Avaliação de uma esponja pós-coito em parâmetros de saúde vaginal auto-relatados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de higiene do consumidor da LiviWell é um inserto vaginal pós-coito chamado "Livi". Livi é composto por um aplicador, com espuma de poliuretano de grau médico e fio de recuperação. Ele foi projetado para ser inserido na vagina após a relação sexual para absorver o sêmen depositado no canal vaginal. O resultado é uma diminuição do corrimento/gotejamento e do odor vaginal. Os investigadores também acreditam que o dispositivo reduzirá o pH vaginal, já que o pH vaginal típico da pré-menopausa é ácido (pH ~4) e o sêmen tem pH alcalino (~8). Foi demonstrado que o desequilíbrio resultante do pH em mulheres sexualmente ativas que não usam preservativos masculinos causa odor vaginal, gotejamento e desconforto. Além disso, o risco de vaginose bacteriana (VB) é maior em mulheres sexualmente ativas e que não usam preservativos masculinos. Os investigadores têm estudos adicionais planejados para avaliar se o produto reduz o risco de VB.
O estudo atual será usado para validar os requisitos das necessidades do usuário para o dispositivo de estudo, compreender as mudanças de pH após a inserção e avaliar a mudança nos sintomas de odor vaginal, corrimento/gotejamento e desconforto, sintomas comuns de perturbação do microbioma vaginal e vaginose bacteriana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Mountain Lakes, New Jersey, Estados Unidos, 07046
- Garden State Urology
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Investigador principal:
- Michael Ingber, MD
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Contato:
- Cathy Smith, MA
- Número de telefone: 973-537-5557
- E-mail: csmith@gsunj.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 (para subconjunto de pH, 18-45)
- Sexualmente ativo com homens biológicos
- Disposto e capaz de usar o produto
- Reside nos EUA continentais
- Compreende, lê, escreve e fala inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou tentando engravidar
- Incapaz de usar o dispositivo devido ao mau funcionamento do motor
- Não foi possível assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Subconjunto de pH
Este subconjunto de pacientes (n = 100) verificará o pH vaginal em vários intervalos de tempo (antes, 2 a 6 horas depois e 10 a 14 horas após o sexo).
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os participantes usarão o Livi minutos após a conclusão do sexo e removerão o dispositivo do estudo em menos de uma hora.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte Principal
Este subconjunto de pacientes (n=900) fornecerá feedback do usuário sobre o dispositivo do estudo e não verificará o pH vaginal
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os participantes usarão o Livi minutos após a conclusão do sexo e removerão o dispositivo do estudo em menos de uma hora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de experiência do usuário
Prazo: 24 horas
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Validação dos requisitos das necessidades do usuário, bem como da experiência do paciente
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no pH vaginal
Prazo: 2 a 6 horas e 10 a 14 horas após o uso
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mudança no pH vaginal antes e depois de usar Livi, e antes e depois de NÃO usar Livi
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2 a 6 horas e 10 a 14 horas após o uso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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