자가 보고된 질 건강 매개변수에 대한 성교 후 스펀지의 평가
연구 개요
상세 설명
LiviWell의 소비자 위생 장치는 "Livi"라고 불리는 성교 후 질 삽입물입니다. Livi는 의료용 폴리우레탄 폼과 검색용 끈이 포함된 애플리케이터로 구성되어 있습니다. 질관에 쌓인 정액을 흡수하기 위해 성교 후 질에 삽입하도록 설계되었습니다. 그 결과 분비물/물방울 및 질 냄새가 감소합니다. 연구자들은 또한 전형적인 폐경 전 질 pH가 산성(pH ~4)이고 정액의 pH가 알칼리성(~8)이기 때문에 이 장치가 질 pH를 낮출 것이라고 믿습니다. 남성 콘돔을 사용하지 않고 성적으로 활동하는 여성의 결과적인 pH 불균형은 질 냄새, 낙하, 불편함을 유발하는 것으로 나타났습니다. 또한, 성적으로 활발하고 남성용 콘돔을 사용하지 않는 여성의 경우 세균성 질염(BV)의 위험이 더 높습니다. 연구자들은 제품이 BV 위험을 낮추는지 평가하기 위한 추가 연구를 계획하고 있습니다.
현재 연구는 연구 장치에 대한 사용자 요구 사항을 검증하고, 삽입 후 pH 변화를 이해하고, 질 냄새, 분비물/떨어짐, 불편함, 질 미생물군집 파괴 및 세균성 질염의 일반적인 증상의 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Mountain Lakes, New Jersey, 미국, 07046
- Garden State Urology
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수석 연구원:
- Michael Ingber, MD
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연락하다:
- Cathy Smith, MA
- 전화번호: 973-537-5557
- 이메일: csmith@gsunj.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18 이상(pH 하위 집합의 경우 18-45)
- 생물학적 남성과 성적으로 활동함
- 제품을 사용할 의향이 있고 사용할 수 있음
- 미국 본토에 거주
- 영어를 이해하고, 읽고, 쓰고, 말합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도 중입니다.
- 모터 기능 불량으로 인해 기기를 사용할 수 없습니다.
- 사전 동의에 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: pH 하위 집합
이 환자 하위 집합(n=100)은 다양한 시간 간격(성관계 전, 성교 후 2~6시간, 성교 후 10~14시간)으로 질 pH를 확인합니다.
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피험자는 성관계가 완료된 후 몇 분 이내에 Livi를 사용하고 1시간 이내에 연구 장치를 제거합니다.
다른 이름들:
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실험적: 주요 코호트
이 환자 하위 집합(n=900)은 연구 장치에 대한 사용자 피드백을 제공하며 질 pH를 확인하지 않습니다.
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피험자는 성관계가 완료된 후 몇 분 이내에 Livi를 사용하고 1시간 이내에 연구 장치를 제거합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 경험 설문지
기간: 24 시간
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사용자 요구 사항 및 환자 경험 검증
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 pH의 변화
기간: 사용 후 2~6시간, 10~14시간 후
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Livi 사용 전후 및 Livi 사용 전과 후의 질 pH 변화
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사용 후 2~6시간, 10~14시간 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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