Hodnocení postkoitální houby na self-reportovaných vaginálních zdravotních parametrech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení pro spotřebitelskou hygienu LiviWell je postkoitální vaginální vložka zvaná „Livi“. Livi se skládá z aplikátoru s lékařskou polyuretanovou pěnou a vytahovací šňůrkou. Je určen k zavedení do pochvy po pohlavním styku, aby absorboval sperma usazené do poševního kanálu. Výsledkem je snížení výtoku/kapání a vaginálního zápachu. Vyšetřovatelé se také domnívají, že zařízení sníží vaginální pH, protože typické premenopauzální vaginální pH je kyselé (pH ~4) a sperma má alkalické pH (~8). Ukázalo se, že výsledná nerovnováha pH u sexuálně aktivních žen nepoužívajících mužské kondomy vede k vaginálnímu zápachu, kapání a nepohodlí. Kromě toho je riziko bakteriální vaginózy (BV) vyšší u žen, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají mužské kondomy. Vyšetřovatelé plánují další studie, aby vyhodnotili, zda přípravek snižuje riziko BV.
Současná studie bude použita k ověření požadavků uživatelů na studijní zařízení, pochopení změn pH po zavedení a vyhodnocení změn symptomů vaginálního zápachu, výtoku/kapání a nepohodlí, běžných symptomů narušení vaginálního mikrobiomu a bakteriální vaginózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Spojené státy, 07046
- Garden State Urology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Ingber, MD
-
Kontakt:
- Cathy Smith, MA
- Telefonní číslo: 973-537-5557
- E-mail: csmith@gsunj.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 (pro podskupinu pH 18–45)
- Sexuálně aktivní s biologickými muži
- Ochota a schopnost používat produkt
- Bydlí v kontinentálních USA
- Rozumí, čte, píše a mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo se snažíte otěhotnět
- Zařízení nelze používat kvůli špatné funkci motoru
- Nelze podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: podskupina pH
Tato podskupina pacientek (n=100) bude kontrolovat své vaginální pH v různých časových intervalech (před, 2-6 hodin po a 10-14 hodin po sexu).
|
subjekty použijí Livi během několika minut po dokončení sexu a odstraní studijní zařízení za méně než hodinu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hlavní kohorta
Tato podskupina pacientek (n=900) bude poskytovat uživateli zpětnou vazbu na studijní zařízení a nebude kontrolovat jejich vaginální pH
|
subjekty použijí Livi během několika minut po dokončení sexu a odstraní studijní zařízení za méně než hodinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník uživatelské zkušenosti
Časové okno: 24 hodin
|
Ověření požadavků na potřeby uživatelů i zkušenosti pacientů
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna vaginálního pH
Časové okno: 2-6 hodin a 10-14 hodin po použití
|
změna vaginálního pH před a po použití Livi a před a po NEPOUŽÍVÁNÍ Livi
|
2-6 hodin a 10-14 hodin po použití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .