自己報告された膣の健康パラメータに対する性交後のスポンジの評価
2024年7月27日 更新者：Michael Ingber、Atlantic Health System
LiviWell は、性交後の精液吸収のために設計された製品を開発しました。
以前の研究では、この製品が精液を迅速に吸収し、膣の臭いやおりものなどの性交後の膣マイクロバイオーム破壊の症状を軽減することが実証されています。
この研究では、より広範な臨床現場で研究用デバイス Livi を調査します。
調査の概要
詳細な説明
LiviWell の消費者向け衛生器具は、「Livi」と呼ばれる性交後膣挿入具です。 Livi は、医療グレードのポリウレタンフォームと取り出し紐を備えたアプリケーターで構成されています。 性交後に膣に挿入して、膣管に溜まった精液を吸収するように設計されています。 その結果、おりものや滴り、膣の臭いが減少します。 研究者らはまた、典型的な閉経前の膣のpHは酸性（pH～4）であり、精液のpHはアルカリ性（～8）であるため、この装置が膣のpHを低下させると考えている。 男性用コンドームを使用していない性的に活発な女性では、その結果生じる pH の不均衡が、膣の臭い、滴り、不快感を引き起こすことが示されています。 さらに、性的に活動的で男性用コンドームを使用していない女性では、細菌性膣炎（BV）のリスクが高くなります。 研究者らは、この製品が BV のリスクを低下させるかどうかを評価する追加の研究を計画しています。
現在の研究は、研究用デバイスに対するユーザーのニーズ要件を検証し、挿入後の pH 変化を理解し、膣の臭い、おりもの/滴り、不快感、膣のマイクロバイオーム破壊と細菌性膣症の一般的な症状の変化を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Mountain Lakes、New Jersey、アメリカ、07046
- Garden State Urology
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主任研究者：
- Michael Ingber, MD
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コンタクト：
- Cathy Smith, MA
- 電話番号：973-537-5557
- メール：csmith@gsunj.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上 (pH サブセットの場合、18 ～ 45)
- 生物学的男性と性的に活発である
- 製品を使用する意欲と使用能力がある
- 米国本土在住
- 英語を理解し、読み、書き、話すことができる
除外基準:
- 現在妊娠中または妊娠を希望している
- 運動機能が悪いためデバイスを使用できない
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：pHサブセット
この患者のサブセット (n=100) は、さまざまな時間間隔 (セックス前、セックス後 2 ～ 6 時間、セックス後 10 ～ 14 時間) で膣の pH をチェックします。
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被験者はセックス終了後数分以内に Livi を使用し、1 時間以内に研究用デバイスを取り外します。
他の名前：
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実験的：主要コホート
この患者のサブセット (n=900) は、研究機器に関するユーザーのフィードバックを提供し、膣の pH をチェックしません。
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被験者はセックス終了後数分以内に Livi を使用し、1 時間以内に研究用デバイスを取り外します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーエクスペリエンスアンケート
時間枠：24時間
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ユーザーのニーズ要件と患者エクスペリエンスの検証
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣のpHの変化
時間枠：使用後2～6時間、10～14時間
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Livi の使用前と使用後、および Livi を使用しない前後の膣の pH の変化
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使用後2～6時間、10～14時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月27日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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