A szülés utáni szivacs értékelése az önbeszámolt hüvelyi egészségi paraméterek alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LiviWell fogyasztói higiéniai eszköze egy posztkoitális hüvelybetét, az úgynevezett "Livi". A Livi egy applikátorból áll, orvosi minőségű poliuretán habbal és visszahúzó zsinórral. Úgy tervezték, hogy közösülés után a hüvelybe helyezzék, hogy felszívja a hüvelybe lerakódott spermát. Az eredmény a váladékozás/csepegés és a hüvelyszag csökkenése. A kutatók úgy vélik, hogy az eszköz csökkenti a hüvely pH-ját, mivel a menopauza előtti tipikus hüvelyi pH savas (pH ~4), a sperma pedig lúgos (~8). A férfi óvszert nem használó szexuálisan aktív nők ebből eredő pH-kiegyensúlyozatlansága kimutatták, hogy hüvelyszaghoz, csepegéshez és kellemetlen érzéshez vezet. Ezenkívül a bakteriális vaginosis (BV) kockázata nagyobb azoknál a nőknél, akik szexuálisan aktívak és nem használnak férfi óvszert. A vizsgálók további vizsgálatokat terveznek annak értékelésére, hogy a termék csökkenti-e a BV kockázatát.
A jelenlegi vizsgálat célja a vizsgálati eszközzel kapcsolatos felhasználói igények validálása, a pH-változások megértése a behelyezés után, valamint a hüvelyszag, a váladékozás/csepegés és a kellemetlen érzés, a hüvelyi mikrobiom megzavarásának és a bakteriális vaginosis gyakori tüneteinek változásának értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Egyesült Államok, 07046
- Garden State Urology
-
Kutatásvezető:
- Michael Ingber, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Cathy Smith, MA
- Telefonszám: 973-537-5557
- E-mail: csmith@gsunj.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett (pH részhalmazhoz, 18-45)
- Szexuálisan aktív biológiai férfiakkal
- Használni akaró és tudó terméket
- Az USA kontinentális részén él
- Ért, olvas, ír és beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy teherbe esni készül
- A készülék nem használható a motor gyenge működése miatt
- Nem lehet aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pH részhalmaz
A betegek ezen alcsoportja (n=100) különböző időközönként (a szex előtt, 2-6 órával és 10-14 órával azután) ellenőrzi hüvelyi pH-ját.
|
Az alanyok a szex befejezése után perceken belül használják a Livit, és kevesebb mint egy órán belül eltávolítják a vizsgálati eszközt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fő kohorsz
A betegek ezen alcsoportja (n=900) felhasználói visszajelzést ad a vizsgálati eszközről, és nem fogja ellenőrizni hüvelyi pH-ját.
|
Az alanyok a szex befejezése után perceken belül használják a Livit, és kevesebb mint egy órán belül eltávolítják a vizsgálati eszközt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói élmény kérdőív
Időkeret: 24 óra
|
A felhasználói igények követelményeinek, valamint a páciens tapasztalatainak érvényesítése
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hüvely pH-jának változása
Időkeret: 2-6 óra, és 10-14 óra használat után
|
a hüvely pH-jának változása a Livi használata előtt és után, valamint a NEM Livi használata előtt és után
|
2-6 óra, és 10-14 óra használat után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .