Bewertung eines postkoitalen Schwamms anhand selbstberichteter vaginaler Gesundheitsparameter
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Verbraucherhygienegerät von LiviWell ist ein postkoitaler Vaginaleinsatz namens „Livi“. Livi besteht aus einem Applikator mit medizinischem Polyurethanschaum und einer Rückholschnur. Es soll nach dem Geschlechtsverkehr in die Vagina eingeführt werden, um im Vaginalkanal abgelagertes Sperma aufzusaugen. Das Ergebnis ist eine Verringerung des Ausflusses/Tropfens und des Vaginalgeruchs. Die Forscher glauben auch, dass das Gerät den vaginalen pH-Wert senken wird, da der typische vaginale pH-Wert vor der Menopause sauer ist (pH ~4) und Sperma einen alkalischen pH-Wert (~8) hat. Es hat sich gezeigt, dass das daraus resultierende pH-Ungleichgewicht bei sexuell aktiven Frauen, die keine Kondome für Männer verwenden, zu vaginalem Geruch, Tropfen und Unbehagen führt. Darüber hinaus ist das Risiko einer bakteriellen Vaginose (BV) bei Frauen höher, die sexuell aktiv sind und keine männlichen Kondome verwenden. Die Forscher planen weitere Studien, um zu bewerten, ob das Produkt das BV-Risiko senkt.
Die aktuelle Studie wird verwendet, um die Anforderungen der Benutzer an das Studiengerät zu validieren, pH-Änderungen nach dem Einführen zu verstehen und die Veränderung der Symptome von Vaginalgeruch, Ausfluss/Tropfen und Unbehagen, häufige Symptome einer vaginalen Mikrobiomstörung und bakterieller Vaginose, zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07046
- Garden State Urology
-
Hauptermittler:
- Michael Ingber, MD
-
Kontakt:
- Cathy Smith, MA
- Telefonnummer: 973-537-5557
- E-Mail: csmith@gsunj.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 (für pH-Untergruppe 18–45)
- Sexuell aktiv mit leiblichen Männern
- Bereit und in der Lage, das Produkt zu verwenden
- Wohnt in den kontinentalen USA
- Versteht, liest, schreibt und spricht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit schwanger oder versuchen schwanger zu werden
- Aufgrund schlechter Motorfunktion kann das Gerät nicht verwendet werden
- Die Einverständniserklärung kann nicht unterzeichnet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: pH-Teilmenge
Diese Untergruppe von Patienten (n=100) überprüft ihren vaginalen pH-Wert in verschiedenen Zeitintervallen (vor, 2–6 Stunden nach und 10–14 Stunden nach dem Sex).
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Die Probanden verwenden Livi innerhalb von Minuten nach Abschluss des Geschlechtsverkehrs und entfernen das Lerngerät in weniger als einer Stunde.
Andere Namen:
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|
Experimental: Hauptkohorte
Diese Untergruppe von Patienten (n=900) wird Benutzer-Feedback zum Studiengerät geben und ihren vaginalen pH-Wert nicht überprüfen
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Die Probanden verwenden Livi innerhalb von Minuten nach Abschluss des Geschlechtsverkehrs und entfernen das Lerngerät in weniger als einer Stunde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Benutzererfahrung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Validierung der Benutzeranforderungen sowie der Patientenerfahrung
|
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: 2–6 Stunden und 10–14 Stunden nach Gebrauch
|
Veränderung des vaginalen pH-Werts vor und nach der Anwendung von Livi sowie vor und nach der NICHT-Anwendung von Livi
|
2–6 Stunden und 10–14 Stunden nach Gebrauch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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