Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en postcoital svamp på selvrapporterede vaginale sundhedsparametre

27. juli 2024 opdateret af: Michael Ingber, Atlantic Health System
LiviWell har udviklet et produkt designet til postcoital sædabsorption. Tidligere undersøgelser har vist, at produktet hurtigt absorberer sæd og fører til færre symptomer på postcoital vaginal mikrobiom forstyrrelse, såsom vaginal lugt og udflåd. Denne undersøgelse vil undersøge undersøgelsesanordningen, Livi, i en bredere klinisk kontekst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LiviWells forbrugerhygiejneapparat er en post-coital vaginal indsats kaldet "Livi". Livi består af en applikator med et polyurethanskum af medicinsk kvalitet og udtagningssnor. Det er designet til at blive indsat i skeden efter samleje for at absorbere sæd aflejret i skedekanalen. Resultatet er et fald i udflåd/dryp og vaginal lugt. Efterforskerne mener også, at enheden vil sænke vaginal pH, da den typiske præmenopausale vaginale pH er sur (pH ~4), og sæd har en alkalisk pH (~8). Den resulterende pH-ubalance hos seksuelt aktive kvinder, der ikke brugte mandlige kondomer, havde vist sig at føre til vaginal lugt, dryp, ubehag. Desuden er risikoen for bakteriel vaginose (BV) højere hos kvinder, der er seksuelt aktive og ikke bruger mandlige kondomer. Efterforskerne har planlagt yderligere undersøgelser for at vurdere, om produktet sænker risikoen for BV.

Den nuværende undersøgelse vil blive brugt til at validere brugerbehov for undersøgelsesanordningen, forstå pH-ændringer efter indsættelse og evaluere ændringer i symptomer på vaginal lugt, udflåd/dryp og ubehag, almindelige symptomer på vaginal mikrobiom forstyrrelse og bakteriel vaginose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Mountain Lakes, New Jersey, Forenede Stater, 07046
        • Garden State Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Ingber, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 (for pH-undersæt, 18-45)
  • Seksuelt aktiv med biologiske mænd
  • Villig og kan bruge produktet
  • Bor på det kontinentale USA
  • Forstår, læser, skriver og taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid
  • Kan ikke bruge enheden på grund af dårlig motorfunktion
  • Kan ikke underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pH-undersæt
Denne undergruppe af patienter (n=100) vil kontrollere deres vaginale pH med forskellige tidsintervaller (før, 2-6 timer efter og 10-14 timer efter sex).
Enhed: LiviWell postcoital vaginal indsats
forsøgspersoner vil bruge Livi inden for få minutter efter afslutning af sex, og vil fjerne undersøgelsesudstyret på under en time.
Andre navne:
  • Livi
Eksperimentel: Hovedkohorte
Denne undergruppe af patienter (n=900) vil give brugerfeedback på undersøgelsesenheden og vil ikke kontrollere deres vaginale pH
Enhed: LiviWell postcoital vaginal indsats
forsøgspersoner vil bruge Livi inden for få minutter efter afslutning af sex, og vil fjerne undersøgelsesudstyret på under en time.
Andre navne:
  • Livi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om brugeroplevelse
Tidsramme: 24 timer
Validering af brugerbehovskrav samt patientoplevelse
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i vaginal pH
Tidsramme: 2-6 timer og 10-14 timer efter brug
ændring i vaginal pH før og efter brug af Livi, og før og efter IKKE brug af Livi
2-6 timer og 10-14 timer efter brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlantic Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med LiviWell postcoital vaginal indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner