性交后海绵对自我报告的阴道健康参数的评估
2024年7月27日 更新者：Michael Ingber、Atlantic Health System
LiviWell 开发了一种专为性交后精液吸收而设计的产品。
先前的研究表明，该产品可快速吸收精液，并减少性交后阴道微生物组破坏的症状，例如阴道异味和分泌物。
这项研究将在更广泛的临床环境中研究研究设备 Livi。
研究概览
详细说明
LiviWell 的消费者卫生设备是一种名为“Livi”的性交后阴道插入物。 Livi 由一个涂抹器、医用级聚氨酯泡沫和回收绳组成。 它设计用于在性交后插入阴道以吸收沉积在阴道管中的精液。 结果是减少分泌物/滴液和阴道异味。 研究人员还认为，该装置会降低阴道 pH 值，因为典型的绝经前阴道 pH 值是酸性的（pH ~ 4），而精液的 pH 值是碱性的（~ 8）。 未使用男用避孕套的性活跃女性所产生的 pH 值失衡已被证明会导致阴道异味、滴液和不适。 此外，性活跃且不使用男用避孕套的女性患细菌性阴道病 (BV) 的风险更高。 研究人员计划进行更多研究来评估该产品是否可以降低细菌性阴道炎的风险。
目前的研究将用于验证用户对研究设备的需求，了解插入后 pH 值的变化，并评估阴道异味、分泌物/滴液和不适症状的变化，以及阴道微生物组破坏和细菌性阴道病的常见症状。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Mountain Lakes、New Jersey、美国、07046
- Garden State Urology
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首席研究员：
- Michael Ingber, MD
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接触：
- Cathy Smith, MA
- 电话号码：973-537-5557
- 邮箱：csmith@gsunj.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 超过 18（对于 pH 子集，18-45）
- 与生理男性发生性行为
- 愿意并且能够使用产品
- 居住在美国大陆
- 理解、阅读、写作和说英语
排除标准：
- 目前怀孕或正在尝试怀孕
- 由于运动功能不良而无法使用设备
- 无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：pH子集
这部分患者 (n=100) 将在不同的时间间隔（性交前、性交后 2-6 小时以及性交后 10-14 小时）检查其阴道 pH 值。
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受试者将在性行为完成后几分钟内使用 Livi，并在一小时内移除研究设备。
其他名称：
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实验性的：主要队列
这部分患者 (n=900) 将提供有关研究设备的用户反馈，并且不会检查其阴道 pH 值
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受试者将在性行为完成后几分钟内使用 Livi，并在一小时内移除研究设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用户体验调查问卷
大体时间：24小时
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验证用户需求以及患者体验
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道pH值变化
大体时间：使用后2-6小时、10-14小时
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使用 Livi 前后以及不使用 Livi 前后阴道 pH 值的变化
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使用后2-6小时、10-14小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月27日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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