更年期関節痛に対する MUSE 研究 (MUSE)
更年期関節痛に対する筋力強化運動とエストロゲン（MUSE）ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
募集された参加者は、通常の臨床ケア、17b-エストラジオール/プロゲステロン (ET) のみ、筋強化運動 (MSE) のみ、MSE と ET の組み合わせのいずれかの治療群に 12 週間ランダムに割り当てられます。 すべての参加者はベースライン時と 12 週間後に評価されます。
エストロゲン療法（ET）：参加者は、17b-エストラジオール（1日あたり1.25～2.5グラム）ゲルを、関節痛の影響を最も受けている関節と筋肉に12週間経皮的に塗布します。 無傷の子宮を持つ参加者には、毎月 12 日間経口摂取する微粉化プロゲステロン 200mg 錠剤も発行されます。 薬は国立大学病院 (NUH) の薬局で調剤されます。
筋力強化エクササイズ (MSE) エクササイズは、資格のあるスタッフの理学療法士によって直接実演されます。 すべての参加者には、標準的な筋力トレーニング プロトコルが提供され、痛みの状態、能力、個人的な好みに合わせた追加のエクササイズが提供されます。 エクササイズは一般的に上半身と下半身の強化に焦点を当てます。 参加者には、厳選されたエクササイズに続いて上半身と下半身の筋力トレーニングを交互に行い、毎日運動することが奨励されます。 毎週のリマインダーやソーシャルメディアを通じた投稿を通じて、運動体制が強化されるだろう。
MSE と ET: の組み合わせにランダム化された参加者は、12 週間の同じ介入期間内に両方の治療法を同時に投与されます。 言い換えれば、参加者は厳選された演習を行い、微粉化されたプロゲステロン経口錠剤を使用して 17b-エストラジオール (1.25 ～ 2.5 gms/日) ゲルを経皮的に塗布するように指示されます。
通常のケア: 参加者は通常の日常生活を続け、ベースラインおよび 12 週間後に結果の評価を受けに来ます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eu-Leong Yong, PhD
- 電話番号：67724278
- メール：obgyel@nus.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Eu-Leong Yong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手、膝、背中、腰、肩などさまざまな部位に筋肉のこわばりや関節の不快感がある患者。 1 つの孤立した関節のみに痛みがある患者は受け入れられません。
- 閉経周辺期または閉経後早期（閉経後 5 年以内）に発症する、または悪化した関節痛の症状。
女性は閉経移行期、登録時の年齢が 59 歳以下、または閉経後 5 年以内のいずれか早い方である必要があります。
。
- 少なくとも3か月以上の関節痛（通常の傷害の治癒期間を超えて続く痛み）
- 地域に居住しており、自立して歩行できる。
除外基準:
- 血栓塞栓性疾患、脳卒中、虚血性心疾患、認知症または精神障害、活動性肝疾患または腎障害、重度の高脂血症、痛風、甲状腺疾患、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、またはその他の慢性炎症状態の病歴。
- 妊娠
- 乳がん検診に関する国のガイドラインの不遵守
- 乳がんのリスクが高い
- 過去6か月以内に関節手術を受けたことがある
- 重度の肥満: BMI>35
- 前兆のある片頭痛
- コントロールが不十分な糖尿病
- 過去12週間以内に何らかの形の女性ホルモン補充療法を行った。
- 静脈血栓塞栓症のリスクが高い
- 現在の胆嚢炎、子宮筋腫、または診断されていない異常子宮出血。
- 現喫煙者。
- -子宮内膜がん、卵巣がん、腹膜がん、子宮頸がん、乳がん、または内分泌依存性がんの病歴。
- あらゆる形態のがんの治療を受ける。
- -2年以内の脆弱性骨折の病歴。
- 研究に参加する能力に影響を与えるその他の認知、筋骨格、神経、心肺疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
痛みや問題を抱えている特定の筋肉群や関節に対処するように設計された厳選されたエクササイズ。 エクササイズは一般的に上半身と下半身の強化に焦点を当てます。 参加者は筋力トレーニングの処方に基づいて、理想的には週に少なくとも 3 回運動する必要があると予想されます。 彼らは、上半身と下半身の筋力トレーニングを交互に行い、毎日運動する可能性があります。 |
エクササイズは一般的に上半身と下半身の強化に焦点を当てます。
参加者は筋力トレーニングの処方に基づいて、理想的には週に少なくとも 3 回運動する必要があると予想されます。
彼らは、上半身と下半身の筋力トレーニングを交互に行い、毎日運動する可能性があります。
合計で、最大 1 ～ 2 回の対面療法セッションと、少なくとも週に 3 回の自宅セッションがあります。
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実験的：更年期ホルモン療法
更年期ホルモン療法には、17ベータ-エストラジオール局所ジェル（1.25～2.5グラム）を毎日塗布し、微粉化プロゲステロン200mgを毎月12日間毎日投与することが含まれます。
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毎日 17 ベータ-エストラジオール局所ジェル (1.25 ～ 2.5 グラム) を塗布します。 微粉化プロゲステロン 200mg を毎日、毎月 12 日間摂取します。
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実験的：運動と更年期ホルモン療法の組み合わせ
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介入なし：標準治療
標準的なケアが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入終了時の知覚された関節痛の相対的な変化
時間枠：12週間の介入後
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10 項目のオレブロ筋骨格系疼痛スクリーニング質問票 (短縮形式) による知覚された関節痛の相対的な変化が、事前に指定された主要結果パラメータとなります。 参加者は各項目を0から10の11段階でランク付けするよう求められます。 |
12週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力の推移（kg）
時間枠：12週間の介入後
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Jamar ダイナモメーターを使用して、握力 (kg) を各腕で 2 回評価します。
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12週間の介入後
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等速性膝関節伸展強度の変化（度/秒）
時間枠：12週間の介入後
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膝伸展強度テストは、Biodex の等速性ダイナモメトリーを使用して実施され、度/秒で測定されます。
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12週間の介入後
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物理パフォーマンスバッテリーによる身体パフォーマンスの変化
時間枠：12週間の介入後
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研究者らは、高齢者の疫学研究のための確立された集団で実施された下肢能力検査の修正版を使用する予定で、4つの検査のスコアが加算されて0から4の範囲の連続スコアが形成されます。
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12週間の介入後
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更年期評価尺度（MRS）を使用した、関連する更年期症状の変化
時間枠：12週間の介入後
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更年期症状は、11 の更年期症状からなる更年期評価スケール (MRS) を使用して評価されます。
各症状は 0 ～ 4 (なし、軽度、中程度、重度、および非常に重度) でスコア付けされます。
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12週間の介入後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用した睡眠の質の変化
時間枠：12週間の介入後
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ピッツバーグ睡眠の質指数は、過去 1 か月間で認識された睡眠習慣を評価するために使用され、最大 21 ポイントで評価されます。
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12週間の介入後
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GAD-7による不安症状の変化
時間枠：12週間の介入後
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不安症状は全般不安障害スケール (GAD-7) によって評価され、スコアの範囲は 0 ～ 21 点です。
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12週間の介入後
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CES-Dによるうつ病症状の変化
時間枠：12週間の介入後
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うつ病の症状は、うつ病疫学研究センター (CES-D) スケールを使用して評価されます。
最大スコアは 60 です。
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12週間の介入後
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SF-12 を使用した場合の生活の質の変化。
時間枠：12週間の介入後
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12 項目の短い形式の調査 (SF-12) は、生活の質を評価するために使用されます。
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12週間の介入後
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ホプキンス言語学習テストを使用して測定された言語記憶の変化
時間枠：12週間の介入後
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ホプキンス言語学習テストは、12 単語の想起と保持の遅れを評価するために使用されます。
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12週間の介入後
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HOMA-IRを用いたインスリン抵抗性の変化
時間枠：12週間の介入後
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を取得するために、空腹時血糖とインスリンが測定されます。
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12週間の介入後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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