- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06529978
Endocardiale mapping met het CoreMap EP Mapping System (INvENI)
13 juli 2026 bijgewerkt door: CoreMap Inc.
Endocardiale mapping met het CoreMap elektrofysiologische mappingsysteem voor persistent atriumfibrilleren Protocol
Dit is een mondiale, prospectieve haalbaarheidsstudie op meerdere locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De INvENI Studie bestaat uit twee fasen.
Voor Fase 1 is het doel het verzamelen en analyseren van high-fidelity endocardiale EGM’s bij patiënten met persistente en langdurige persistente AF.
Het fase 2-doel is de initiële ontwikkeling en evaluatie van een CoreMap-geleide ablatiestrategie op maat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
245
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jim Foster, SysEng
- Telefoonnummer: 6178723908
- E-mail: jfoster@coremapmedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Kalil
- E-mail: skalil@coremapmedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Praha Klanovice, Tsjechië
- Werving
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Aanmelden op uitnodiging
- NCH Downtown Baker Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Aanmelden op uitnodiging
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Aanmelden op uitnodiging
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft aanhoudend of langdurig aanhoudend AF, ter beoordeling van de onderzoeker
- Betrokkene is 18 tot 80 jaar oud
- Patiënt gepland voor standaardbehandeling AF-ablatie
- De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- De proefpersoon is in staat en bereid om alle studieprocedures te voltooien
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende zaken binnen drie maanden na inschrijving:
- Myocardinfarct (MI)
- Elke chirurgische of percutane hartprocedure, inclusief coronaire interventie en hartablatie
- Bevestigde trombus op beeldvorming
- Een van de volgende zaken binnen zes maanden na inschrijving: a) Hartchirurgie inclusief bypass-transplantatie van de kransslagader, ventriculotomie, atriotomie b) Trombo-embolisch voorval (beroerte)
Een van de volgende hartaandoeningen:
- New York Heart Association (NYHA) IV
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <30%
- Carotisstenting of endarteriëctomie
- Atriale of ventriculaire septumsluiting of sluiting van het linker atriumhartoor
- Geïmplanteerde permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker of elk type implanteerbare hartdefibrillator
- Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor (inclusief atriummyxoom) of andere abnormaliteit die vasculaire toegang, katheterintroductie of manipulatie onmogelijk maakt
- Instabiele angina
- Eerdere mitralis- of tricuspidalisklepchirurgie, reparatie, prothetische of mechanische klep
- Matige tot ernstige mitralisklepstenose of andere ernstige klepziekte
- Eventuele bloedstollings- of bloedingsafwijkingen
- Contra-indicatie voor systemische antistolling
- AF secundair aan een verstoring van de elektrolytenbalans, acute alcoholintoxicatie of een omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
- Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
- Ernstige longziekte, pulmonale hypertensie of een chronische ademhalingsaandoening
- Nierfalen waarvoor dialyse of transplantatie nodig is
- Acute ziekte, actieve systemische infectie of sepsis
- Actieve drugs- of alcoholverslaving
- Elke contra-indicatie die de proceduretijd kan verlengen, ter beoordeling van de exploitant
- Elke vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft, of elke vrouw die zwanger kan worden en die geen betrouwbare vorm van geboorteregeling of onthouding gebruikt
- Onderwerp wordt beschouwd als onderdeel van de kwetsbare bevolking
- Levensverwachting minder dan een jaar
- Medewerker van de onderzoekslocatie of sponsor
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek dat dit onderzoek rechtstreeks zou verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 - Alleen mapping
Voor Fase 1 is het doel om hoogwaardige endocardiale elektrogrammen (EGM's) te verzamelen en te analyseren bij patiënten met persisterend atriumfibrilleren (PerAF) en langdurig persisterend atriumfibrilleren, en om de veiligheid aan te tonen.
|
Endocardiale mapping voor het verzamelen en analyseren van high-fidelity endocardiale EGM’s bij patiënten met aanhoudende en langdurige aanhoudende AF.
|
|
Experimenteel: Fase 2- Kaartgeleide ablatie
Het doel van fase 2 is de initiële ontwikkeling en evaluatie van een CoreMap-geleide op maat gemaakte ablatiestrategie en het aantonen van de veiligheid en effectiviteit van het CoreMap EP-mappingsysteem bij patiënten met PerAF en langdurig persisterende AF.
|
Endocardiale mapping voor het verzamelen en analyseren van high-fidelity endocardiale EGM’s bij patiënten met aanhoudende en langdurige aanhoudende AF.
Initiële ontwikkeling en evaluatie van een kaartgestuurde ablatiestrategie op maat en om de veiligheid en chronische werkzaamheid van het CoreMap EP Mapping System aan te tonen.
|
|
Experimenteel: Fase 3 - Kaartgeleide ablatie
Voor Fase 3 is het doel om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het CoreMap EP Mapping Systeem bij het identificeren van ruimtelijk beperkte AF-drivers en het begeleiden van ablatie therapie bij PerAF-patiënten zonder eerdere AF-ablatie therapie in de voorgeschiedenis.
Deze fase beoogt veiligheid en effectiviteit aan te tonen in vergelijking met een controlegroep.
|
Endocardiale mapping voor het verzamelen en analyseren van high-fidelity endocardiale EGM’s bij patiënten met aanhoudende en langdurige aanhoudende AF.
Initiële ontwikkeling en evaluatie van een kaartgestuurde ablatiestrategie op maat en om de veiligheid en chronische werkzaamheid van het CoreMap EP Mapping System aan te tonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 en Fase 2 Primair eindpunt:
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksapparaat binnen zeven (7) dagen na de onderzoeksprocedure.
|
7 dagen
|
|
Primair effectiviteits-eindpunt in fase 2 en fase 3:
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vrijheid van gedocumenteerde recidief van atriumfibrilleren (AF), atriale tachycardie (AT) of atriale flutter (AFL) op basis van elektrocardiografische gegevens gedurende een follow-up van 12 maanden, met uitsluiting van een blanco-periode van 90 dagen.
|
6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 secundair eindpunt:
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
|
Succesvolle afronding van de beoogde studiekarteringsprocedure met het CoreMap EP Mapping System.
|
perioperatief/periprocedureel
|
|
Fase 2 secundaire eindpunten:
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
|
AF-ritmeverandering of beëindiging na CoreMap-geleide ablatie.
|
perioperatief/periprocedureel
|
|
Fase 3 secundaire eindpunten:
Tijdsspanne: perioperatief/periprocedureel
|
AF-ritmeverandering of beëindiging na coremap-geleide ablatie versus PVI+PW ablatie van controlearm.
|
perioperatief/periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarah Kalil, CoreMap Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .