Évaluation d'une éponge postcoïtale sur les paramètres de santé vaginale autodéclarés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif d'hygiène grand public de LiviWell est un insert vaginal post-coïtal appelé « Livi ». Livi est composé d'un applicateur, d'une mousse de polyuréthane de qualité médicale et d'un fil de récupération. Il est conçu pour être inséré dans le vagin après un rapport sexuel afin d'absorber le sperme déposé dans le canal vaginal. Le résultat est une diminution des pertes/écoulements et des odeurs vaginales. Les enquêteurs pensent également que l'appareil abaissera le pH vaginal, car le pH vaginal préménopausique typique est acide (pH ~ 4) et le sperme a un pH alcalin (~ 8). Il a été démontré que le déséquilibre du pH qui en résulte chez les femmes sexuellement actives n’utilisant pas de préservatifs masculins entraîne des odeurs vaginales, des gouttes et un inconfort. De plus, le risque de vaginose bactérienne (VB) est plus élevé chez les femmes sexuellement actives et n’utilisant pas de préservatifs masculins. Les enquêteurs ont prévu des études supplémentaires pour évaluer si le produit réduit le risque de VB.
L'étude actuelle sera utilisée pour valider les besoins des utilisateurs pour le dispositif d'étude, comprendre les changements de pH après l'insertion et évaluer l'évolution des symptômes d'odeur vaginale, d'écoulement/écoulement et d'inconfort, symptômes courants de perturbation du microbiome vaginal et de vaginose bactérienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Mountain Lakes, New Jersey, États-Unis, 07046
- Garden State Urology
-
Chercheur principal:
- Michael Ingber, MD
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Contact:
- Cathy Smith, MA
- Numéro de téléphone: 973-537-5557
- E-mail: csmith@gsunj.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 (pour le sous-ensemble pH, 18-45)
- Sexuellement actif avec des hommes biologiques
- Volonté et capable d'utiliser le produit
- Réside sur la zone continentale des États-Unis
- Comprend, lit, écrit et parle anglais
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou essayez de concevoir
- Impossible d'utiliser l'appareil en raison d'un mauvais fonctionnement du moteur
- Impossible de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sous-ensemble pH
Ce sous-ensemble de patientes (n = 100) vérifiera leur pH vaginal à différents intervalles de temps (avant, 2 à 6 heures après et 10 à 14 heures après un rapport sexuel).
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les sujets utiliseront Livi dans les minutes suivant la fin des rapports sexuels et retireront le dispositif d'étude en moins d'une heure.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte principale
Ce sous-ensemble de patientes (n = 900) fournira des commentaires sur le dispositif d'étude et ne vérifiera pas leur pH vaginal.
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les sujets utiliseront Livi dans les minutes suivant la fin des rapports sexuels et retireront le dispositif d'étude en moins d'une heure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'expérience utilisateur
Délai: 24 heures
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Validation des exigences des besoins des utilisateurs ainsi que de l'expérience du patient
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du pH vaginal
Délai: 2 à 6 heures et 10 à 14 heures après utilisation
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changement du pH vaginal avant et après avoir utilisé Livi, et avant et après NE PAS utiliser Livi
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2 à 6 heures et 10 à 14 heures après utilisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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