Valutazione di una spugna postcoitale sui parametri di salute vaginale auto-riferiti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo per l'igiene del consumatore di LiviWell è un inserto vaginale post-coito chiamato "Livi". Livi è composto da un applicatore, con una schiuma di poliuretano di grado medico e un cordino di recupero. È progettato per essere inserito nella vagina dopo il rapporto per assorbire lo sperma depositato nel canale vaginale. Il risultato è una diminuzione delle secrezioni/gocciolamenti e dell'odore vaginale. I ricercatori ritengono inoltre che il dispositivo abbasserà il pH vaginale, poiché il pH vaginale tipico della premenopausa è acido (pH ~4) e lo sperma ha un pH alcalino (~8). È stato dimostrato che il conseguente squilibrio del pH nelle donne sessualmente attive che non usano preservativi maschili provoca odore vaginale, gocciolamento e disagio. Inoltre, il rischio di vaginosi batterica (VB) è maggiore nelle donne sessualmente attive e che non usano il preservativo maschile. I ricercatori hanno in programma ulteriori studi per valutare se il prodotto riduce il rischio di BV.
Lo studio attuale verrà utilizzato per convalidare i requisiti delle esigenze degli utenti per il dispositivo in studio, comprendere i cambiamenti del pH dopo l'inserimento e valutare il cambiamento nei sintomi di odore vaginale, secrezione/gocciolamento e disagio, sintomi comuni di alterazione del microbioma vaginale e vaginosi batterica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Mountain Lakes, New Jersey, Stati Uniti, 07046
- Garden State Urology
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Investigatore principale:
- Michael Ingber, MD
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Contatto:
- Cathy Smith, MA
- Numero di telefono: 973-537-5557
- Email: csmith@gsunj.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 (per il sottoinsieme pH, 18-45)
- Sessualmente attiva con uomini biologici
- Disponibile e in grado di utilizzare il prodotto
- Risiede negli Stati Uniti continentali
- Capisce, legge, scrive e parla inglese
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o stai cercando di concepire
- Impossibile utilizzare il dispositivo a causa della scarsa funzionalità motoria
- Impossibile firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sottoinsieme pH
Questo sottogruppo di pazienti (n=100) controllerà il pH vaginale a vari intervalli di tempo (prima, 2-6 ore dopo e 10-14 ore dopo il rapporto sessuale).
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i soggetti utilizzeranno Livi entro pochi minuti dal completamento del rapporto sessuale e rimuoveranno il dispositivo in studio in meno di un'ora.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte principale
Questo sottogruppo di pazienti (n = 900) fornirà feedback agli utenti sul dispositivo in studio e non controllerà il pH vaginale
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i soggetti utilizzeranno Livi entro pochi minuti dal completamento del rapporto sessuale e rimuoveranno il dispositivo in studio in meno di un'ora.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'esperienza dell'utente
Lasso di tempo: 24 ore
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Convalida dei requisiti delle esigenze degli utenti e dell'esperienza del paziente
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento del pH vaginale
Lasso di tempo: 2-6 ore e 10-14 ore dopo l'uso
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cambiamento del pH vaginale prima e dopo l'uso di Livi e prima e dopo il NON utilizzo di Livi
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2-6 ore e 10-14 ore dopo l'uso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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