Evaluatie van een postcoïtale spons op zelfgerapporteerde vaginale gezondheidsparameters
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het consumentenhygiëneapparaat van LiviWell is een post-coïtaal vaginaal inzetstuk genaamd "Livi". Livi bestaat uit een applicator met polyurethaanschuim van medische kwaliteit en een ophaalkoord. Het is ontworpen om na geslachtsgemeenschap in de vagina te worden ingebracht om sperma te absorberen dat in het vaginale kanaal is afgezet. Het resultaat is een afname van afscheiding/druppelen en vaginale geur. De onderzoekers geloven ook dat het apparaat de vaginale pH zal verlagen, omdat de typische premenopauzale vaginale pH zuur is (pH ~4) en sperma een alkalische pH heeft (~8). Er is aangetoond dat de resulterende pH-onbalans bij seksueel actieve vrouwen die geen mannelijke condooms gebruiken, leidt tot vaginale geur, druipen en ongemak. Bovendien is het risico op bacteriële vaginose (BV) hoger bij vrouwen die seksueel actief zijn en geen mannencondooms gebruiken. De onderzoekers hebben aanvullende onderzoeken gepland om te beoordelen of het product het risico op BV verlaagt.
Het huidige onderzoek zal worden gebruikt om de behoeften van de gebruiker voor het onderzoeksapparaat te valideren, de pH-veranderingen na het inbrengen te begrijpen en de verandering in symptomen van vaginale geur, afscheiding/druppelen en ongemak, veel voorkomende symptomen van verstoring van het vaginale microbioom en bacteriële vaginose, te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Verenigde Staten, 07046
- Garden State Urology
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Ingber, MD
-
Contact:
- Cathy Smith, MA
- Telefoonnummer: 973-537-5557
- E-mail: csmith@gsunj.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 (voor pH-subset, 18-45)
- Seksueel actief met biologische mannen
- Product willen en kunnen gebruiken
- Woont in het vasteland van de VS
- Begrijpt, leest, schrijft en spreekt Engels
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of proberen zwanger te worden
- Kan het apparaat niet gebruiken vanwege een slechte motorische functie
- Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pH-subset
Deze subgroep van patiënten (n=100) zal hun vaginale pH op verschillende tijdstippen controleren (vóór, 2-6 uur erna en 10-14 uur na de seks).
|
proefpersonen zullen Livi binnen enkele minuten na voltooiing van de seks gebruiken en zullen het onderzoeksapparaat binnen een uur verwijderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoofdcohort
Deze subgroep van patiënten (n=900) zal gebruikersfeedback geven over het onderzoeksapparaat en zal hun vaginale pH niet controleren
|
proefpersonen zullen Livi binnen enkele minuten na voltooiing van de seks gebruiken en zullen het onderzoeksapparaat binnen een uur verwijderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst gebruikerservaring
Tijdsspanne: 24 uur
|
Validatie van gebruikersbehoeften en patiëntervaring
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de vaginale pH
Tijdsspanne: 2-6 uur en 10-14 uur na gebruik
|
verandering in de vaginale pH voor en na het gebruik van Livi, en voor en na het NIET gebruiken van Livi
|
2-6 uur en 10-14 uur na gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .