap EP 绘图系统的安全性和长期有效性。
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实验性的：第三阶段 - 地图引导消融术
在第三阶段，目标是评估CoreMap EP标测系统识别空间受限房颤驱动灶并指导既往无房颤消融治疗史的持续性房颤患者进行消融治疗的安全性和有效性。
此阶段旨在通过与对照组比较来证明其安全性和有效性。
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心内膜测绘用于收集和分析持续性和长期持续性 AF 患者的高保真心内膜 EGM。
初步开发和评估地图引导的定制消融策略，并证明 CoreMap EP 绘图系统的安全性和长期有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段和第 2 阶段主要终点：
大体时间：7天
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研究程序七 (7) 天内与研究设备相关的严重不良事件的发生率。
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7天
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第2阶段和第3阶段主要疗效终点：
大体时间：6个月和12个月
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基于12个月随访期间的心电图数据，排除90天空白期后，无记录的心房颤动（AF）、房性心动过速（AT）或心房扑动（AFL）复发。
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6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段次要终点：
大体时间：围手术期/围手术期
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使用 CoreMap EP 制图系统成功完成预期的研究制图程序。
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围手术期/围手术期
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第 2 阶段次要终点：
大体时间：围手术期/围手术期
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CoreMap 引导消融后 AF 节律改变或终止。
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围手术期/围手术期
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第三阶段次要终点：
大体时间：围手术/围骨术
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Coremap指导的消融后与PVI+PW消融控制臂后的AF节律变化或终止。
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围手术/围骨术
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sarah Kalil、CoreMap Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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