Evaluación de una esponja poscoital sobre los parámetros de salud vaginal autoinformados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de higiene del consumidor de LiviWell es un inserto vaginal poscoital llamado "Livi". Livi se compone de un aplicador, con una espuma de poliuretano de grado médico y un hilo de recuperación. Está diseñado para insertarse en la vagina después del coito para absorber el semen depositado en el canal vaginal. El resultado es una disminución de la secreción/goteo y del olor vaginal. Los investigadores también creen que el dispositivo reducirá el pH vaginal, ya que el pH vaginal premenopáusico típico es ácido (pH ~4) y el semen tiene un pH alcalino (~8). Se ha demostrado que el desequilibrio del pH resultante en mujeres sexualmente activas que no usan condones masculinos provoca olor vaginal, goteo e incomodidad. Además, el riesgo de vaginosis bacteriana (VB) es mayor en mujeres sexualmente activas y que no utilizan condones masculinos. Los investigadores tienen planeados estudios adicionales para evaluar si el producto reduce el riesgo de VB.
El estudio actual se utilizará para validar los requisitos de las necesidades del usuario para el dispositivo de estudio, comprender los cambios de pH después de la inserción y evaluar los cambios en los síntomas de olor vaginal, secreción/goteo e incomodidad, síntomas comunes de alteración del microbioma vaginal y vaginosis bacteriana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Estados Unidos, 07046
- Garden State Urology
-
Investigador principal:
- Michael Ingber, MD
-
Contacto:
- Cathy Smith, MA
- Número de teléfono: 973-537-5557
- Correo electrónico: csmith@gsunj.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 (para el subconjunto de pH, 18-45)
- Sexualmente activo con hombres biológicos.
- Dispuesto y capaz de utilizar el producto.
- Reside en EE. UU. continental
- Entiende, lee, escribe y habla inglés.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o está intentando concebir
- No se puede utilizar el dispositivo debido a una función motora deficiente
- No se puede firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: subconjunto de pH
Este subconjunto de pacientes (n = 100) controlará su pH vaginal en varios intervalos de tiempo (antes, 2 a 6 horas después y 10 a 14 horas después de las relaciones sexuales).
|
Los sujetos utilizarán Livi a los pocos minutos de finalizar las relaciones sexuales y retirarán el dispositivo del estudio en menos de una hora.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte principal
Este subconjunto de pacientes (n = 900) proporcionará comentarios de los usuarios sobre el dispositivo del estudio y no comprobará su pH vaginal.
|
Los sujetos utilizarán Livi a los pocos minutos de finalizar las relaciones sexuales y retirarán el dispositivo del estudio en menos de una hora.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de experiencia de usuario
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Validación de los requisitos de las necesidades del usuario y de la experiencia del paciente.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el pH vaginal
Periodo de tiempo: 2-6 horas y 10-14 horas después de su uso
|
cambio en el pH vaginal antes y después de usar Livi, y antes y después de NO usar Livi
|
2-6 horas y 10-14 horas después de su uso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .