Evaluering av en postcoital svamp på selvrapporterte vaginale helseparametre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LiviWells forbrukerhygieneapparat er et post-coital vaginalt innlegg kalt "Livi". Livi består av en applikator med et medisinsk-kvalitets polyuretanskum og gjenvinningsstreng. Den er designet for å settes inn i skjeden etter samleie for å absorbere sæd avsatt i skjedekanalen. Resultatet er en reduksjon i utflod/drypp og vaginal lukt. Etterforskerne tror også at enheten vil senke vaginal pH, da den typiske premenopausale vaginale pH er sur (pH ~4), og sæd har en alkalisk pH (~8). Den resulterende pH-ubalansen hos seksuelt aktive kvinner som ikke bruker mannlig kondom hadde vist seg å føre til vaginal lukt, drypp, ubehag. Videre er risikoen for bakteriell vaginose (BV) høyere hos kvinner som er seksuelt aktive og ikke bruker mannlig kondom. Etterforskerne har ytterligere studier planlagt for å vurdere om produktet reduserer risikoen for BV.
Den nåværende studien vil bli brukt til å validere brukerbehov for studieenheten, forstå pH-endringer etter innsetting, og evaluere endringer i symptomer på vaginal lukt, utflod/drypp og ubehag, vanlige symptomer på vaginal mikrobiom forstyrrelse og bakteriell vaginose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Forente stater, 07046
- Garden State Urology
-
Hovedetterforsker:
- Michael Ingber, MD
-
Ta kontakt med:
- Cathy Smith, MA
- Telefonnummer: 973-537-5557
- E-post: csmith@gsunj.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 (for pH-undersett, 18–45)
- Seksuelt aktiv med biologiske menn
- Villig og i stand til å bruke produktet
- Bosatt på det kontinentale USA
- Forstår, leser, skriver og snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid
- Kan ikke bruke enheten på grunn av dårlig motorfunksjon
- Kan ikke signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pH undersett
Denne undergruppen av pasienter (n=100) vil sjekke vaginal pH ved forskjellige tidsintervaller (før, 2-6 timer etter og 10-14 timer etter sex).
|
forsøkspersoner vil bruke Livi i løpet av minutter etter fullført sex, og vil fjerne studieapparatet på under en time.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hovedkohort
Denne undergruppen av pasienter (n=900) vil gi brukertilbakemelding på studieenheten, og vil ikke sjekke vaginal pH
|
forsøkspersoner vil bruke Livi i løpet av minutter etter fullført sex, og vil fjerne studieapparatet på under en time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om brukeropplevelse
Tidsramme: 24 timer
|
Validering av brukerbehovskrav samt pasienterfaring
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i vaginal pH
Tidsramme: 2-6 timer og 10-14 timer etter bruk
|
endring i vaginal pH før og etter bruk av Livi, og før og etter IKKE bruk av Livi
|
2-6 timer og 10-14 timer etter bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .