Endokardiell kartläggning med CoreMap EP Mapping System (INvENI)
13 juli 2026 uppdaterad av: CoreMap Inc.
Endokardiell kartläggning med CoreMap Electrophysiology Mapping System för persistent förmaksflimmerprotokoll
Detta är en global, multi-site, prospektiv, genomförbarhetsstudie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INvENI-studien består av två faser.
För Fas 1 är målet att samla in och analysera high fidelity endokardiella EGM hos patienter med ihållande och långvarig ihållande AF.
Fas 2-målet är den första utvecklingen och utvärderingen av en CoreMap-styrd skräddarsydd ablationsstrategi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
245
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jim Foster, SysEng
- Telefonnummer: 6178723908
- E-post: jfoster@coremapmedical.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Kalil
- E-post: skalil@coremapmedical.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Anmälan via inbjudan
- NCH Downtown Baker Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Anmälan via inbjudan
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
- Anmälan via inbjudan
- Virginia Commonwealth University (VCU)
-
-
-
-
-
Praha Klanovice, Tjeckien
- Rekrytering
- Na Homolce Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har ihållande eller långvarig ihållande AF, efter utredarens gottfinnande
- Ämnet är 18 till 80 år
- Patient schemalagd för standardvårds-AF-ablation
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke
- Ämnet kan och vill genomföra alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
Något av följande inom tre månader efter registreringen:
- Hjärtinfarkt (MI)
- Alla kirurgiska eller perkutana hjärtingrepp inklusive koronar intervention och hjärtablation
- Bekräftad tromb vid bildtagning
- Något av följande inom sex månader efter inskrivningen: a) Hjärtkirurgi inklusive kranskärlsbypasstransplantation, ventrikulotomi, atriotomi b) Tromboembolisk händelse (stroke)
Något av följande hjärttillstånd:
- New York Heart Association (NYHA) IV
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
- Carotis stenting eller endarterektomi
- Förmaks- eller kammarseptumstängning eller vänster förmaksbihang
- Implanterad permanent pacemaker, biventrikulär pacemaker eller någon typ av implanterbar hjärtdefibrillator
- Förekomst av intramural tromb, tumör (inklusive förmaksmyxom) eller annan abnormitet som förhindrar vaskulär åtkomst, kateterinförande eller manipulation
- Instabil angina
- Tidigare mitralis- eller trikuspidalklaffkirurgi, reparation, protes eller mekanisk klaff
- Måttlig till svår mitralisklaffstenos eller annan svår klaffsjukdom
- Eventuella blodkoagulerings- eller blödningsavvikelser
- Kontraindikation för systemisk antikoagulering
- AF sekundärt till elektrolytobalans, akut alkoholförgiftning eller reversibel eller icke-kardiell orsak
- Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
- Allvarlig lungsjukdom, pulmonell hypertoni eller något kroniskt luftvägstillstånd
- Njursvikt som kräver dialys eller transplantation
- Akut sjukdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
- Aktivt drog- eller alkoholberoende
- Varje kontraindikation som kan förlänga förfarandetiden, efter operatörens gottfinnande
- Varje kvinna som är känd för att vara gravid eller ammar, eller någon kvinna i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig form av födelseregleringsmetod eller abstinens
- Ämnet anses vara en del av den utsatta befolkningen
- Förväntad livslängd mindre än ett år
- Anställd på studieplatsen eller sponsor
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan studie som direkt skulle störa denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1 - Endast kartläggning
För Fas 1 är målet att samla in och analysera högupplösta endokardiella elektrogram (EGM) hos patienter med ihållande förmaksflimmer (PerAF) och långvarigt ihållande förmaksflimmer samt att demonstrera säkerhet.
|
Endokardiell kartläggning för att samla in och analysera endokardiella EGM med hög kvalitet hos patienter med ihållande och långvarig ihållande AF.
|
|
Experimentell: Fas 2 - Kartstyrd Ablation
Målet för Fas 2 är den initiala utvecklingen och utvärderingen av en CoreMap-guidad skräddarsydd ablaringsstrategi och att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos CoreMap EP-kartläggningssystemet hos patienter med PerAF och långvarig ihållande AF.
|
Endokardiell kartläggning för att samla in och analysera endokardiella EGM med hög kvalitet hos patienter med ihållande och långvarig ihållande AF.
Inledande utveckling och utvärdering av en kartstyrd skräddarsydd ablationsstrategi och för att visa säkerhet och kronisk effekt av CoreMap EP Mapping System.
|
|
Experimentell: Fas 3 - Mappstyrd ablation
För Fas 3 är målet att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos CoreMap EP Mapping Systems förmåga att identifiera rumsligt begränsade AF-drivrutiner och vägleda ablationsterapi hos PerAF-patienter utan tidigare AF-ablationsterapi. Denna fas syftar till att påvisa säkerhet och effektivitet jämfört med en kontrollarm.
|
Endokardiell kartläggning för att samla in och analysera endokardiella EGM med hög kvalitet hos patienter med ihållande och långvarig ihållande AF.
Inledande utveckling och utvärdering av en kartstyrd skräddarsydd ablationsstrategi och för att visa säkerhet och kronisk effekt av CoreMap EP Mapping System.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1 och Fas 2 Primär slutpunkt:
Tidsram: 7 dagar
|
Incidensen av studieutrustningsrelaterade allvarliga biverkningar inom sju (7) dagar efter studieproceduren.
|
7 dagar
|
|
Primär effektivitetsändamål i fas 2 och fas 3:
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Frihet från dokumenterad återkomst av förmaksflimmer (AF), förmakstakykardi (AT) eller förmaksfladder (AFL) baserat på elektrokardiografiska data genom en 12-månaders uppföljning och med undantag för en 90-dagars blankingperiod.
|
6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1 sekundär slutpunkt:
Tidsram: perioperativt/periprocedurellt
|
Framgångsrikt slutförande av den avsedda studiekartläggningsproceduren med CoreMap EP Mapping System.
|
perioperativt/periprocedurellt
|
|
Fas 2 sekundära slutpunkter:
Tidsram: perioperativt/periprocedurellt
|
AF-rytmförändring eller avslutning efter CoreMap-styrd ablation.
|
perioperativt/periprocedurellt
|
|
Fas 3 Sekundära slutpunkter:
Tidsram: perioperativt/periproceduralt
|
AF-rytmförändring eller avslutning efter coremap-guidad ablation kontra PVI+PW-ablation av kontrollarm.
|
perioperativt/periproceduralt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sarah Kalil, CoreMap Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2024
Första postat (Faktisk)
31 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .