Оценка посткоитальной губки по самооцениваемым параметрам вагинального здоровья
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство потребительской гигиены LiviWell представляет собой посткоитальную вагинальную вставку под названием «Ливи». Livi состоит из аппликатора с пенополиуретаном медицинского назначения и шнуром для извлечения. Он предназначен для введения во влагалище после полового акта для поглощения спермы, попадающей во влагалищный канал. Результатом является уменьшение выделений/капель и запаха из влагалища. Исследователи также полагают, что устройство снизит pH влагалища, поскольку типичный pH влагалища в пременопаузе является кислым (pH ~ 4), а сперма имеет щелочной pH (~ 8). Было показано, что возникающий в результате дисбаланс pH у сексуально активных женщин, не использующих мужские презервативы, приводит к появлению вагинального запаха, выделению капель и дискомфорту. Кроме того, риск бактериального вагиноза (БВ) выше у женщин, которые ведут половую жизнь и не используют мужские презервативы. У исследователей запланированы дополнительные исследования, чтобы оценить, снижает ли продукт риск БВ.
Настоящее исследование будет использоваться для подтверждения требований пользователя к исследуемому устройству, понимания изменений pH после введения и оценки изменения симптомов вагинального запаха, выделений/капель и дискомфорта, общих симптомов нарушения вагинального микробиома и бактериального вагиноза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Соединенные Штаты, 07046
- Garden State Urology
-
Главный следователь:
- Michael Ingber, MD
-
Контакт:
- Cathy Smith, MA
- Номер телефона: 973-537-5557
- Электронная почта: csmith@gsunj.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Более 18 (для подгруппы pH 18–45)
- Сексуально активна с биологическими мужчинами
- Желание и возможность использовать продукт
- Проживает в континентальной части США.
- Понимает, читает, пишет и говорит по-английски
Критерий исключения:
- В настоящее время беременны или пытаетесь зачать ребенка
- Невозможно использовать устройство из-за плохой работы двигателя.
- Невозможно подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подмножество pH
Эта подгруппа пациенток (n=100) будет проверять уровень рН влагалища через различные промежутки времени (до, через 2–6 часов после и через 10–14 часов после секса).
|
Субъекты будут использовать Ливи в течение нескольких минут после завершения секса и снимают исследовательское устройство менее чем за час.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Основная когорта
Эта подгруппа пациентов (n = 900) будет предоставлять отзывы пользователей об исследуемом устройстве и не будет проверять уровень рН влагалища.
|
Субъекты будут использовать Ливи в течение нескольких минут после завершения секса и снимают исследовательское устройство менее чем за час.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета пользовательского опыта
Временное ограничение: 24 часа
|
Проверка требований к потребностям пользователей, а также опыта пациентов
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение рН влагалища
Временное ограничение: 2-6 часов и 10-14 часов после использования
|
изменение рН влагалища до и после использования Ливи, а также до и после НЕ использования Ливи
|
2-6 часов и 10-14 часов после использования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .