Ocena gąbki po stosunku płciowym na podstawie samodzielnie zgłaszanych parametrów zdrowia pochwy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyrobem do higieny konsumenckiej LiviWell jest wkładka dopochwowa po stosunku o nazwie „Livi”. Livi składa się z aplikatora, pianki poliuretanowej klasy medycznej i sznurka do pobierania. Jest przeznaczony do wkładania do pochwy po stosunku w celu wchłonięcia nasienia znajdującego się w kanale pochwy. Rezultatem jest zmniejszenie wydzieliny/kapnięcia i zapachu pochwy. Badacze są również przekonani, że urządzenie obniży pH pochwy, ponieważ typowe przedmenopauzalne pH pochwy jest kwaśne (pH ~4), a nasienie ma zasadowe pH (~8). Wykazano, że wynikający z tego brak równowagi pH u aktywnych seksualnie kobiet niestosujących męskich prezerwatyw prowadzi do nieprzyjemnego zapachu z pochwy, kapania i dyskomfortu. Ponadto ryzyko bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) jest wyższe u kobiet aktywnych seksualnie i niestosujących męskich prezerwatyw. Badacze zaplanowali dodatkowe badania w celu oceny, czy produkt obniża ryzyko BV.
Obecne badanie zostanie wykorzystane do sprawdzenia wymagań użytkowników dotyczących badanego urządzenia, zrozumienia zmian pH po założeniu oraz oceny zmian w objawach zapachu pochwy, wydzieliny/kapnięcia i dyskomfortu, czyli typowych objawów zaburzenia mikrobiomu pochwy i bakteryjnego zapalenia pochwy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07046
- Garden State Urology
-
Główny śledczy:
- Michael Ingber, MD
-
Kontakt:
- Cathy Smith, MA
- Numer telefonu: 973-537-5557
- E-mail: csmith@gsunj.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18 (dla podzbioru pH, 18-45)
- Aktywny seksualnie z biologicznymi mężczyznami
- Chęć i możliwość korzystania z produktu
- Mieszka w kontynentalnych USA
- Rozumie, czyta, pisze i mówi po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę
- Nie można używać urządzenia ze względu na słabą pracę silnika
- Nie można podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podzbiór pH
Ta podgrupa pacjentek (n=100) będzie sprawdzała pH pochwy w różnych odstępach czasu (przed, 2–6 godzin po i 10–14 godzin po stosunku).
|
badani zastosują Livi w ciągu kilku minut od zakończenia stosunku płciowego i zdejmą urządzenie badawcze w czasie krótszym niż godzina.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Główna kohorta
Ta podgrupa pacjentek (n=900) będzie przekazywać użytkownikowi opinie na temat badanego urządzenia i nie będzie sprawdzać pH pochwy
|
badani zastosują Livi w ciągu kilku minut od zakończenia stosunku płciowego i zdejmą urządzenie badawcze w czasie krótszym niż godzina.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Walidacja wymagań dotyczących potrzeb użytkowników i doświadczeń pacjentów
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana pH pochwy
Ramy czasowe: 2-6 godzin i 10-14 godzin po użyciu
|
zmiana pH pochwy przed i po zastosowaniu Livi oraz przed i po NIEstosowaniu Livi
|
2-6 godzin i 10-14 godzin po użyciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .