Utvärdering av en postcoital svamp på självrapporterade vaginala hälsoparametrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LiviWells konsumenthygienanordning är en postcoital vaginal insats som kallas "Livi". Livi består av en applikator med ett polyuretanskum av medicinsk kvalitet och återvinningssnöre. Den är utformad för att föras in i slidan efter samlag för att absorbera sperma som avsatts i slidkanalen. Resultatet är en minskning av flytningar/droppande och vaginal lukt. Utredarna tror också att enheten kommer att sänka vaginalt pH, eftersom det typiska premenopausala vaginalt pH är surt (pH ~4) och sperma har ett alkaliskt pH (~8). Den resulterande pH-obalansen hos sexuellt aktiva kvinnor som inte använder manlig kondom hade visat sig leda till vaginal lukt, droppande, obehag. Dessutom är risken för bakteriell vaginos (BV) högre hos kvinnor som är sexuellt aktiva och inte använder manlig kondom. Utredarna har ytterligare studier planerade för att utvärdera om produkten minskar risken för BV.
Den aktuella studien kommer att användas för att validera användarbehov för studieenheten, förstå pH-förändringar efter insättning och utvärdera förändringar i symtom på vaginal lukt, flytningar/droppande och obehag, vanliga symtom på vaginal mikrobiomstörning och bakteriell vaginos.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Förenta staterna, 07046
- Garden State Urology
-
Huvudutredare:
- Michael Ingber, MD
-
Kontakt:
- Cathy Smith, MA
- Telefonnummer: 973-537-5557
- E-post: csmith@gsunj.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 (för pH-subset, 18-45)
- Sexuellt aktiv med biologiska män
- Vill och kan använda produkten
- Bosatt på kontinentala USA
- Förstår, läser, skriver och talar engelska
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller försöker bli gravid
- Kan inte använda enheten på grund av dålig motorfunktion
- Det går inte att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pH-delmängd
Denna undergrupp av patienter (n=100) kommer att kontrollera sitt vaginala pH vid olika tidsintervall (före, 2-6 timmar efter och 10-14 timmar efter sex).
|
försökspersonerna kommer att använda Livi inom några minuter efter avslutat sex, och kommer att ta bort studieapparaten på mindre än en timme.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Huvudkohort
Denna undergrupp av patienter (n=900) kommer att ge användarfeedback på studieenheten och kommer inte att kontrollera deras vaginala pH
|
försökspersonerna kommer att använda Livi inom några minuter efter avslutat sex, och kommer att ta bort studieapparaten på mindre än en timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för användarupplevelse
Tidsram: 24 timmar
|
Validering av användarbehovskrav samt patientupplevelse
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i vaginalt pH
Tidsram: 2-6 timmar och 10-14 timmar efter användning
|
förändring i vaginalt pH före och efter användning av Livi, och före och efter att INTE använda Livi
|
2-6 timmar och 10-14 timmar efter användning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .