Postcoital sienen arviointi itse ilmoittamien emättimen terveysparametrien perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LiviWellin kuluttajahygienialaite on post-coital emätinsisäke nimeltä "Livi". Livi koostuu applikaattorista, jossa on lääketieteellistä polyuretaanivaahtoa ja palautusnauhaa. Se on suunniteltu asetettaviksi emättimeen yhdynnän jälkeen imemään emätinkanavaan kerääntynyttä siemennestettä. Tuloksena on vuotojen/tippumisen ja emättimen hajun väheneminen. Tutkijat uskovat myös, että laite alentaa emättimen pH:ta, koska tyypillinen premenopausaalinen emättimen pH on hapan (pH ~4) ja siemennesteen emäksinen pH (~8). Seurauksena olevan pH-epätasapainon seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, jotka eivät käytä mieskondomeja, on osoitettu johtavan emättimen hajuun, tippumiseen ja epämukavuuteen. Lisäksi bakteerivaginoosin (BV) riski on suurempi naisilla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä miesten kondomia. Tutkijoilla on suunnitteilla lisätutkimuksia arvioidakseen, vähentääkö tuote BV-riskiä.
Nykyistä tutkimusta käytetään validoimaan tutkimuslaitteen käyttäjien tarpeita, ymmärtämään pH-muutoksia asettamisen jälkeen ja arvioimaan muutoksia emättimen hajun, vuotamisen/tippumisen ja epämukavuuden oireissa, emättimen mikrobiomihäiriöiden ja bakteerivaginoosin yleisiä oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Mountain Lakes, New Jersey, Yhdysvallat, 07046
- Garden State Urology
-
Päätutkija:
- Michael Ingber, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cathy Smith, MA
- Puhelinnumero: 973-537-5557
- Sähköposti: csmith@gsunj.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 (pH-alajoukolle 18-45)
- Seksuaalisesti aktiivinen biologisten miesten kanssa
- Halukas ja osaava käyttää tuotetta
- Asuu Manner-USA:ssa
- Ymmärtää, lukee, kirjoittaa ja puhuu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai yrität tulla raskaaksi
- Laitetta ei voi käyttää huonon moottorin toiminnan vuoksi
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pH-alajoukko
Tämä potilaiden alaryhmä (n=100) tarkistaa emättimen pH:n eri aikavälein (ennen, 2-6 tuntia seksin jälkeen ja 10-14 tuntia seksin jälkeen).
|
koehenkilöt käyttävät Liviä minuuttien kuluessa seksin päättymisestä ja poistavat tutkimuslaitteen alle tunnissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pääkohortti
Tämä potilaiden alaryhmä (n = 900) antaa käyttäjälle palautetta tutkimuslaitteesta eikä tarkista emättimen pH:ta
|
koehenkilöt käyttävät Liviä minuuttien kuluessa seksin päättymisestä ja poistavat tutkimuslaitteen alle tunnissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjäkokemuskysely
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käyttäjien tarpeiden vaatimusten ja potilaskokemuksen validointi
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
emättimen pH:n muutos
Aikaikkuna: 2-6 tuntia ja 10-14 tuntia käytön jälkeen
|
emättimen pH:n muutos ennen Livin käyttöä ja sen jälkeen sekä ennen Livin käyttöä ja sen jälkeen
|
2-6 tuntia ja 10-14 tuntia käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .