O estudo MUSE para artralgia da menopausa (MUSE)
O ensaio clínico randomizado de exercícios de fortalecimento muscular e estrogênio (MUSE) para artralgia da menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes recrutados serão randomizados para um dos seguintes braços por 12 semanas: cuidados clínicos habituais, apenas 17b-estradiol/progesterona (ET), apenas exercícios de fortalecimento muscular (MSE), combinação de MSE mais ET. Todos os participantes serão avaliados na linha de base e em 12 semanas.
Terapia com estrogênio (TE): Os participantes aplicariam gel de 17b-estradiol (1,25-2,5 g/dia) por via transdérmica nas articulações e músculos mais afetados pela artralgia por 12 semanas. Os participantes com úteros intactos também receberiam comprimidos micronizados de progesterona de 200 mg para serem tomados por via oral durante 12 dias por mês. Os medicamentos seriam dispensados pela farmácia do Hospital Universitário Nacional (NUH).
Exercícios de fortalecimento muscular (MSE) Os exercícios seriam demonstrados pessoalmente por fisioterapeutas qualificados. Todos os participantes receberiam um protocolo padrão de treinamento de força, com exercícios adicionais personalizados direcionados às suas condições de dor, habilidades e preferências pessoais. Os exercícios se concentrariam na força da parte superior e inferior do corpo em geral. Os participantes seriam incentivados a se exercitar todos os dias, alternando entre o treinamento de força da parte superior e inferior do corpo seguindo os exercícios selecionados. Os regimes de exercícios seriam reforçados através de lembretes semanais e publicações nas redes sociais.
MSE mais ET: Os participantes randomizados para uma combinação teriam ambos os tratamentos administrados ao mesmo tempo dentro do mesmo período de intervenção de 12 semanas. Em outras palavras, os participantes seriam instruídos a fazer os exercícios selecionados e aplicar gel de 17b-estradiol (1,25-2,5 g/dia) por via transdérmica com comprimidos orais de progesterona micronizada.
Cuidados habituais: Os participantes continuariam com suas rotinas diárias habituais e compareceriam para avaliações de resultados no início do estudo e após 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eu-Leong Yong, PhD
- Número de telefone: 67724278
- E-mail: obgyel@nus.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National University Hospital
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Contato:
- Eu-Leong Yong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes com rigidez muscular e desconforto articular em vários locais, incluindo mãos, joelhos, costas, quadris e/ou ombros. Pacientes com dor em apenas uma articulação isolada não seriam aceitos.
- Sintomas de artralgia que começaram ou pioraram durante o período da perimenopausa ou pós-menopausa precoce (dentro de 5 anos após a menopausa).
As mulheres devem estar na transição da menopausa, ter menos ou igual a 59 anos no momento da inscrição ou dentro de 5 anos após a menopausa, o que ocorrer primeiro.
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- Artralgia por pelo menos 3 meses (dor que dura além do período normal de cicatrização da lesão)
- Residente na comunidade e capaz de deambular de forma independente.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- História de doenças tromboembólicas, acidentes vasculares cerebrais, doença cardíaca isquêmica, demência ou distúrbios psiquiátricos, doença hepática ativa ou insuficiência renal, hiperlipidemia grave, gota, doença da tireoide, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide ou outras condições inflamatórias crônicas.
- Gravidez
- Não adesão às diretrizes nacionais para rastreio do cancro da mama
- Alto risco para câncer de mama
- Qualquer cirurgia articular nos últimos 6 meses
- Obesidade grave: IMC>35
- Enxaqueca com aura
- Diabetes mal controlado
- Uso de qualquer forma de suplementação hormonal feminina nas últimas 12 semanas.
- Alto risco de tromboembolismo venoso
- Colecistite atual, miomas ou sangramento uterino anormal não diagnosticado.
- Fumante atual.
- História de câncer endometrial, ovariano, peritoneal, cervical, de mama ou dependente de endócrino.
- Recebendo tratamento para qualquer forma de câncer.
- História de fraturas ósseas por fragilidade nos últimos 2 anos.
- Qualquer outra condição cognitiva, musculoesquelética, neurológica e cardiorrespiratória que afete a capacidade de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício
Exercícios selecionados projetados para abordar grupos musculares e articulações específicos que são dolorosos e problemáticos. Os exercícios se concentrariam na força da parte superior e inferior do corpo em geral. Prevê-se que o ideal é que os participantes se exercitem pelo menos 3 vezes por semana com base na prescrição do treinamento de força. Eles poderiam se exercitar todos os dias, alternando entre o treinamento de força da parte superior e inferior do corpo. |
Os exercícios se concentrariam na força da parte superior e inferior do corpo em geral.
Prevê-se que o ideal é que os participantes se exercitem pelo menos 3 vezes por semana com base na prescrição do treinamento de força.
Eles poderiam se exercitar todos os dias, alternando entre o treinamento de força da parte superior e inferior do corpo.
Ao todo, há até 1-2 sessões de terapia presenciais e sessões em casa pelo menos 3 vezes por semana.
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Experimental: Terapia hormonal na menopausa
Terapia hormonal da menopausa compreendendo: gel tópico de 17beta-estradiol (1,25-2,5 g) aplicado diariamente e progesterona micronizada 200 mg por dia durante 12 dias por mês.
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Aplicar 17 gel tópico de beta-estradiol (1,25-2,5 g) diariamente. Ingerir progesterona micronizada 200 mg diariamente durante 12 dias por mês
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Experimental: Combinação de exercícios e terapia hormonal na menopausa
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidados padrão serão fornecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças relativas na artralgia percebida no final da intervenção
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Mudanças relativas na artralgia percebida com o Questionário de Triagem de Dor Musculoesquelética de Örebro de 10 itens (Formulário Abreviado) seriam o parâmetro de resultado primário pré-especificado. Os participantes seriam solicitados a classificar cada item em uma escala de 11 pontos, de 0 a 10. |
Após 12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na força de preensão manual (kg)
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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A força de preensão manual (kg) será avaliada duas vezes em cada braço, por meio do dinamômetro Jamar.
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Após 12 semanas de intervenção
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Mudanças na força isocinética de extensão do joelho (graus/segundo)
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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O teste de força de extensão do joelho será realizado por meio da dinamometria isocinética com Biodex, e mensurado em graus/segundo.
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Após 12 semanas de intervenção
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Mudanças no desempenho físico usando a Bateria de Desempenho Físico
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Os investigadores usarão uma versão modificada dos testes de desempenho das extremidades inferiores realizados nas Populações Estabelecidas para Estudos Epidemiológicos de Idosos, em que as pontuações de quatro testes serão adicionadas para formar uma pontuação contínua variando de 0 a 4.
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Após 12 semanas de intervenção
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Mudanças nos sintomas associados à menopausa usando a Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Os sintomas da menopausa serão avaliados por meio da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS), composta por 11 sintomas da menopausa.
Cada sintoma será pontuado de 0 a 4 (nenhum, leve, moderado, grave e extremamente grave).
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Após 12 semanas de intervenção
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Mudanças na qualidade do sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será utilizado para avaliar os hábitos de sono percebidos no último mês, com pontuação máxima de 21 pontos.
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Após 12 semanas de intervenção
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Mudanças nos sintomas de ansiedade usando o GAD-7
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados pela Escala Geral de Transtorno de Ansiedade (GAD-7), e a pontuação varia de 0 a 21 pontos.
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Após 12 semanas de intervenção
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Mudanças nos sintomas de depressão usando o CES-D
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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Os sintomas depressivos serão avaliados usando a Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos para Depressão (CES-D).
A pontuação máxima é 60.
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Após 12 semanas de intervenção
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Mudanças na qualidade de vida percebida por meio do SF-12.
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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A Pesquisa Curta de 12 Itens (SF-12) será usada para avaliar a qualidade de vida.
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Após 12 semanas de intervenção
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Mudanças na memória verbal medidas usando o Hopkins Verbal Learning Test
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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O Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins será usado para avaliar atrasos na lembrança e retenção de 12 palavras.
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Após 12 semanas de intervenção
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Mudanças na resistência à insulina usando HOMA-IR
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
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A glicemia de jejum e a insulina serão medidas para obter o Modelo de Avaliação Homeostática para Resistência à Insulina (HOMA-IR).
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Após 12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/00727
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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